- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02868775
Eine Studie zur Bestimmung der Rolle der Toll-like-Rezeptor-4-Expression bei Patienten mit interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom
Eine Pilotstudie zur Bestimmung der Rolle der Toll-like-Rezeptor-4-Expression bei Patienten mit interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rekrutierung
- Hahnemann Urogynecology
-
Kontakt:
- Nima M Shah, MD
- Telefonnummer: 215-863-8100
- E-Mail: nima.shah@drexelmed.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen ein Kandidat für Zystoskopie, Hydrodistention und Blasenbiopsie sein.
Der Teilnehmer muss subjektive Beschwerden haben
- Harndrang, erleichtert durch Entleerung, ODER
- Harnfrequenz; ≥ 8 Hohlräume pro Tag, ODER
- Beckenschmerzen, Druck oder Beschwerden
2. Geschlecht der Probanden: Die Probanden in dieser Studie sind weiblich. Schwangere und stillende Frauen werden aufgrund des unbekannten Risikos der Studienmedikation für Schwangerschaft und Fötus oder stillende Säuglinge ausgeschlossen.
3. Alter der Probanden: Das Alter der Probanden reicht von 18 bis 90 Jahren.
4. Rasse und ethnische Herkunft: Es gibt keine Einschreibungsbeschränkungen aufgrund von Rasse oder ethnischer Herkunft. Die rassische und ethnische Verteilung der Probanden basiert vollständig auf der Patientenpopulation am Studienort.
5. Weitere Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss schriftlich sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben
- Die Teilnehmerin muss in der Lage sein, selbst Entscheidungen zu treffen
- Der Teilnehmer darf innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studie keine HWI gehabt haben
- Teilnehmerinnen mit positivem Schwangerschaftstest
Ausschlusskriterien:
Um an der Studie teilnehmen zu können, dürfen die Probanden keines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Die Teilnehmerin ist derzeit schwanger oder stillt
- Die Teilnehmerin hat zum Zeitpunkt des Screenings einen positiven Schwangerschaftstest im Urin
- Der Teilnehmer befindet sich derzeit oder in den letzten 7 Tagen vor Beginn der Studie unter einer Antibiotikatherapie
- Der Teilnehmer befindet sich derzeit in einer anderen Studie
- Der Teilnehmer hat einen aktiven S3-Nervenstimulator implantiert oder hat PTNS
- Der Teilnehmer hatte 6 Monate vor Beginn der Studie eine intravesikale Injektion von Botulinumtoxin
- Der Teilnehmer hat einen Beckenorganprolaps Grad III oder IV
- Der Teilnehmer hat Blasenkrebs in der Vorgeschichte
- Der Teilnehmer hat eine neurologische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, Rückenmarksverletzung, Hirnverletzung, Schlaganfall oder Demenz
- Der Teilnehmer hat eine Harnfrequenz von weniger als 8 Mal/Tag
- Der Teilnehmer hat Blasen- oder untere Harnleitersteine
- Der Teilnehmer hat aktiven Herpes genitalis
- Der Teilnehmer hat ein Harnröhrendivertikel
- Der Teilnehmer hat eine chemische Zystitis
- Der Teilnehmer hat Strahlen- oder Tuberkulose-Zystitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Interstitielle Zystitis/Blasenschmerzsyndrom
Dies sind die Patienten, die in dieser Studie untersucht werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Toll-like-Rezeptor-4-Proteinanalyse
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bestimmen Sie die Toll-like-Rezeptor-4-Proteinexpression mit Western Blot
|
1 Jahr
|
|
Toll-like-Rezeptor-4-mRNA-Expression in der Blasenbiopsie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bestimmen Sie die Toll-like-Rezeptor-4-mRNA-Expression mit quantitativer Polymerase-Kettenreaktion
|
1 Jahr
|
|
Toll-like Rezeptor 4-Verteilung und Lokalisierungsauswertung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bestimmen Sie die Verteilung und Lokalisierung des Toll-like-Rezeptors 4 mit Immunhistochemie
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Blasensymptome
Zeitfenster: 28 Tage
|
Verwenden Sie die Symptom- und Problemindizes für interstitielle Zystitis von O'Leary Sant, um subjektive Veränderungen der Blasensymptome zu bewerten
|
28 Tage
|
|
Bewertung der vaginalen Symptome
Zeitfenster: 28 Tage
|
Verwenden Sie den Fragebogen zur Auswirkung des Beckenbodens-7, um vaginale und Beckensymptome zu bewerten
|
28 Tage
|
|
Weibliche Sexualfunktion
Zeitfenster: 28 Tage
|
Verwenden Sie den Fragebogen zum Index der weiblichen Sexualfunktion, um die weibliche Sexualfunktion zu bewerten
|
28 Tage
|
|
Interstitielle Zystitis Schübe
Zeitfenster: 28 Tage
|
Die Patienten werden Blasenschmerz-Scores und Änderungen des Harndrangs mit dem Blasentagebuch aufzeichnen, um Schübe nach Zystoskopie und Hydrodistention zu bewerten
|
28 Tage
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 28 Tage
|
Verwenden Sie den Fragebogen zur Bewertung der globalen Reaktion
|
28 Tage
|
|
Bewertung der Blasensymptome
Zeitfenster: 28 Tage
|
Verwenden Sie den Fragebogen: Beckenboden-Impact-Fragebogen-7
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TLR4001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zystitis, interstitielle
-
Hospital Civil de GuadalajaraNoch keine Rekrutierung
-
Maule Stem Cell Research Institute, Inc.RekrutierungLungenerkrankungen, InterstitialVereinigte Staaten
-
Sohag UniversityNoch keine RekrutierungPediatric Immune Mediated Interstitial Lung Disease
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutierungInterstitielle LungenerkrankungItalien
-
Boehringer IngelheimNoch keine RekrutierungInterstitielle LungenerkrankungenVereinigte Staaten, Spanien, Taiwan, China, Kanada, Belgien, Deutschland, Italien, Japan, Mexiko, Niederlande, Brasilien, Argentinien, Österreich, Polen, Finnland, Südkorea
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNoch keine RekrutierungInterstitielle Lungenerkrankung
-
Istinye UniversityNoch keine RekrutierungInterstitielle Lungenerkrankung
-
InnovStone Therapeutics LimitedNoch keine Rekrutierung
-
University of Massachusetts, WorcesterUnited States Department of DefenseNoch keine RekrutierungMetformin zur Abschwächung des progressiven Atemwegsabbaus bei idiopathischer Lungenfibrose (MAVRIC)Idiopathische LungenfibroseVereinigte Staaten
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Noch keine Rekrutierung