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Une étude pour déterminer le rôle de l'expression du récepteur de type Toll-4 chez les patients atteints de cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale

4 janvier 2017 mis à jour par: Kristene Whitmore, Philadelphia Urosurgical Associates

Une étude pilote pour déterminer le rôle de l'expression du récepteur de type Toll-4 chez les patients atteints de cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale

Il s'agit d'une étude pilote prospective, avec un objectif de recrutement de 60 patients. Les patientes âgées de plus de 18 ans et présentant un diagnostic de CI/BPS sur la base de critères cliniques et des scores O'Leary Sant ICPI et ICSI subissant une cystoscopie, une hydrodistension et une biopsie de la vessie seront incluses. Les biopsies de la vessie seront évaluées pour l'expression de TLR4 et envoyées pour une évaluation histologique du nombre de mastocytes. De plus, les données seront recueillies au départ, le jour de la chirurgie, le jour 7, le jour 14 et le jour 28. Les données comprendront des questionnaires validés, les symptômes des voies urinaires inférieures et l'utilisation enregistrée d'analgésiques.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kristene Whitmore, MD
  • Numéro de téléphone: 2158638100
  • E-mail: bladder1@aol.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Hahnemann Urogynecology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes diagnostiquées avec IC / BPS avec un score O'Leary-Sant minimum de 8 sur l'ICSI, ainsi que 8 sur l'ICPI qui subissent une cystoscopie, une hydrodistension et une biopsie de la vessie.

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent être candidats à la cystoscopie, à l'hydrodistension et à la biopsie de la vessie.
  2. Le participant doit avoir des plaintes subjectives de

    1. urgence urinaire, soulagée par la miction, OU
    2. fréquence urinaire; ≥ 8 mictions par jour, OU
    3. douleur, pression ou inconfort pelvien

2. Sexe des sujets : Les sujets de cette étude seront des femmes. Les femmes enceintes et les femmes qui allaitent seront exclues en raison du risque inconnu du médicament à l'étude sur la grossesse et le fœtus ou les nourrissons.

3. Âge des sujets : L'âge des sujets ira de 18 à 90 ans.

4. Origine raciale et ethnique : Il n'y a aucune restriction d'inscription fondée sur la race ou l'origine ethnique. La répartition raciale et ethnique des sujets est entièrement basée sur la population de patients sur le site de l'étude.

5. Autres critères d'inclusion :

  1. Le participant doit donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  2. Le participant doit être capable de prendre des décisions par lui-même
  3. Le participant ne doit pas avoir eu d'infection urinaire dans les 7 jours précédant le début de l'étude
  4. Participantes dont le test de grossesse est positif

Critère d'exclusion:

Pour participer à l'étude, les sujets ne doivent répondre à aucun des critères suivants :

  1. La participante est actuellement enceinte ou allaite
  2. La participante a un test de grossesse urinaire positif au moment du dépistage
  3. Le participant est actuellement ou a été sous antibiothérapie au cours des 7 derniers jours avant le début de l'étude
  4. Le participant participe actuellement à un autre essai
  5. Le participant a un stimulateur nerveux S3 actif implanté ou a un PTNS
  6. Le participant a reçu une injection intravésicale de toxine botulique dans les 6 mois précédant le début de l'étude
  7. Le participant a un prolapsus des organes pelviens de grade III ou IV
  8. Le participant a des antécédents de cancer de la vessie
  9. Le participant a une maladie neurologique, y compris, mais sans s'y limiter, la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer, une lésion de la moelle épinière, une lésion cérébrale, un accident vasculaire cérébral ou une démence
  10. Le participant a une fréquence urinaire inférieure à 8 fois/jour
  11. Le participant a des calculs vésicaux ou urétéraux inférieurs
  12. Le participant a un herpès génital actif
  13. Le participant a un diverticule urétral
  14. Le participant a une cystite chimique
  15. Le participant a une cystite radique ou tuberculeuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Syndrome de cystite interstitielle/douleur vésicale
Ce sont les patients qui seront évalués dans cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des protéines du récepteur Toll-like 4
Délai: 1 année
Déterminer l'expression de la protéine Toll-like Receptor 4 avec western blot
1 année
Expression de l'ARNm du récepteur Toll-like 4 dans la biopsie de la vessie
Délai: 1 année
Déterminer l'expression de l'ARNm du récepteur de type Toll 4 avec une réaction en chaîne par polymérase quantitative
1 année
Évaluation de la distribution et de la localisation du récepteur Toll-like Receptor 4
Délai: 1 année
Déterminer la distribution et la localisation du récepteur Toll-like Receptor 4 avec l'immunohistochimie
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des symptômes de la vessie
Délai: 28 jours
Utiliser les indices des symptômes et des problèmes de cystite interstitielle O'Leary Sant pour évaluer les modifications subjectives des symptômes de la vessie
28 jours
Évaluation des symptômes vaginaux
Délai: 28 jours
Utiliser le questionnaire d'impact du plancher pelvien-7 pour évaluer les symptômes vaginaux et pelviens
28 jours
Fonction sexuelle féminine
Délai: 28 jours
Utiliser le questionnaire sur l'indice de la fonction sexuelle féminine pour évaluer la fonction sexuelle féminine
28 jours
Cystite interstitielle Poussées
Délai: 28 jours
Les patients enregistreront les scores de douleur vésicale et les changements d'urgence urinaire avec le journal de la vessie pour évaluer les poussées après la cystoscopie, l'hydrodistention
28 jours
Satisfaction des patients
Délai: 28 jours
Utiliser le questionnaire d'évaluation de la réponse globale
28 jours
Évaluation des symptômes de la vessie
Délai: 28 jours
Utiliser le questionnaire : questionnaire sur l'impact du plancher pelvien-7
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2016

Première publication (Estimation)

16 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TLR4001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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