- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02868775
Um estudo para determinar o papel da expressão do receptor Toll-like-4 em pacientes com cistite intersticial/síndrome de dor vesical
Um estudo piloto para determinar o papel da expressão do receptor Toll-like-4 em pacientes com cistite intersticial/síndrome de dor vesical
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Hahnemann Urogynecology
-
Contato:
- Nima M Shah, MD
- Número de telefone: 215-863-8100
- E-mail: nima.shah@drexelmed.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser candidatos à cistoscopia, hidrodistensão e biópsia da bexiga.
O participante deve ter queixas subjetivas de
- urgência urinária, aliviada com a micção, OU
- frequência urinária; ≥ 8 micções por dia, OU
- dor pélvica, pressão ou desconforto
2. Sexo dos sujeitos: Os sujeitos deste estudo serão do sexo feminino. Mulheres grávidas e lactantes serão excluídas devido ao risco desconhecido da medicação do estudo na gravidez e no feto ou lactentes.
3. Idade dos participantes: A idade dos participantes varia de 18 a 90 anos.
4. Origem racial e étnica: Não há restrições de inscrição com base em raça ou origem étnica. A distribuição racial e étnica dos indivíduos é inteiramente baseada na população de pacientes no local do estudo.
5. Outros critérios de inclusão:
- O participante deve dar consentimento informado por escrito para participar do estudo
- O participante deve ser capaz de tomar decisões por si mesmo
- O participante não deve ter tido uma ITU nos 7 dias anteriores ao início do estudo
- Participantes do sexo feminino com teste de gravidez positivo
Critério de exclusão:
Para participar do estudo, os sujeitos não devem atender a nenhum dos seguintes critérios:
- A participante está grávida ou amamentando
- A participante tem um teste de gravidez urinário positivo no momento da triagem
- O participante está atualmente ou esteve em terapia antibiótica nos últimos 7 dias antes do início do estudo
- O participante está atualmente em outro teste
- O participante tem um estimulador de nervo S3 ativo implantado ou tem PTNS
- O participante recebeu injeção intravesical de toxina botulínica nos 6 meses anteriores ao início do estudo
- O participante tem prolapso de órgão pélvico grau III ou IV
- Participante tem histórico de câncer de bexiga
- O participante tem uma doença neurológica, incluindo, mas não limitada a, esclerose múltipla, doença de Parkinson, doença de Alzheimer, lesão da medula espinhal, lesão cerebral, acidente vascular cerebral ou demência
- O participante tem frequência urinária inferior a 8 vezes/dia
- O participante tem cálculos na bexiga ou no ureter inferior
- O participante tem herpes genital ativo
- Participante tem divertículo uretral
- Participante tem cistite química
- O participante tem radiação ou cistite tuberculosa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cistite intersticial/síndrome de dor vesical
Esses são os pacientes que serão avaliados neste estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise de proteína Toll-like Receptor 4
Prazo: 1 ano
|
Determinar a expressão da proteína Toll-like Receptor 4 com western blot
|
1 ano
|
|
Expressão de mRNA do Receptor Toll-like 4 em biópsia de bexiga
Prazo: 1 ano
|
Determinar a expressão de mRNA do Receptor Toll-like 4 com reação em cadeia da polimerase quantitativa
|
1 ano
|
|
Avaliação da distribuição e localização do Toll-like Receptor 4
Prazo: 1 ano
|
Determinar a distribuição e localização do Toll-like Receptor 4 com imuno-histoquímica
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação dos sintomas da bexiga
Prazo: 28 dias
|
Utilize os índices de sintomas e problemas de cistite intersticial de O'Leary Sant para avaliar as alterações subjetivas dos sintomas da bexiga
|
28 dias
|
|
Avaliação dos sintomas vaginais
Prazo: 28 dias
|
Utilizar o questionário de impacto do assoalho pélvico-7 para avaliar os sintomas vaginais e pélvicos
|
28 dias
|
|
Função sexual feminina
Prazo: 28 dias
|
Use o questionário de índice de função sexual feminina para avaliar a função sexual feminina
|
28 dias
|
|
Crises de cistite intersticial
Prazo: 28 dias
|
Os pacientes registrarão pontuações de dor na bexiga e alterações na urgência urinária com o diário da bexiga para avaliar as exacerbações após cistoscopia, hidrodistensão
|
28 dias
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: 28 dias
|
Use o questionário de avaliação de resposta global
|
28 dias
|
|
Avaliação dos sintomas da bexiga
Prazo: 28 dias
|
Utilizar o questionário: questionário de impacto do assoalho pélvico-7
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TLR4001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .