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간질성방광염/방광통증증후군 환자에서 Toll-like Receptor-4 발현의 역할을 규명하기 위한 연구

2017년 1월 4일 업데이트: Kristene Whitmore, Philadelphia Urosurgical Associates

간질성 방광염/방광 통증 증후군 환자에서 Toll-like Receptor-4 발현의 역할을 결정하기 위한 파일럿 연구

이것은 60명의 환자 모집을 목표로 하는 전향적 파일럿 연구입니다. 여성이고 18세 이상이며 임상 기준 및 O'Leary Sant ICPI 및 ICSI 점수에 따라 IC/BPS 진단을 받고 방광경 검사, 수압팽창 및 방광 생검을 받는 환자가 포함됩니다. 방광 생검은 TLR4 발현에 대해 평가되고 비만 세포 수의 조직학적 평가를 위해 보내질 것입니다. 또한 데이터는 기준선, 수술일, 7일, 14일 및 28일에 수집됩니다. 데이터에는 검증된 설문지, 하부 요로 증상 및 기록된 진통제 사용이 포함됩니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (예상)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Hahnemann Urogynecology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ICSI에서 최소 O'Leary-Sant 점수 8점, ICPI에서 8점으로 IC/BPS 진단을 받은 여성 환자로서 방광경 검사, 수팽창 및 방광 생검을 받고 있습니다.

설명

포함 기준:

  1. 환자는 방광경검사, 수압팽창 및 방광 생검의 대상자여야 합니다.
  2. 참가자는 다음에 대한 주관적인 불만이 있어야 합니다.

    1. 절박뇨, 배뇨로 완화됨, 또는
    2. 빈뇨; ≥ 하루에 8회 보이드, 또는
    3. 골반 통증, 압력 또는 불편

2. 피험자의 성별: 이 연구의 피험자는 여성입니다. 임산부와 모유 수유 여성은 임신 및 태아 또는 유아에 대한 연구 약물의 알려지지 않은 위험으로 인해 제외됩니다.

3. 피험자의 연령: 피험자의 연령은 18세에서 90세 사이입니다.

4. 인종 및 민족: 인종 또는 민족에 따른 등록 제한은 없습니다. 피험자의 인종 및 민족 분포는 전적으로 연구 장소의 환자 집단을 기반으로 합니다.

5. 기타 포함 기준:

  1. 참가자는 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  2. 참여자가 스스로 결정을 내릴 수 있어야 합니다.
  3. 참가자는 연구 시작 전 7일 이내에 UTI가 없어야 합니다.
  4. 양성 임신 테스트를 받은 여성 참가자

제외 기준:

연구 대상에 참여하려면 다음 기준을 충족하지 않아야 합니다.

  1. 참가자는 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중입니다.
  2. 참가자는 스크리닝 당시 양성 소변 임신 검사를 받았습니다.
  3. 참가자는 연구 시작 전 마지막 7일 동안 현재 또는 항생제 치료를 받고 있습니다.
  4. 참가자는 현재 다른 시험에 있습니다.
  5. 참가자는 활성 S3 신경 자극기를 이식했거나 PTNS가 있습니다.
  6. 참가자는 연구 시작 전 6개월 동안 방광 내 보툴리눔 독소 주사를 받았습니다.
  7. 참가자는 등급 III 또는 IV 골반 장기 탈출증이 있습니다.
  8. 참여자는 방광암 병력이 있습니다.
  9. 참여자는 다발성 경화증, 파킨슨병, 알츠하이머병, 척수 손상, 뇌 손상, 뇌졸중 또는 치매를 포함하되 이에 국한되지 않는 신경계 질환이 있습니다.
  10. 참여자는 하루에 8회 미만의 소변 빈도를 보입니다.
  11. 참가자는 방광 또는 하부 요관 결석이 있습니다.
  12. 참가자에게 활동성 생식기 포진이 있습니다.
  13. 참가자에게 요도 게실이 있습니다.
  14. 참가자는 화학적 방광염이 있습니다.
  15. 방사선 또는 결핵성 방광염이 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
간질성 방광염/방광 통증 증후군
이들은 본 연구에서 평가될 환자들입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Toll-like Receptor 4 단백질 분석
기간: 일년
웨스턴 블롯으로 Toll-like Receptor 4 단백질 발현 결정
일년
방광 생검에서 Toll-like Receptor 4 mRNA 발현
기간: 일년
정량적 폴리머라제 연쇄 반응으로 Toll-like Receptor 4 mRNA 발현 결정
일년
Toll-like Receptor 4 분포 및 현지화 평가
기간: 일년
면역조직화학으로 Toll-like Receptor 4 분포 및 국소화 결정
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방광 증상 평가
기간: 28일
주관적 방광 증상 변화를 평가하기 위해 O'Leary Sant 간질성 방광염 증상 및 문제 지표 활용
28일
질 증상 평가
기간: 28일
질 및 골반 증상 평가를 위해 골반저 임팩트 설문지-7 활용
28일
여성의 성기능
기간: 28일
여성 성기능 평가를 위한 여성 성기능 지수 설문지 사용
28일
간질성 방광염 발적
기간: 28일
환자는 방광경검사, 수압팽창 후 발적을 평가하기 위해 방광 일지와 함께 방광 통증 점수와 절박뇨의 변화를 기록합니다.
28일
환자 만족도
기간: 28일
글로벌 응답 평가 설문지 사용
28일
방광 증상 평가
기간: 28일
설문 활용: 골반저 충격 설문지-7
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TLR4001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

방광염, 간질에 대한 임상 시험

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