Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af organperfusion med Custodiol-N-opløsning sammenlignet med Custodiol-opløsning ved hjertetransplantation

14. januar 2020 opdateret af: Dr. F. Köhler Chemie GmbH

En prospektiv, randomiseret, enkeltblind, multicenter fase III-undersøgelse af organperfusion med Custodiol-N-opløsning sammenlignet med Custodiol-opløsning ved hjertetransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at påvise non-inferioritet i resultatet af Custodiol-N mod Custodiol ved hjertetransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Klinik für Thorax- und Kardiovaskularchirurgie, Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie, Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie, Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie, Universitätszentrum Freiburg Bad Krotzingen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Klinik für Gefäßchirurgie, Universitäres Herzzentrum am UKE Hamburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Abt. Herzchirugie, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, Universitätsklinikum Jena
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Herz- Thorax- und herznahe Gefäßchirurgie, Klinikum der Universität Regensburg
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Universitätsklinik für Chirurgie-Klin. Abteilung für Herzchirurgie, MUW-AKH Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Donorkriterier:

  • afdøde donorer skal opfylde kriterierne for organdonation (SCD) Patientkriterier
  • modtagere, der venter på deres første transplantation
  • modtagere ≥ 18 og >/= 65 år
  • modtagers underskrevne informerede samtykke
  • venteliste

Ekskluderingskriterier:

Donorkriterier:

  • ikke anvendelig

Patientkriterier:

  • modtagere, der deltager i en anden interventionsundersøgelse
  • gravide eller ammende patienter
  • historie/demonstration af HIV-antistoffer eller AIDS
  • multiorgantransplantation
  • transMedics pumpe
  • eksplantationsteamet er tilknyttet en anden klinik end transplantationsteamet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Custodiol-N
sammenligning af to perfusionsopløsninger, Custodiol-N versus Custodiol, ved hjertetransplantation
Medicin: Custodiol-N
sammenligning af to løsninger, Custodiol-N versus Custodiol, til organperfusion ved hjertetransplantation
Procedure: organperfusion til hjertetransplantation
Aktiv komparator: Custodiol
sammenligning af to perfusionsopløsninger, Custodiol-N versus Custodiol, ved hjertetransplantation
Procedure: organperfusion til hjertetransplantation
Medicin: Custodiol
sammenligning af to løsninger, Custodiol-N versus Custodiol, til organperfusion ved hjertetransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kreatinkinase Myocard type "CK-MB" spidsværdi
Tidsramme: fra 4 til 168 timer efter frigivelse af aortakrydsklemmen
dag 1: målinger 4, 8, 12, 16, 20, 24 timer ± 30 min; dag 2-3: målinger 8, 16 og 24 timer ± 2 timer; dag 4-7 én gang/dag
fra 4 til 168 timer efter frigivelse af aortakrydsklemmen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Katekolaminkrav
Tidsramme: fra tiltrædelse til forsøget op til dag 7
defineret som "ja" eller "nej"
fra tiltrædelse til forsøget op til dag 7
Patient overlevelse
Tidsramme: efter 7 dage og 1, 3 og 12 måneder
efter 7 dage og 1, 3 og 12 måneder
Komplikationer
Tidsramme: fra tidspunktet for transplantationen op til dag 7
forekomst, sværhedsgrad, type og varighed
fra tidspunktet for transplantationen op til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. F. Köhler Chemie GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabor Szabo, Prof. Dr., Abt. Herzchirugie, Universitätsklinikum Heidelberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2016

Først opslået (Skøn)

16. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-N-HTX-CSM-III/04/12
  • 2012-001112-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Custodiol-N

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner