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Um estudo para determinar o papel da expressão do receptor Toll-like-4 em pacientes com cistite intersticial/síndrome de dor vesical

4 de janeiro de 2017 atualizado por: Kristene Whitmore, Philadelphia Urosurgical Associates

Um estudo piloto para determinar o papel da expressão do receptor Toll-like-4 em pacientes com cistite intersticial/síndrome de dor vesical

Trata-se de um estudo piloto prospectivo, com meta de recrutamento de 60 pacientes. Serão incluídas pacientes do sexo feminino, maiores de 18 anos e com diagnóstico de IC/BPS com base em critérios clínicos e escores O'Leary Sant ICPI e ICSI submetidas a cistoscopia, hidrodistensão e biópsia vesical. As biópsias da bexiga serão avaliadas quanto à expressão de TLR4 e enviadas para avaliação histológica da contagem de mastócitos. Além disso, os dados serão coletados no início do estudo, dia da cirurgia, dia 7, dia 14 e dia 28. Os dados incluirão questionários validados, sintomas do trato urinário inferior e uso de medicação para dor registrado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Hahnemann Urogynecology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do sexo feminino diagnosticadas com IC/BPS com pontuação mínima de O'Leary-Sant de 8 no ICSI, bem como 8 no ICPI que estão sendo submetidas a cistoscopia, hidrodistensão e biópsia da bexiga.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ser candidatos à cistoscopia, hidrodistensão e biópsia da bexiga.
  2. O participante deve ter queixas subjetivas de

    1. urgência urinária, aliviada com a micção, OU
    2. frequência urinária; ≥ 8 micções por dia, OU
    3. dor pélvica, pressão ou desconforto

2. Sexo dos sujeitos: Os sujeitos deste estudo serão do sexo feminino. Mulheres grávidas e lactantes serão excluídas devido ao risco desconhecido da medicação do estudo na gravidez e no feto ou lactentes.

3. Idade dos participantes: A idade dos participantes varia de 18 a 90 anos.

4. Origem racial e étnica: Não há restrições de inscrição com base em raça ou origem étnica. A distribuição racial e étnica dos indivíduos é inteiramente baseada na população de pacientes no local do estudo.

5. Outros critérios de inclusão:

  1. O participante deve dar consentimento informado por escrito para participar do estudo
  2. O participante deve ser capaz de tomar decisões por si mesmo
  3. O participante não deve ter tido uma ITU nos 7 dias anteriores ao início do estudo
  4. Participantes do sexo feminino com teste de gravidez positivo

Critério de exclusão:

Para participar do estudo, os sujeitos não devem atender a nenhum dos seguintes critérios:

  1. A participante está grávida ou amamentando
  2. A participante tem um teste de gravidez urinário positivo no momento da triagem
  3. O participante está atualmente ou esteve em terapia antibiótica nos últimos 7 dias antes do início do estudo
  4. O participante está atualmente em outro teste
  5. O participante tem um estimulador de nervo S3 ativo implantado ou tem PTNS
  6. O participante recebeu injeção intravesical de toxina botulínica nos 6 meses anteriores ao início do estudo
  7. O participante tem prolapso de órgão pélvico grau III ou IV
  8. Participante tem histórico de câncer de bexiga
  9. O participante tem uma doença neurológica, incluindo, mas não limitada a, esclerose múltipla, doença de Parkinson, doença de Alzheimer, lesão da medula espinhal, lesão cerebral, acidente vascular cerebral ou demência
  10. O participante tem frequência urinária inferior a 8 vezes/dia
  11. O participante tem cálculos na bexiga ou no ureter inferior
  12. O participante tem herpes genital ativo
  13. Participante tem divertículo uretral
  14. Participante tem cistite química
  15. O participante tem radiação ou cistite tuberculosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cistite intersticial/síndrome de dor vesical
Esses são os pacientes que serão avaliados neste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de proteína Toll-like Receptor 4
Prazo: 1 ano
Determinar a expressão da proteína Toll-like Receptor 4 com western blot
1 ano
Expressão de mRNA do Receptor Toll-like 4 em biópsia de bexiga
Prazo: 1 ano
Determinar a expressão de mRNA do Receptor Toll-like 4 com reação em cadeia da polimerase quantitativa
1 ano
Avaliação da distribuição e localização do Toll-like Receptor 4
Prazo: 1 ano
Determinar a distribuição e localização do Toll-like Receptor 4 com imuno-histoquímica
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos sintomas da bexiga
Prazo: 28 dias
Utilize os índices de sintomas e problemas de cistite intersticial de O'Leary Sant para avaliar as alterações subjetivas dos sintomas da bexiga
28 dias
Avaliação dos sintomas vaginais
Prazo: 28 dias
Utilizar o questionário de impacto do assoalho pélvico-7 para avaliar os sintomas vaginais e pélvicos
28 dias
Função sexual feminina
Prazo: 28 dias
Use o questionário de índice de função sexual feminina para avaliar a função sexual feminina
28 dias
Crises de cistite intersticial
Prazo: 28 dias
Os pacientes registrarão pontuações de dor na bexiga e alterações na urgência urinária com o diário da bexiga para avaliar as exacerbações após cistoscopia, hidrodistensão
28 dias
Satisfação do paciente
Prazo: 28 dias
Use o questionário de avaliação de resposta global
28 dias
Avaliação dos sintomas da bexiga
Prazo: 28 dias
Utilizar o questionário: questionário de impacto do assoalho pélvico-7
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TLR4001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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