心臓移植における Custodiol 溶液と比較した Custodiol-N 溶液による臓器灌流の研究
2020年1月14日 更新者：Dr. F. Köhler Chemie GmbH
心臓移植における Custodiol 溶液と比較した Custodiol-N 溶液による臓器灌流の前向き、無作為化、単盲検、多施設第 III 相試験
この調査の目的は、心臓移植における Custodiol に対する Custodiol-N の転帰における非劣性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wien、オーストリア、1090
- Universitätsklinik für Chirurgie-Klin. Abteilung für Herzchirurgie, MUW-AKH Wien
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Klinik für Thorax- und Kardiovaskularchirurgie, Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Berlin、ドイツ、13353
- Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie, Deutsches Herzzentrum Berlin
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie, Universitätsklinikum Düsseldorf
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Freiburg、ドイツ、79106
- Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie, Universitätszentrum Freiburg Bad Krotzingen
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Hamburg、ドイツ、20246
- Klinik für Gefäßchirurgie, Universitäres Herzzentrum am UKE Hamburg
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Abt. Herzchirugie, Universitätsklinikum Heidelberg
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Jena、ドイツ、07747
- Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, Universitätsklinikum Jena
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Regensburg、ドイツ、93042
- Herz- Thorax- und herznahe Gefäßchirurgie, Klinikum der Universität Regensburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
ドナー基準:
- 死亡したドナーは、臓器提供の基準 (SCD) 患者の基準を満たす必要があります
- 最初の移植を待っているレシピエント
- 18歳以上かつ65歳以上の受信者
- 受信者の署名付きインフォームド コンセント
- 順番待ちリスト
除外基準:
ドナー基準:
- 適用できない
患者基準:
- 別の介入研究に参加しているレシピエント
- 妊娠中または授乳中の患者
- HIV抗体またはAIDSの病歴/証明
- 多臓器移植
- transMedics ポンプ
- 摘出チームは移植チームとは別のクリニックに所属しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カストジオール-N
心臓移植における 2 つの灌流液、Custodiol-N と Custodiol の比較
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心臓移植における臓器灌流のための 2 つのソリューション、Custodiol-N と Custodiol の比較
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アクティブコンパレータ：カストディオール
心臓移植における 2 つの灌流液、Custodiol-N と Custodiol の比較
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心臓移植における臓器灌流のための 2 つのソリューション、Custodiol-N と Custodiol の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クレアチンキナーゼ 心筋型「CK-MB」ピーク値
時間枠：大動脈クロス クランプの解放後 4 ～ 168 時間
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1 日目: 測定 4、8、12、16、20、24 時間 ± 30 分。 2-3 日目: 測定 8、16、24 時間 ± 2 時間。 4日目～7日目 1日1回
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大動脈クロス クランプの解放後 4 ～ 168 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテコールアミンの必要量
時間枠：エントリーからトライアルまで7日目まで
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「はい」または「いいえ」で定義
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エントリーからトライアルまで7日目まで
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患者の生存
時間枠：7 日と 1、3、12 か月で
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7 日と 1、3、12 か月で
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合併症
時間枠：移植時から7日目まで
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発生、重大度、タイプ、および期間
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移植時から7日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gabor Szabo, Prof. Dr.、Abt. Herzchirugie, Universitätsklinikum Heidelberg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2019年9月2日
研究の完了 (実際)
2019年9月2日
試験登録日
最初に提出
2015年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月14日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。