En studie for å bestemme rollen til tolllignende reseptor-4-ekspresjon hos pasienter med interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndrom
4. januar 2017 oppdatert av: Kristene Whitmore, Philadelphia Urosurgical Associates
En pilotstudie for å bestemme rollen til tolllignende reseptor-4-ekspresjon hos pasienter med interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndrom
Dette er en prospektiv pilotstudie, med et rekrutteringsmål på 60 pasienter.
Pasienter som er kvinner, over 18 år og med diagnosen IC/BPS basert på kliniske kriterier og O'Leary Sant ICPI- og ICSI-skåre som gjennomgår cystoskopi, hydrodistensjon og blærebiopsi, vil bli inkludert.
Blærebiopsiene vil bli evaluert for TLR4-ekspresjon, og sendt for histologisk vurdering av mastcelletall.
I tillegg vil data samles inn ved baseline, operasjonsdagen, dag 7, dag 14 og dag 28.
Data vil inkludere validerte spørreskjemaer, symptomer på nedre urinveier og registrert bruk av smertestillende medisiner.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Hahnemann Urogynecology
-
Ta kontakt med:
- Nima M Shah, MD
- Telefonnummer: 215-863-8100
- E-post: nima.shah@drexelmed.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinnelige pasienter diagnostisert med IC/BPS med en minimum O'Leary-Sant-score på 8 på ICSI, samt 8 på ICPI som gjennomgår cystoskopi, hydrodistensjon og blærebiopsi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være en kandidat for cystoskopi, hydrodistensjon og blærebiopsi.
Deltaker må ha subjektive klager på
- urintrang, lindret med tømming, ELLER
- urin frekvens; ≥ 8 tomrom per dag, ELLER
- bekkensmerter, trykk eller ubehag
2. Fagenes kjønn: Forsøkspersonene i denne studien vil være kvinner. Gravide og ammende kvinner vil bli ekskludert på grunn av ukjent risiko for studiemedisinering på graviditet og foster eller ammende spedbarn.
3. Fagenes alder: Fagenes alder vil variere fra 18 til 90 år.
4. Rasemessig og etnisk opprinnelse: Det er ingen registreringsbegrensninger basert på rase eller etnisk opprinnelse. Den rasemessige og etniske fordelingen av forsøkspersoner er helt basert på populasjonen av pasienter på studiestedet.
5. Andre inkluderingskriterier:
- Deltakeren må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien
- Deltakeren må kunne ta avgjørelser selv
- Deltakeren må ikke ha hatt UVI innen 7 dager før studiestart
- Kvinnelige deltakere som er med positiv graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
For å delta i studien må emnene ikke oppfylle noen av følgende kriterier:
- Deltakeren er for øyeblikket gravid eller ammer
- Deltakeren har en positiv uringraviditetstest på tidspunktet for screening
- Deltakeren er for øyeblikket eller har vært på antibiotikabehandling de siste 7 dagene før studiestart
- Deltakeren er for øyeblikket i en annen prøveperiode
- Deltakeren har en aktiv S3 nervestimulator implantert eller har PTNS
- Deltakeren har hatt intravesikal botulinumtoksininjeksjon i 6 måneder før studiestart
- Deltakeren har grad III eller IV bekkenorganprolaps
- Deltaker har en historie med blærekreft
- Deltakeren har en nevrologisk sykdom inkludert, men ikke begrenset til, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, ryggmargsskade, hjerneskade, hjerneslag eller demens
- Deltaker har urinfrekvens på mindre enn 8 ganger/dag
- Deltakeren har blære eller nedre ureteralstein
- Deltaker har aktiv genital herpes
- Deltaker har urethral divertikel
- Deltaker har kjemisk blærebetennelse
- Deltaker har stråling eller tuberkulose cystitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom
Dette er pasientene som vil bli evaluert i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toll-lignende reseptor 4 proteinanalyse
Tidsramme: 1 år
|
Bestem Toll-like Receptor 4 proteinekspresjon med western blot
|
1 år
|
|
Toll-lignende reseptor 4 mRNA-ekspresjon i blærebiopsi
Tidsramme: 1 år
|
Bestem toll-lignende reseptor 4 mRNA-ekspresjon med kvantitativ polymerasekjedereaksjon
|
1 år
|
|
Toll-lignende reseptor 4 distribusjon og lokaliseringsevaluering
Tidsramme: 1 år
|
Bestem toll-lignende reseptor 4-fordeling og lokalisering med immunhistokjemi
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blæresymptomvurdering
Tidsramme: 28 dager
|
Bruk O'Leary Sant Interstitiell blærebetennelse Symptom og problemindekser for å evaluere subjektive blæresymptomendringer
|
28 dager
|
|
Vaginale symptomer evaluering
Tidsramme: 28 dager
|
Bruk bekkenbunnspåvirkningsspørreskjema-7 for å evaluere vaginale og bekkensymptomer
|
28 dager
|
|
Kvinnelig seksuell funksjon
Tidsramme: 28 dager
|
Bruk spørreskjema for kvinnelig seksuell funksjonsindeks for å evaluere kvinnelig seksuell funksjon
|
28 dager
|
|
Interstitiell cystitt Flares
Tidsramme: 28 dager
|
Pasienter vil registrere blæresmertepoeng og endringer i urintrang med blæredagboken for å evaluere bluss etter cystoskopi, hydrodistensjon
|
28 dager
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 28 dager
|
Bruk spørreskjema for global responsvurdering
|
28 dager
|
|
Blæresymptomvurdering
Tidsramme: 28 dager
|
Bruk spørreskjema: bekkenbunnspåvirkning spørreskjema-7
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TLR4001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .