Tutkimus toll-like Reseptori-4:n ilmentymisen roolin määrittämiseksi potilailla, joilla on interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä
keskiviikko 4. tammikuuta 2017 päivittänyt: Kristene Whitmore, Philadelphia Urosurgical Associates
Pilottitutkimus Toll-like Reseptor-4:n ilmentymisen roolin määrittämiseksi potilailla, joilla on interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä
Tämä on prospektiivinen pilottitutkimus, jonka tavoitteena on saada 60 potilasta.
Mukaan otetaan potilaat, jotka ovat naisia, yli 18-vuotiaita ja joilla on kliinisten kriteerien ja O'Leary Santin ICPI- ja ICSI-pisteiden perusteella diagnosoitu IC/BPS, joille tehdään kystoskopia, hydrodistentio ja virtsarakon biopsia.
Virtsarakon biopsioista arvioidaan TLR4:n ilmentyminen ja lähetetään syöttösolumäärän histologista arviointia varten.
Lisäksi tietoja kerätään lähtötilanteessa, leikkauspäivänä, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 28.
Tietoihin kuuluvat validoidut kyselylomakkeet, alempien virtsateiden oireet ja kirjattu kipulääkkeiden käyttö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Hahnemann Urogynecology
-
Ottaa yhteyttä:
- Nima M Shah, MD
- Puhelinnumero: 215-863-8100
- Sähköposti: nima.shah@drexelmed.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naispotilaat, joilla on diagnosoitu IC/BPS ja joiden O'Leary-Santin vähimmäispistemäärä on 8 ICSI:ssä sekä 8 ICPI:ssä, joille tehdään kystoskopia, hydrodistentio ja virtsarakon biopsia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on oltava ehdokas kystoskopiaan, hydrodistentioon ja virtsarakon biopsiaan.
Osallistujalla tulee olla subjektiivisia valituksia
- virtsaamispakko, joka helpottuu virtsaamalla, TAI
- virtsan tiheys; ≥ 8 tyhjää tilaa päivässä, TAI
- lantion kipu, paine tai epämukavuus
2. Tutkittavien sukupuoli: Tämän tutkimuksen kohteet ovat naisia. Raskaana olevat naiset ja imettävät naiset suljetaan pois, koska tutkimuslääkitysriskiä ei tunneta raskauteen ja sikiöön tai imettäviin imeväisiin.
3. Tutkittavien ikä: Koehenkilöiden ikä vaihtelee 18-90 vuoden välillä.
4. Rotu ja etninen alkuperä: Rotuun tai etniseen alkuperään perustuvia ilmoittautumisrajoituksia ei ole. Koehenkilöiden rodullinen ja etninen jakautuminen perustuu täysin tutkimuspaikan potilaspopulaatioon.
5. Muut osallistumiskriteerit:
- Osallistujan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen
- Osallistujan tulee pystyä tekemään päätöksiä itse
- Osallistujalla ei saa olla virtsatietulehdusta 7 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Naispuoliset osallistujat, joiden raskaustesti on positiivinen
Poissulkemiskriteerit:
Opintoihin osallistuminen ei saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:
- Osallistuja on tällä hetkellä raskaana tai imettää
- Osallistujalla on positiivinen virtsaraskaustesti seulonnan aikana
- Osallistuja on parhaillaan tai on ollut antibioottihoidossa viimeiset 7 päivää ennen tutkimuksen alkua
- Osallistuja on tällä hetkellä toisessa kokeessa
- Osallistujalle on istutettu aktiivinen S3-hermostimulaattori tai hänellä on PTNS
- Osallistujalle on annettu intravesikaalinen botuliinitoksiini-injektio 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
- Osallistujalla on III tai IV asteen lantion prolapsi
- Osallistujalla on ollut virtsarakon syöpä
- Osallistujalla on neurologinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, selkäydinvamma, aivovamma, aivohalvaus tai dementia
- Osallistujan virtsaamistiheys on alle 8 kertaa päivässä
- Osallistujalla on virtsarakon tai alemman virtsaputken kiviä
- Osallistujalla on aktiivinen genitaaliherpes
- Osallistujalla on virtsaputken divertikulaari
- Osallistujalla on kemiallinen kystiitti
- Osallistujalla on säteily- tai tuberkuloosikystiitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Interstitiaalinen kystiitti / virtsarakon kipuoireyhtymä
Nämä ovat potilaita, jotka arvioidaan tässä tutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toll-like Receptor 4 -proteiinianalyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritä Toll-like Receptor 4 -proteiinin ilmentyminen Western blot -menetelmällä
|
1 vuosi
|
|
Toll-like Receptor 4 mRNA:n ilmentyminen virtsarakon biopsiassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritä Toll-like Receptor 4 -mRNA:n ilmentyminen kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla
|
1 vuosi
|
|
Toll-like Receptor 4 -jakelun ja lokalisoinnin arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritä Toll-like Receptor 4 -jakauma ja lokalisointi immunohistokemian avulla
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakon oireiden arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Käytä O'Leary Sant interstitiaalisen kystiitin oire- ja ongelmaindeksejä arvioidaksesi subjektiivisia virtsarakon oireiden muutoksia
|
28 päivää
|
|
Emättimen oireiden arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Käytä lantionpohjan vaikutuskyselyä-7 arvioidaksesi emättimen ja lantion oireita
|
28 päivää
|
|
Naisten seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Käytä naisten seksuaalisen toiminnan indeksikyselyä arvioidaksesi naisen seksuaalista toimintaa
|
28 päivää
|
|
Interstitiaalinen kystiitti
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Potilaat kirjaavat virtsarakon kipupisteet ja muutokset virtsaamisen kiireellisyydessä virtsarakon päiväkirjaan arvioidakseen kystoskopian ja hydrodistention jälkeisiä leimahduksia
|
28 päivää
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Käytä maailmanlaajuista vastauskyselylomaketta
|
28 päivää
|
|
Virtsarakon oireiden arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Käytä kyselylomaketta: lantionpohjan vaikutuskyselylomake-7
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TLR4001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .