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Un estudio para determinar el papel de la expresión del receptor tipo Toll-4 en pacientes con cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical

4 de enero de 2017 actualizado por: Kristene Whitmore, Philadelphia Urosurgical Associates

Un estudio piloto para determinar el papel de la expresión del receptor tipo Toll-4 en pacientes con cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical

Este es un estudio piloto prospectivo, con una meta de reclutamiento de 60 pacientes. Se incluirán pacientes del sexo femenino, mayores de 18 años, con diagnóstico de CI/SDV según criterios clínicos y puntajes ICPI e ICSI de O'Leary Sant sometidos a cistoscopia, hidrodistensión y biopsia vesical. Las biopsias de vejiga se evaluarán para determinar la expresión de TLR4 y se enviarán para una evaluación histológica del recuento de mastocitos. Además, los datos se recopilarán al inicio, el día de la cirugía, el día 7, el día 14 y el día 28. Los datos incluirán cuestionarios validados, síntomas del tracto urinario inferior y uso registrado de analgésicos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Hahnemann Urogynecology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de sexo femenino diagnosticadas de IC/BPS con una puntuación mínima de O'Leary-Sant de 8 en el ICSI, así como de 8 en el ICPI a las que se les realiza cistoscopia, hidrodistensión y biopsia vesical.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben ser candidatos a cistoscopia, hidrodistensión y biopsia vesical.
  2. El participante debe tener quejas subjetivas de

    1. urgencia urinaria, aliviada con la micción, O
    2. frecuencia urinaria; ≥ 8 micciones por día, O
    3. dolor pélvico, presión o malestar

2. Sexo de los sujetos: Los sujetos de este estudio serán mujeres. Las mujeres embarazadas y las que amamantan serán excluidas debido al riesgo desconocido de la medicación del estudio en el embarazo y el feto o los lactantes.

3. Edad de los sujetos: La edad de los sujetos oscilará entre los 18 y los 90 años.

4. Origen racial y étnico: No hay restricciones de inscripción basadas en la raza o el origen étnico. La distribución racial y étnica de los sujetos se basa completamente en la población de pacientes en el sitio de estudio.

5. Otros criterios de inclusión:

  1. El participante debe dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  2. El participante debe ser capaz de tomar decisiones por sí mismo.
  3. El participante no debe haber tenido una ITU dentro de los 7 días anteriores al inicio del estudio.
  4. Mujeres participantes que tienen una prueba de embarazo positiva

Criterio de exclusión:

Para participar en el estudio los sujetos no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios:

  1. La participante está actualmente embarazada o amamantando
  2. La participante tiene una prueba de embarazo en orina positiva en el momento de la selección.
  3. El participante está actualmente o ha estado en terapia con antibióticos durante los últimos 7 días antes del inicio del estudio
  4. El participante se encuentra actualmente en otro ensayo
  5. El participante tiene un estimulador nervioso S3 activo implantado o tiene PTNS
  6. El participante ha recibido una inyección de toxina botulínica intravesical en los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
  7. El participante tiene prolapso de órganos pélvicos de grado III o IV
  8. El participante tiene antecedentes de cáncer de vejiga.
  9. El participante tiene una enfermedad neurológica que incluye, entre otras, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, lesión de la médula espinal, lesión cerebral, accidente cerebrovascular o demencia
  10. El participante tiene una frecuencia urinaria de menos de 8 veces al día
  11. El participante tiene cálculos en la vejiga o en el uréter inferior
  12. El participante tiene herpes genital activo
  13. El participante tiene divertículo uretral
  14. El participante tiene cistitis química
  15. El participante tiene cistitis por radiación o tuberculosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical
Estos son los pacientes que serán evaluados en este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de proteína Toll-like Receptor 4
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar la expresión de la proteína Toll-like Receptor 4 con western blot
1 año
Expresión de ARNm del receptor tipo Toll 4 en biopsia de vejiga
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar la expresión de ARNm del receptor tipo Toll 4 con reacción en cadena de polimerasa cuantitativa
1 año
Evaluación de la distribución y localización del receptor tipo Toll 4
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar la distribución y localización del receptor tipo Toll 4 con inmunohistoquímica
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los síntomas de la vejiga
Periodo de tiempo: 28 días
Utilice los índices de síntomas y problemas de la cistitis intersticial de O'Leary Sant para evaluar los cambios subjetivos en los síntomas de la vejiga
28 días
Evaluación de síntomas vaginales
Periodo de tiempo: 28 días
Utilice el cuestionario de impacto del piso pélvico-7 para evaluar los síntomas vaginales y pélvicos
28 días
Función sexual femenina
Periodo de tiempo: 28 días
Utilice el cuestionario del índice de función sexual femenina para evaluar la función sexual femenina
28 días
Brotes de cistitis intersticial
Periodo de tiempo: 28 días
Los pacientes registrarán las puntuaciones de dolor vesical y los cambios en la urgencia urinaria con el diario vesical para evaluar los brotes después de la cistoscopia, la hidrodistensión
28 días
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 28 días
Usar el cuestionario de evaluación de la respuesta global
28 días
Evaluación de los síntomas de la vejiga
Periodo de tiempo: 28 días
Utilizar cuestionario: cuestionario de impacto del suelo pélvico-7
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TLR4001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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