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Eine Studie zur Bestimmung der Rolle der Toll-like-Rezeptor-4-Expression bei Patienten mit interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom

4. Januar 2017 aktualisiert von: Kristene Whitmore, Philadelphia Urosurgical Associates

Eine Pilotstudie zur Bestimmung der Rolle der Toll-like-Rezeptor-4-Expression bei Patienten mit interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom

Dies ist eine prospektive Pilotstudie mit einem Rekrutierungsziel von 60 Patienten. Frauen, älter als 18 Jahre und mit einer IC/BPS-Diagnose basierend auf klinischen Kriterien und ICPI- und ICSI-Scores von O'Leary Sant, die sich einer Zystoskopie, Hydrodistention und Blasenbiopsie unterziehen, werden eingeschlossen. Die Blasenbiopsien werden auf TLR4-Expression ausgewertet und zur histologischen Beurteilung der Mastzellzahl eingeschickt. Zusätzlich werden Daten zu Studienbeginn, am Tag der Operation, an Tag 7, Tag 14 und Tag 28 erhoben. Die Daten umfassen validierte Fragebögen, Symptome der unteren Harnwege und aufgezeichnete Anwendung von Schmerzmitteln.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Hahnemann Urogynecology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit der Diagnose IC/BPS mit einem O'Leary-Sant-Score von mindestens 8 auf der ICSI sowie 8 auf der ICPI, die sich einer Zystoskopie, Hydrodistention und Blasenbiopsie unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen ein Kandidat für Zystoskopie, Hydrodistention und Blasenbiopsie sein.
  2. Der Teilnehmer muss subjektive Beschwerden haben

    1. Harndrang, erleichtert durch Entleerung, ODER
    2. Harnfrequenz; ≥ 8 Hohlräume pro Tag, ODER
    3. Beckenschmerzen, Druck oder Beschwerden

2. Geschlecht der Probanden: Die Probanden in dieser Studie sind weiblich. Schwangere und stillende Frauen werden aufgrund des unbekannten Risikos der Studienmedikation für Schwangerschaft und Fötus oder stillende Säuglinge ausgeschlossen.

3. Alter der Probanden: Das Alter der Probanden reicht von 18 bis 90 Jahren.

4. Rasse und ethnische Herkunft: Es gibt keine Einschreibungsbeschränkungen aufgrund von Rasse oder ethnischer Herkunft. Die rassische und ethnische Verteilung der Probanden basiert vollständig auf der Patientenpopulation am Studienort.

5. Weitere Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss schriftlich sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben
  2. Die Teilnehmerin muss in der Lage sein, selbst Entscheidungen zu treffen
  3. Der Teilnehmer darf innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studie keine HWI gehabt haben
  4. Teilnehmerinnen mit positivem Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, dürfen die Probanden keines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Die Teilnehmerin ist derzeit schwanger oder stillt
  2. Die Teilnehmerin hat zum Zeitpunkt des Screenings einen positiven Schwangerschaftstest im Urin
  3. Der Teilnehmer befindet sich derzeit oder in den letzten 7 Tagen vor Beginn der Studie unter einer Antibiotikatherapie
  4. Der Teilnehmer befindet sich derzeit in einer anderen Studie
  5. Der Teilnehmer hat einen aktiven S3-Nervenstimulator implantiert oder hat PTNS
  6. Der Teilnehmer hatte 6 Monate vor Beginn der Studie eine intravesikale Injektion von Botulinumtoxin
  7. Der Teilnehmer hat einen Beckenorganprolaps Grad III oder IV
  8. Der Teilnehmer hat Blasenkrebs in der Vorgeschichte
  9. Der Teilnehmer hat eine neurologische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, Rückenmarksverletzung, Hirnverletzung, Schlaganfall oder Demenz
  10. Der Teilnehmer hat eine Harnfrequenz von weniger als 8 Mal/Tag
  11. Der Teilnehmer hat Blasen- oder untere Harnleitersteine
  12. Der Teilnehmer hat aktiven Herpes genitalis
  13. Der Teilnehmer hat ein Harnröhrendivertikel
  14. Der Teilnehmer hat eine chemische Zystitis
  15. Der Teilnehmer hat Strahlen- oder Tuberkulose-Zystitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interstitielle Zystitis/Blasenschmerzsyndrom
Dies sind die Patienten, die in dieser Studie untersucht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toll-like-Rezeptor-4-Proteinanalyse
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmen Sie die Toll-like-Rezeptor-4-Proteinexpression mit Western Blot
1 Jahr
Toll-like-Rezeptor-4-mRNA-Expression in der Blasenbiopsie
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmen Sie die Toll-like-Rezeptor-4-mRNA-Expression mit quantitativer Polymerase-Kettenreaktion
1 Jahr
Toll-like Rezeptor 4-Verteilung und Lokalisierungsauswertung
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmen Sie die Verteilung und Lokalisierung des Toll-like-Rezeptors 4 mit Immunhistochemie
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Blasensymptome
Zeitfenster: 28 Tage
Verwenden Sie die Symptom- und Problemindizes für interstitielle Zystitis von O'Leary Sant, um subjektive Veränderungen der Blasensymptome zu bewerten
28 Tage
Bewertung der vaginalen Symptome
Zeitfenster: 28 Tage
Verwenden Sie den Fragebogen zur Auswirkung des Beckenbodens-7, um vaginale und Beckensymptome zu bewerten
28 Tage
Weibliche Sexualfunktion
Zeitfenster: 28 Tage
Verwenden Sie den Fragebogen zum Index der weiblichen Sexualfunktion, um die weibliche Sexualfunktion zu bewerten
28 Tage
Interstitielle Zystitis Schübe
Zeitfenster: 28 Tage
Die Patienten werden Blasenschmerz-Scores und Änderungen des Harndrangs mit dem Blasentagebuch aufzeichnen, um Schübe nach Zystoskopie und Hydrodistention zu bewerten
28 Tage
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 28 Tage
Verwenden Sie den Fragebogen zur Bewertung der globalen Reaktion
28 Tage
Bewertung der Blasensymptome
Zeitfenster: 28 Tage
Verwenden Sie den Fragebogen: Beckenboden-Impact-Fragebogen-7
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TLR4001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zystitis, interstitielle

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