- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02868775
Une étude pour déterminer le rôle de l'expression du récepteur de type Toll-4 chez les patients atteints de cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale
Une étude pilote pour déterminer le rôle de l'expression du récepteur de type Toll-4 chez les patients atteints de cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kristene Whitmore, MD
- Numéro de téléphone: 2158638100
- E-mail: bladder1@aol.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nima M Shah, MD
- Numéro de téléphone: 2158638100
- E-mail: nima.shah@drexelmed.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Hahnemann Urogynecology
-
Contact:
- Nima M Shah, MD
- Numéro de téléphone: 215-863-8100
- E-mail: nima.shah@drexelmed.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être candidats à la cystoscopie, à l'hydrodistension et à la biopsie de la vessie.
Le participant doit avoir des plaintes subjectives de
- urgence urinaire, soulagée par la miction, OU
- fréquence urinaire; ≥ 8 mictions par jour, OU
- douleur, pression ou inconfort pelvien
2. Sexe des sujets : Les sujets de cette étude seront des femmes. Les femmes enceintes et les femmes qui allaitent seront exclues en raison du risque inconnu du médicament à l'étude sur la grossesse et le fœtus ou les nourrissons.
3. Âge des sujets : L'âge des sujets ira de 18 à 90 ans.
4. Origine raciale et ethnique : Il n'y a aucune restriction d'inscription fondée sur la race ou l'origine ethnique. La répartition raciale et ethnique des sujets est entièrement basée sur la population de patients sur le site de l'étude.
5. Autres critères d'inclusion :
- Le participant doit donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Le participant doit être capable de prendre des décisions par lui-même
- Le participant ne doit pas avoir eu d'infection urinaire dans les 7 jours précédant le début de l'étude
- Participantes dont le test de grossesse est positif
Critère d'exclusion:
Pour participer à l'étude, les sujets ne doivent répondre à aucun des critères suivants :
- La participante est actuellement enceinte ou allaite
- La participante a un test de grossesse urinaire positif au moment du dépistage
- Le participant est actuellement ou a été sous antibiothérapie au cours des 7 derniers jours avant le début de l'étude
- Le participant participe actuellement à un autre essai
- Le participant a un stimulateur nerveux S3 actif implanté ou a un PTNS
- Le participant a reçu une injection intravésicale de toxine botulique dans les 6 mois précédant le début de l'étude
- Le participant a un prolapsus des organes pelviens de grade III ou IV
- Le participant a des antécédents de cancer de la vessie
- Le participant a une maladie neurologique, y compris, mais sans s'y limiter, la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer, une lésion de la moelle épinière, une lésion cérébrale, un accident vasculaire cérébral ou une démence
- Le participant a une fréquence urinaire inférieure à 8 fois/jour
- Le participant a des calculs vésicaux ou urétéraux inférieurs
- Le participant a un herpès génital actif
- Le participant a un diverticule urétral
- Le participant a une cystite chimique
- Le participant a une cystite radique ou tuberculeuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Syndrome de cystite interstitielle/douleur vésicale
Ce sont les patients qui seront évalués dans cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse des protéines du récepteur Toll-like 4
Délai: 1 année
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Déterminer l'expression de la protéine Toll-like Receptor 4 avec western blot
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1 année
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Expression de l'ARNm du récepteur Toll-like 4 dans la biopsie de la vessie
Délai: 1 année
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Déterminer l'expression de l'ARNm du récepteur de type Toll 4 avec une réaction en chaîne par polymérase quantitative
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1 année
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Évaluation de la distribution et de la localisation du récepteur Toll-like Receptor 4
Délai: 1 année
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Déterminer la distribution et la localisation du récepteur Toll-like Receptor 4 avec l'immunohistochimie
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation des symptômes de la vessie
Délai: 28 jours
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Utiliser les indices des symptômes et des problèmes de cystite interstitielle O'Leary Sant pour évaluer les modifications subjectives des symptômes de la vessie
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28 jours
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Évaluation des symptômes vaginaux
Délai: 28 jours
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Utiliser le questionnaire d'impact du plancher pelvien-7 pour évaluer les symptômes vaginaux et pelviens
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28 jours
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Fonction sexuelle féminine
Délai: 28 jours
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Utiliser le questionnaire sur l'indice de la fonction sexuelle féminine pour évaluer la fonction sexuelle féminine
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28 jours
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Cystite interstitielle Poussées
Délai: 28 jours
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Les patients enregistreront les scores de douleur vésicale et les changements d'urgence urinaire avec le journal de la vessie pour évaluer les poussées après la cystoscopie, l'hydrodistention
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28 jours
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Satisfaction des patients
Délai: 28 jours
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Utiliser le questionnaire d'évaluation de la réponse globale
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28 jours
|
Évaluation des symptômes de la vessie
Délai: 28 jours
|
Utiliser le questionnaire : questionnaire sur l'impact du plancher pelvien-7
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TLR4001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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