- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02868775
Un estudio para determinar el papel de la expresión del receptor tipo Toll-4 en pacientes con cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical
Un estudio piloto para determinar el papel de la expresión del receptor tipo Toll-4 en pacientes con cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Hahnemann Urogynecology
-
Contacto:
- Nima M Shah, MD
- Número de teléfono: 215-863-8100
- Correo electrónico: nima.shah@drexelmed.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser candidatos a cistoscopia, hidrodistensión y biopsia vesical.
El participante debe tener quejas subjetivas de
- urgencia urinaria, aliviada con la micción, O
- frecuencia urinaria; ≥ 8 micciones por día, O
- dolor pélvico, presión o malestar
2. Sexo de los sujetos: Los sujetos de este estudio serán mujeres. Las mujeres embarazadas y las que amamantan serán excluidas debido al riesgo desconocido de la medicación del estudio en el embarazo y el feto o los lactantes.
3. Edad de los sujetos: La edad de los sujetos oscilará entre los 18 y los 90 años.
4. Origen racial y étnico: No hay restricciones de inscripción basadas en la raza o el origen étnico. La distribución racial y étnica de los sujetos se basa completamente en la población de pacientes en el sitio de estudio.
5. Otros criterios de inclusión:
- El participante debe dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- El participante debe ser capaz de tomar decisiones por sí mismo.
- El participante no debe haber tenido una ITU dentro de los 7 días anteriores al inicio del estudio.
- Mujeres participantes que tienen una prueba de embarazo positiva
Criterio de exclusión:
Para participar en el estudio los sujetos no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios:
- La participante está actualmente embarazada o amamantando
- La participante tiene una prueba de embarazo en orina positiva en el momento de la selección.
- El participante está actualmente o ha estado en terapia con antibióticos durante los últimos 7 días antes del inicio del estudio
- El participante se encuentra actualmente en otro ensayo
- El participante tiene un estimulador nervioso S3 activo implantado o tiene PTNS
- El participante ha recibido una inyección de toxina botulínica intravesical en los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
- El participante tiene prolapso de órganos pélvicos de grado III o IV
- El participante tiene antecedentes de cáncer de vejiga.
- El participante tiene una enfermedad neurológica que incluye, entre otras, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, lesión de la médula espinal, lesión cerebral, accidente cerebrovascular o demencia
- El participante tiene una frecuencia urinaria de menos de 8 veces al día
- El participante tiene cálculos en la vejiga o en el uréter inferior
- El participante tiene herpes genital activo
- El participante tiene divertículo uretral
- El participante tiene cistitis química
- El participante tiene cistitis por radiación o tuberculosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical
Estos son los pacientes que serán evaluados en este estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de proteína Toll-like Receptor 4
Periodo de tiempo: 1 año
|
Determinar la expresión de la proteína Toll-like Receptor 4 con western blot
|
1 año
|
|
Expresión de ARNm del receptor tipo Toll 4 en biopsia de vejiga
Periodo de tiempo: 1 año
|
Determinar la expresión de ARNm del receptor tipo Toll 4 con reacción en cadena de polimerasa cuantitativa
|
1 año
|
|
Evaluación de la distribución y localización del receptor tipo Toll 4
Periodo de tiempo: 1 año
|
Determinar la distribución y localización del receptor tipo Toll 4 con inmunohistoquímica
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de los síntomas de la vejiga
Periodo de tiempo: 28 días
|
Utilice los índices de síntomas y problemas de la cistitis intersticial de O'Leary Sant para evaluar los cambios subjetivos en los síntomas de la vejiga
|
28 días
|
|
Evaluación de síntomas vaginales
Periodo de tiempo: 28 días
|
Utilice el cuestionario de impacto del piso pélvico-7 para evaluar los síntomas vaginales y pélvicos
|
28 días
|
|
Función sexual femenina
Periodo de tiempo: 28 días
|
Utilice el cuestionario del índice de función sexual femenina para evaluar la función sexual femenina
|
28 días
|
|
Brotes de cistitis intersticial
Periodo de tiempo: 28 días
|
Los pacientes registrarán las puntuaciones de dolor vesical y los cambios en la urgencia urinaria con el diario vesical para evaluar los brotes después de la cistoscopia, la hidrodistensión
|
28 días
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 28 días
|
Usar el cuestionario de evaluación de la respuesta global
|
28 días
|
|
Evaluación de los síntomas de la vejiga
Periodo de tiempo: 28 días
|
Utilizar cuestionario: cuestionario de impacto del suelo pélvico-7
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TLR4001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .