Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de rol van Toll-like Receptor-4-expressie te bepalen bij patiënten met interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom

4 januari 2017 bijgewerkt door: Kristene Whitmore, Philadelphia Urosurgical Associates

Een pilootstudie om de rol van Toll-like Receptor-4-expressie te bepalen bij patiënten met interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom

Dit is een prospectieve pilotstudie, met een rekruteringsdoel van 60 patiënten. Patiënten die vrouwelijk zijn, ouder dan 18 jaar en met een diagnose van IC/BPS op basis van klinische criteria en O'Leary Sant ICPI- en ICSI-scores die cystoscopie, hydrodistentie en blaasbiopsie ondergaan, zullen worden opgenomen. De blaasbiopten worden geëvalueerd op TLR4-expressie en verzonden voor histologische beoordeling van het aantal mestcellen. Bovendien zullen gegevens worden verzameld bij baseline, dag van de operatie, dag 7, dag 14 en dag 28. De gegevens omvatten gevalideerde vragenlijsten, symptomen van de lagere urinewegen en geregistreerd gebruik van pijnmedicatie.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Hahnemann Urogynecology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke patiënten met de diagnose IC/BPS met een minimale O'Leary-Sant-score van 8 op de ICSI, evenals 8 op de ICPI die cystoscopie, hydrodistentie en blaasbiopsie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten in aanmerking komen voor cystoscopie, hydrodistentie en blaasbiopsie.
  2. Deelnemer moet subjectieve klachten hebben van

    1. urinaire urgentie, opgelucht met mictie, OF
    2. urinaire frequentie; ≥ 8 ledigingen per dag, OF
    3. bekkenpijn, druk of ongemak

2. Geslacht van proefpersonen: proefpersonen in dit onderzoek zullen vrouwelijk zijn. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven worden uitgesloten wegens onbekend risico van studiemedicatie op zwangerschap en foetus of zuigelingen.

3. Leeftijd van de proefpersonen: de leeftijd van de proefpersonen varieert van 18 tot 90 jaar.

4. Ras en etnische afkomst: er zijn geen inschrijvingsbeperkingen op basis van ras of etnische afkomst. De raciale en etnische verdeling van proefpersonen is volledig gebaseerd op de patiëntenpopulatie op de onderzoekslocatie.

5. Overige opnamecriteria:

  1. De deelnemer moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
  2. Deelnemer moet zelf beslissingen kunnen nemen
  3. De deelnemer mag binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek geen urineweginfectie hebben gehad
  4. Vrouwelijke deelnemers met een positieve zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

Om deel te nemen aan de studie mogen proefpersonen niet voldoen aan een van de volgende criteria:

  1. Deelnemer is momenteel zwanger of geeft borstvoeding
  2. Deelnemer heeft een positieve urinaire zwangerschapstest op het moment van screening
  3. Deelnemer is momenteel of heeft de laatste 7 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek antibioticatherapie gehad
  4. Deelnemer zit momenteel in een ander onderzoek
  5. Deelnemer heeft een actieve S3-zenuwstimulator geïmplanteerd of heeft PTNS
  6. Deelnemer heeft intravesicale botulinumtoxine-injectie gehad in de 6 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek
  7. Deelnemer heeft graad III of IV bekkenorgaanverzakking
  8. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van blaaskanker
  9. Deelnemer heeft een neurologische ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer, ruggenmergletsel, hersenletsel, beroerte of dementie
  10. Deelnemer heeft een urinaire frequentie van minder dan 8 keer per dag
  11. Deelnemer heeft blaas- of lagere ureterstenen
  12. Deelnemer heeft actieve genitale herpes
  13. Deelnemer heeft urethraal divertikel
  14. Deelnemer heeft chemische blaasontsteking
  15. Deelnemer heeft bestraling of tuberculose cystitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom
Dit zijn de patiënten die in deze studie zullen worden geëvalueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toll-like Receptor 4 eiwitanalyse
Tijdsspanne: 1 jaar
Bepaal Toll-like Receptor 4 eiwitexpressie met western blot
1 jaar
Toll-like Receptor 4 mRNA-expressie in blaasbiopsie
Tijdsspanne: 1 jaar
Bepaal Toll-like Receptor 4 mRNA-expressie met kwantitatieve polymerasekettingreactie
1 jaar
Toll-like Receptor 4-distributie en lokalisatie-evaluatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Bepaal Toll-like Receptor 4 distributie en lokalisatie met immunohistochemie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van blaassymptomen
Tijdsspanne: 28 dagen
Gebruik O'Leary Sant Interstitial Cystitis Symptom and Problem Indices om subjectieve veranderingen in blaassymptomen te evalueren
28 dagen
Evaluatie van vaginale symptomen
Tijdsspanne: 28 dagen
Gebruik de bekkenbodemimpactvragenlijst-7 om vaginale en bekkensymptomen te evalueren
28 dagen
Vrouwelijke seksuele functie
Tijdsspanne: 28 dagen
Gebruik de vragenlijst voor de index van de vrouwelijke seksuele functie om de vrouwelijke seksuele functie te evalueren
28 dagen
Interstitiële cystitis Flares
Tijdsspanne: 28 dagen
Patiënten zullen blaaspijnscores en veranderingen in urinaire urgentie registreren met het blaasdagboek om fakkels te evalueren na cystoscopie, hydrodistentie
28 dagen
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 28 dagen
Gebruik de vragenlijst voor beoordeling van de globale respons
28 dagen
Evaluatie van blaassymptomen
Tijdsspanne: 28 dagen
Gebruik vragenlijst: bekkenbodem impact vragenlijst-7
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TLR4001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cystitis, interstitieel

3
Abonneren