- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02868775
Een studie om de rol van Toll-like Receptor-4-expressie te bepalen bij patiënten met interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom
Een pilootstudie om de rol van Toll-like Receptor-4-expressie te bepalen bij patiënten met interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Werving
- Hahnemann Urogynecology
-
Contact:
- Nima M Shah, MD
- Telefoonnummer: 215-863-8100
- E-mail: nima.shah@drexelmed.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten in aanmerking komen voor cystoscopie, hydrodistentie en blaasbiopsie.
Deelnemer moet subjectieve klachten hebben van
- urinaire urgentie, opgelucht met mictie, OF
- urinaire frequentie; ≥ 8 ledigingen per dag, OF
- bekkenpijn, druk of ongemak
2. Geslacht van proefpersonen: proefpersonen in dit onderzoek zullen vrouwelijk zijn. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven worden uitgesloten wegens onbekend risico van studiemedicatie op zwangerschap en foetus of zuigelingen.
3. Leeftijd van de proefpersonen: de leeftijd van de proefpersonen varieert van 18 tot 90 jaar.
4. Ras en etnische afkomst: er zijn geen inschrijvingsbeperkingen op basis van ras of etnische afkomst. De raciale en etnische verdeling van proefpersonen is volledig gebaseerd op de patiëntenpopulatie op de onderzoekslocatie.
5. Overige opnamecriteria:
- De deelnemer moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
- Deelnemer moet zelf beslissingen kunnen nemen
- De deelnemer mag binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek geen urineweginfectie hebben gehad
- Vrouwelijke deelnemers met een positieve zwangerschapstest
Uitsluitingscriteria:
Om deel te nemen aan de studie mogen proefpersonen niet voldoen aan een van de volgende criteria:
- Deelnemer is momenteel zwanger of geeft borstvoeding
- Deelnemer heeft een positieve urinaire zwangerschapstest op het moment van screening
- Deelnemer is momenteel of heeft de laatste 7 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek antibioticatherapie gehad
- Deelnemer zit momenteel in een ander onderzoek
- Deelnemer heeft een actieve S3-zenuwstimulator geïmplanteerd of heeft PTNS
- Deelnemer heeft intravesicale botulinumtoxine-injectie gehad in de 6 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek
- Deelnemer heeft graad III of IV bekkenorgaanverzakking
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van blaaskanker
- Deelnemer heeft een neurologische ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer, ruggenmergletsel, hersenletsel, beroerte of dementie
- Deelnemer heeft een urinaire frequentie van minder dan 8 keer per dag
- Deelnemer heeft blaas- of lagere ureterstenen
- Deelnemer heeft actieve genitale herpes
- Deelnemer heeft urethraal divertikel
- Deelnemer heeft chemische blaasontsteking
- Deelnemer heeft bestraling of tuberculose cystitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom
Dit zijn de patiënten die in deze studie zullen worden geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Toll-like Receptor 4 eiwitanalyse
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bepaal Toll-like Receptor 4 eiwitexpressie met western blot
|
1 jaar
|
Toll-like Receptor 4 mRNA-expressie in blaasbiopsie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bepaal Toll-like Receptor 4 mRNA-expressie met kwantitatieve polymerasekettingreactie
|
1 jaar
|
Toll-like Receptor 4-distributie en lokalisatie-evaluatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bepaal Toll-like Receptor 4 distributie en lokalisatie met immunohistochemie
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van blaassymptomen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Gebruik O'Leary Sant Interstitial Cystitis Symptom and Problem Indices om subjectieve veranderingen in blaassymptomen te evalueren
|
28 dagen
|
Evaluatie van vaginale symptomen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Gebruik de bekkenbodemimpactvragenlijst-7 om vaginale en bekkensymptomen te evalueren
|
28 dagen
|
Vrouwelijke seksuele functie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Gebruik de vragenlijst voor de index van de vrouwelijke seksuele functie om de vrouwelijke seksuele functie te evalueren
|
28 dagen
|
Interstitiële cystitis Flares
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Patiënten zullen blaaspijnscores en veranderingen in urinaire urgentie registreren met het blaasdagboek om fakkels te evalueren na cystoscopie, hydrodistentie
|
28 dagen
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Gebruik de vragenlijst voor beoordeling van de globale respons
|
28 dagen
|
Evaluatie van blaassymptomen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Gebruik vragenlijst: bekkenbodem impact vragenlijst-7
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TLR4001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cystitis, interstitieel
-
St. Louis UniversityBeëindigdInterstitiële cystitisVerenigde Staten
-
St. Louis UniversityVoltooidInterstitiële cystitis
-
Northwell HealthIngetrokkenInterstitiële cystitisVerenigde Staten
-
CAMC Health SystemVoltooidInterstitiële cystitisVerenigde Staten
-
Asan Medical CenterVoltooidChronische interstitiële cystitisKorea, republiek van
-
UroGen Pharma Ltd.VoltooidInterstitiële cystitis | IKIsraël
-
St. Louis UniversityVoltooid
-
Drexel University College of MedicineMedtronicVoltooid
-
AllerganTARIS Biomedical, Inc.BeëindigdInterstitiële cystitisVerenigde Staten, Canada