Studie k určení role exprese Toll-like receptoru-4 u pacientů s intersticiální cystitidou/syndromem bolesti močového měchýře
4. ledna 2017 aktualizováno: Kristene Whitmore, Philadelphia Urosurgical Associates
Pilotní studie k určení role exprese Toll-like receptoru-4 u pacientů s intersticiální cystitidou/syndromem bolesti močového měchýře
Jedná se o prospektivní pilotní studii s cílem náboru 60 pacientů.
Budou zahrnuti pacienti, kteří jsou ženy starší 18 let a mají diagnózu IC/BPS na základě klinických kritérií a skóre O'Leary Sant ICPI a ICSI, kteří podstupují cystoskopii, hydrodistenci a biopsii močového měchýře.
Biopsie močového měchýře budou hodnoceny na expresi TLR4 a odeslány k histologickému posouzení počtu žírných buněk.
Kromě toho budou data shromažďována na začátku, v den operace, den 7, den 14 a den 28.
Data budou zahrnovat ověřené dotazníky, symptomy dolních močových cest a zaznamenané užívání léků proti bolesti.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- Hahnemann Urogynecology
-
Kontakt:
- Nima M Shah, MD
- Telefonní číslo: 215-863-8100
- E-mail: nima.shah@drexelmed.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s diagnózou IC/BPS s minimálním O'Leary-Sant skóre 8 na ICSI, stejně jako 8 na ICPI, které podstupují cystoskopii, hydrodistenci a biopsii močového měchýře.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být kandidáty na cystoskopii, hydrodistenci a biopsii močového měchýře.
Účastník musí mít subjektivní stížnosti
- nutkání na močení, zmírněné vyprazdňováním, NEBO
- frekvence močení; ≥ 8 vyprázdnění za den, NEBO
- bolest pánve, tlak nebo nepohodlí
2. Pohlaví subjektů: Subjekty v této studii budou ženy. Těhotné ženy a kojící ženy budou vyloučeny kvůli neznámému riziku studovaného léku na těhotenství a plod nebo kojené děti.
3. Věk subjektů: Věk subjektů se bude pohybovat od 18 do 90 let.
4. Rasový a etnický původ: Neexistují žádná omezení pro zápis na základě rasy nebo etnického původu. Rasové a etnické rozdělení subjektů je zcela založeno na populaci pacientů v místě studie.
5. Další kritéria zařazení:
- Účastník musí dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Účastník musí být schopen sám se rozhodovat
- Účastník nesmí mít UTI během 7 dnů před zahájením studie
- Účastnice, které mají pozitivní těhotenský test
Kritéria vyloučení:
Pro účast ve studii nesmí subjekty splňovat žádné z následujících kritérií:
- Účastnice je v současné době těhotná nebo kojí
- Účastnice má v době screeningu pozitivní těhotenský test z moči
- Účastník je nebo byl v posledních 7 dnech před zahájením studie na antibiotické léčbě
- Účastník je v současné době v jiné zkoušce
- Účastník má implantovaný aktivní nervový stimulátor S3 nebo má PTNS
- Účastník dostal intravezikální injekci botulotoxinu 6 měsíců před zahájením studie
- Účastník má prolaps pánevního orgánu III. nebo IV. stupně
- Účastník má v anamnéze rakovinu močového měchýře
- Účastník trpí neurologickým onemocněním, včetně mimo jiné roztroušené sklerózy, Parkinsonovy choroby, Alzheimerovy choroby, poranění míchy, poranění mozku, mrtvice nebo demence
- Účastník má frekvenci močení méně než 8krát denně
- Účastník má močový měchýř nebo dolní ureterální kameny
- Účastník má aktivní genitální herpes
- Účastník má divertikl močové trubice
- Účastník má chemickou cystitidu
- Účastník má radiační nebo tuberkulózní cystitidu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Intersticiální cystitida/syndrom bolesti močového měchýře
Toto jsou pacienti, kteří budou hodnoceni v této studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza proteinu Toll-like Receptor 4
Časové okno: 1 rok
|
Stanovte expresi proteinu Toll-like Receptor 4 pomocí Western blotu
|
1 rok
|
|
Exprese mRNA Toll-like receptoru 4 v biopsii močového měchýře
Časové okno: 1 rok
|
Stanovte expresi mRNA Toll-like Receptor 4 pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce
|
1 rok
|
|
Distribuce a vyhodnocení lokalizace jako u Toll-like Receptor 4
Časové okno: 1 rok
|
Stanovte distribuci a lokalizaci Toll-like receptoru 4 pomocí imunohistochemie
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení symptomů močového měchýře
Časové okno: 28 dní
|
K vyhodnocení subjektivních změn symptomů močového měchýře použijte indexy symptomů a problémů intersticiální cystitidy O'Leary Sant
|
28 dní
|
|
Hodnocení vaginálních příznaků
Časové okno: 28 dní
|
Využijte dotazník dopadu na pánevní dno-7 k vyhodnocení vaginálních a pánevních symptomů
|
28 dní
|
|
Ženské sexuální funkce
Časové okno: 28 dní
|
K hodnocení ženské sexuální funkce použijte dotazník indexu ženské sexuální funkce
|
28 dní
|
|
Vzplanutí intersticiální cystitidy
Časové okno: 28 dní
|
Pacienti budou zaznamenávat skóre bolesti močového měchýře a změny v močení do deníku močového měchýře, aby vyhodnotili vzplanutí po cystoskopii, hydrodistenci
|
28 dní
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 28 dní
|
Použijte globální dotazník pro hodnocení odezvy
|
28 dní
|
|
Hodnocení symptomů močového měchýře
Časové okno: 28 dní
|
Využijte dotazník: dotazník dopadu na pánevní dno-7
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
16. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TLR4001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cystitida, intersticiální
-
Peking University First HospitalDokončeno
-
Rohit Aggarwal, MDBoehringer IngelheimDokončenoMyositis Associated Interstitial Lund Disease (MA-ILD)Spojené státy