Uno studio per determinare il ruolo dell'espressione del recettore Toll-like-4 nei pazienti con cistite interstiziale/sindrome da dolore alla vescica
4 gennaio 2017 aggiornato da: Kristene Whitmore, Philadelphia Urosurgical Associates
Uno studio pilota per determinare il ruolo dell'espressione del recettore Toll-like-4 nei pazienti con cistite interstiziale/sindrome da dolore alla vescica
Questo è uno studio pilota prospettico, con un obiettivo di reclutamento di 60 pazienti.
Saranno inclusi pazienti di sesso femminile, di età superiore ai 18 anni, con diagnosi di IC/BPS basata su criteri clinici e punteggi ICPI e ICSI di O'Leary Sant sottoposti a cistoscopia, idrodistensione e biopsia della vescica.
Le biopsie vescicali saranno valutate per l'espressione di TLR4 e inviate per la valutazione istologica della conta dei mastociti.
Inoltre, i dati saranno raccolti al basale, il giorno dell'intervento, il giorno 7, il giorno 14 e il giorno 28.
I dati includeranno questionari convalidati, sintomi del tratto urinario inferiore e uso registrato di antidolorifici.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Reclutamento
- Hahnemann Urogynecology
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Contatto:
- Nima M Shah, MD
- Numero di telefono: 215-863-8100
- Email: nima.shah@drexelmed.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di sesso femminile con diagnosi di IC/BPS con un punteggio O'Leary-Sant minimo di 8 sull'ICSI, nonché 8 sull'ICPI sottoposti a cistoscopia, idrodistensione e biopsia della vescica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere candidati alla cistoscopia, all'idrodistensione e alla biopsia della vescica.
Il partecipante deve avere reclami soggettivi di
- urgenza urinaria, alleviata con lo svuotamento, OPPURE
- frequenza urinaria; ≥ 8 minzioni al giorno, OPPURE
- dolore pelvico, pressione o disagio
2. Sesso dei soggetti: i soggetti in questo studio saranno donne. Le donne in gravidanza e le donne che allattano saranno escluse a causa del rischio sconosciuto del farmaco in studio sulla gravidanza e sul feto o sui lattanti.
3. Età dei soggetti: L'età dei soggetti va dai 18 ai 90 anni.
4. Origine razziale ed etnica: non ci sono restrizioni di iscrizione basate sulla razza o sull'origine etnica. La distribuzione razziale ed etnica dei soggetti è interamente basata sulla popolazione di pazienti nel sito dello studio.
5. Altri criteri di inclusione:
- Il partecipante deve dare il consenso informato scritto per partecipare allo studio
- Il partecipante deve essere in grado di prendere decisioni per se stesso
- - Il partecipante non deve aver avuto un UTI entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio
- Partecipanti di sesso femminile con un test di gravidanza positivo
Criteri di esclusione:
Per partecipare allo studio i soggetti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:
- La partecipante è attualmente incinta o sta allattando
- - La partecipante ha un test di gravidanza urinario positivo al momento dello screening
- - Il partecipante è attualmente o è stato in terapia antibiotica negli ultimi 7 giorni prima dell'inizio dello studio
- Il partecipante è attualmente in un'altra prova
- - Il partecipante ha uno stimolatore nervoso S3 attivo impiantato o ha PTNS
- - Il partecipante ha avuto un'iniezione intravescicale di tossina botulinica nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio
- - Il partecipante ha un prolasso degli organi pelvici di grado III o IV
- Il partecipante ha una storia di cancro alla vescica
- Il partecipante ha una malattia neurologica inclusa, ma non limitata a, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, lesione del midollo spinale, lesione cerebrale, ictus o demenza
- - Il partecipante ha una frequenza urinaria inferiore a 8 volte al giorno
- Il partecipante ha calcoli della vescica o dell'uretere inferiore
- Il partecipante ha un herpes genitale attivo
- Il partecipante ha diverticolo uretrale
- Il partecipante ha una cistite chimica
- Il partecipante ha una cistite da radiazioni o da tubercolosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cistite interstiziale/sindrome da dolore vescicale
Questi sono i pazienti che saranno valutati in questo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi delle proteine del recettore Toll-like 4
Lasso di tempo: 1 anno
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Determinare l'espressione della proteina Toll-like Receptor 4 con western blot
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1 anno
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Espressione dell'mRNA del recettore Toll-like 4 nella biopsia della vescica
Lasso di tempo: 1 anno
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Determinare l'espressione dell'mRNA del recettore Toll-like 4 con la reazione a catena della polimerasi quantitativa
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1 anno
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Valutazione della distribuzione e della localizzazione del recettore Toll-like 4
Lasso di tempo: 1 anno
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Determinare la distribuzione e la localizzazione del recettore Toll-like 4 con l'immunoistochimica
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei sintomi vescicali
Lasso di tempo: 28 giorni
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Utilizzare gli indici dei sintomi e dei problemi della cistite interstiziale di O'Leary Sant per valutare i cambiamenti soggettivi dei sintomi della vescica
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28 giorni
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Valutazione dei sintomi vaginali
Lasso di tempo: 28 giorni
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Utilizzare il questionario sull'impatto del pavimento pelvico-7 per valutare i sintomi vaginali e pelvici
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28 giorni
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Funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 28 giorni
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Utilizzare il questionario sull'indice della funzione sessuale femminile per valutare la funzione sessuale femminile
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28 giorni
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Cistite interstiziale Flare
Lasso di tempo: 28 giorni
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I pazienti registreranno i punteggi del dolore alla vescica e i cambiamenti nell'urgenza urinaria con il diario della vescica per valutare i riacutizzazioni dopo cistoscopia, idrodistensione
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28 giorni
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 28 giorni
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Utilizzare il questionario di valutazione della risposta globale
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28 giorni
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Valutazione dei sintomi vescicali
Lasso di tempo: 28 giorni
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Utilizzare il questionario: questionario sull'impatto del pavimento pelvico-7
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
16 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TLR4001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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