一项确定 Toll 样受体 4 表达在间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征患者中的作用的研究
2017年1月4日 更新者：Kristene Whitmore、Philadelphia Urosurgical Associates
确定 Toll 样受体 4 表达在间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征患者中作用的初步研究
这是一项前瞻性试点研究，招募目标为 60 名患者。
女性患者，年龄在 18 岁以上，根据临床标准和 O'Leary Sant ICPI 和 ICSI 评分诊断为 IC/BPS，并接受膀胱镜检查、水肿和膀胱活检。
将评估膀胱活检的 TLR4 表达，并送去进行肥大细胞计数的组织学评估。
此外，还将在基线、手术当天、第 7 天、第 14 天和第 28 天收集数据。
数据将包括经过验证的问卷、下尿路症状和记录的止痛药使用情况。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Hahnemann Urogynecology
-
接触：
- Nima M Shah, MD
- 电话号码：215-863-8100
- 邮箱：nima.shah@drexelmed.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为 IC/BPS 且 ICSI 最低 O'Leary-Sant 得分为 8 分以及 ICPI 得分为 8 分的正在接受膀胱镜检查、水肿扩张和膀胱活检的女性患者。
描述
纳入标准：
- 患者必须是膀胱镜检查、水肿和膀胱活检的候选人。
参与者必须有主观投诉
- 尿急，排尿后缓解，或
- 尿频;每天 ≥ 8 次排尿，或
- 骨盆疼痛、压力或不适
2.受试者性别：本研究的受试者为女性。 由于研究药物对妊娠和胎儿或哺乳婴儿的未知风险，孕妇和哺乳期妇女将被排除在外。
3.受试者年龄：受试者年龄范围为18至90岁。
4. 种族和民族：没有基于种族或民族的招生限制。 受试者的种族和民族分布完全基于研究地点的患者群体。
5.其他纳入标准：
- 参与者必须提供书面知情同意书才能参与研究
- 参与者必须能够为自己做出决定
- 参加者在研究开始前 7 天内不得有 UTI
- 妊娠试验呈阳性的女性参与者
排除标准：
参加研究的受试者不得满足以下任何条件：
- 参与者目前怀孕或哺乳
- 参与者在筛选时尿妊娠试验呈阳性
- 在研究开始前的最后 7 天内，参与者目前正在或一直在接受抗生素治疗
- 参与者目前正在进行另一项试验
- 参与者植入了主动 S3 神经刺激器或患有 PTNS
- 参与者在开始研究前 6 个月内接受过膀胱内肉毒杆菌毒素注射
- 参与者有 III 级或 IV 级盆腔器官脱垂
- 参与者有膀胱癌病史
- 参与者患有神经系统疾病，包括但不限于多发性硬化症、帕金森病、阿尔茨海默病、脊髓损伤、脑损伤、中风或痴呆症
- 参与者的尿频少于 8 次/天
- 参与者患有膀胱或输尿管下段结石
- 参与者患有活动性生殖器疱疹
- 参与者患有尿道憩室
- 参与者患有化学性膀胱炎
- 参与者患有放射性或结核性膀胱炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征
这些是将在本研究中评估的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Toll 样受体 4 蛋白分析
大体时间：1年
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用蛋白质印迹确定 Toll 样受体 4 蛋白表达
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1年
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Toll 样受体 4 mRNA 在膀胱活检中的表达
大体时间：1年
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用定量聚合酶链反应确定 Toll 样受体 4 mRNA 表达
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1年
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Toll-like Receptor 4 分布及定位评价
大体时间：1年
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用免疫组织化学确定 Toll 样受体 4 的分布和定位
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膀胱症状评估
大体时间：28天
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利用O'Leary Sant间质性膀胱炎症状和问题指数评估主观膀胱症状变化
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28天
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阴道症状评估
大体时间：28天
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利用盆底影响问卷 7 评估阴道和盆腔症状
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28天
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女性性功能
大体时间：28天
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使用女性性功能指数问卷评估女性性功能
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28天
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间质性膀胱炎发作
大体时间：28天
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患者将通过膀胱日记记录膀胱疼痛评分和尿急变化，以评估膀胱镜检查后的发作、水肿
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28天
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患者满意度
大体时间：28天
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使用全球响应评估问卷
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28天
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膀胱症状评估
大体时间：28天
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使用问卷：盆底影响问卷-7
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月15日
首次发布 (估计)
2016年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月4日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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