Исследование по определению роли экспрессии Toll-подобного рецептора-4 у пациентов с интерстициальным циститом/синдромом боли в мочевом пузыре
4 января 2017 г. обновлено: Kristene Whitmore, Philadelphia Urosurgical Associates
Пилотное исследование для определения роли экспрессии Toll-подобного рецептора-4 у пациентов с интерстициальным циститом/синдромом боли в мочевом пузыре
Это проспективное пилотное исследование с целью набора 60 пациентов.
Будут включены пациенты женского пола в возрасте старше 18 лет с диагнозом ИЦ/СБМП на основании клинических критериев и показателей O'Leary Sant ICPI и ICSI, которым будут проведены цистоскопия, гидродистензия и биопсия мочевого пузыря.
Биоптаты мочевого пузыря будут оценены на экспрессию TLR4 и отправлены на гистологическую оценку количества тучных клеток.
Кроме того, данные будут собираться на исходном уровне, в день операции, на 7-й, 14-й и 28-й день.
Данные будут включать утвержденные анкеты, симптомы нижних мочевыводящих путей и зарегистрированное использование обезболивающих препаратов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Hahnemann Urogynecology
-
Контакт:
- Nima M Shah, MD
- Номер телефона: 215-863-8100
- Электронная почта: nima.shah@drexelmed.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентки женского пола с диагнозом IC/BPS с минимальной оценкой O'Leary-Sant 8 по ICSI, а также 8 по ICPI, которые проходят цистоскопию, гидродистензию и биопсию мочевого пузыря.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть кандидатами на цистоскопию, гидродистензию и биопсию мочевого пузыря.
Участник должен иметь субъективные жалобы на
- неотложные позывы к мочеиспусканию, облегчающиеся при мочеиспускании, ИЛИ
- частое мочеиспускание; ≥ 8 мочеиспусканий в день, ИЛИ
- тазовая боль, давление или дискомфорт
2. Пол испытуемых: в этом исследовании будут участвовать женщины. Беременные женщины и кормящие женщины будут исключены из-за неизвестного риска воздействия исследуемого препарата на беременность и плод или грудных детей.
3. Возраст испытуемых: Возраст испытуемых будет варьироваться от 18 до 90 лет.
4. Расовое и этническое происхождение. Ограничений при зачислении по признаку расы или этнического происхождения нет. Расовое и этническое распределение субъектов полностью основано на популяции пациентов в исследовательском центре.
5. Другие критерии включения:
- Участник должен дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Участник должен иметь возможность самостоятельно принимать решения
- У участника не должно быть ИМП в течение 7 дней до начала исследования.
- Участницы женского пола с положительным тестом на беременность
Критерий исключения:
Для участия в исследовании испытуемые не должны соответствовать ни одному из следующих критериев:
- Участница в настоящее время беременна или кормит грудью
- Участница имеет положительный тест мочи на беременность во время скрининга
- Участник в настоящее время находится или принимал антибиотики за последние 7 дней до начала исследования.
- Участник в настоящее время находится в другом испытании
- Участнику имплантирован активный стимулятор нерва S3 или у него ПТНС.
- Участнику была сделана внутрипузырная инъекция ботулинического токсина за 6 месяцев до начала исследования.
- У участника пролапс тазовых органов III или IV степени.
- У участника в анамнезе был рак мочевого пузыря
- У участника есть неврологическое заболевание, включая, помимо прочего, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, повреждение спинного мозга, повреждение головного мозга, инсульт или деменцию.
- У участника частота мочеиспускания менее 8 раз/день.
- У участника конкременты мочевого пузыря или нижних отделов мочеточника
- У участника активный генитальный герпес
- У участника дивертикул уретры
- У участника химический цистит
- У участника радиационный или туберкулезный цистит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Интерстициальный цистит/синдром боли в мочевом пузыре
Это пациенты, которые будут оцениваться в этом исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ белка Toll-подобного рецептора 4
Временное ограничение: 1 год
|
Определите экспрессию белка Toll-подобного рецептора 4 с помощью вестерн-блоттинга
|
1 год
|
|
Экспрессия мРНК Toll-подобного рецептора 4 в биопсии мочевого пузыря
Временное ограничение: 1 год
|
Определите экспрессию мРНК Toll-подобного рецептора 4 с помощью количественной полимеразной цепной реакции
|
1 год
|
|
Оценка распределения и локализации Toll-подобного рецептора 4
Временное ограничение: 1 год
|
Определите распределение и локализацию Toll-подобного рецептора 4 с помощью иммуногистохимии
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов мочевого пузыря
Временное ограничение: 28 дней
|
Используйте индексы симптомов и проблем интерстициального цистита O'Leary Sant для оценки субъективных изменений симптомов мочевого пузыря.
|
28 дней
|
|
Оценка вагинальных симптомов
Временное ограничение: 28 дней
|
Используйте опросник-7 о воздействии на тазовое дно для оценки вагинальных и тазовых симптомов.
|
28 дней
|
|
Женская половая функция
Временное ограничение: 28 дней
|
Используйте вопросник индекса женской сексуальной функции для оценки женской сексуальной функции
|
28 дней
|
|
Интерстициальный цистит Обострения
Временное ограничение: 28 дней
|
Пациенты будут записывать баллы боли в мочевом пузыре и изменения императивных позывов к мочеиспусканию с помощью дневника мочеиспускания, чтобы оценить вспышки после цистоскопии, гидродистензии.
|
28 дней
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 28 дней
|
Используйте опросник для оценки глобальных ответных мер
|
28 дней
|
|
Оценка симптомов мочевого пузыря
Временное ограничение: 28 дней
|
Используйте опросник: опросник о воздействии на тазовое дно-7
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TLR4001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .