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Studio della perfusione d'organo con soluzione Custodiol-N rispetto alla soluzione Custodiol nel trapianto di cuore

14 gennaio 2020 aggiornato da: Dr. F. Köhler Chemie GmbH

Uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, multicentrico di fase III sulla perfusione di organi con soluzione Custodiol-N rispetto alla soluzione Custodiol nel trapianto di cuore

L'obiettivo di questa indagine è dimostrare la non inferiorità nell'esito di Custodiol-N rispetto a Custodiol nel trapianto di cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Universitätsklinik für Chirurgie-Klin. Abteilung für Herzchirurgie, MUW-AKH Wien
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Klinik für Thorax- und Kardiovaskularchirurgie, Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Germania, 13353
        • Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie, Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie, Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie, Universitätszentrum Freiburg Bad Krotzingen
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Klinik für Gefäßchirurgie, Universitäres Herzzentrum am UKE Hamburg
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Abt. Herzchirugie, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Germania, 07747
        • Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, Universitätsklinikum Jena
      • Regensburg, Germania, 93042
        • Herz- Thorax- und herznahe Gefäßchirurgie, Klinikum der Universität Regensburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri del donatore:

  • i donatori deceduti devono soddisfare i criteri per la donazione di organi (SCD) Criteri del paziente
  • riceventi in attesa del loro primo trapianto
  • destinatari ≥ 18 e >/= 65 anni
  • consenso informato firmato dal ricevente
  • lista d'attesa

Criteri di esclusione:

Criteri del donatore:

  • non applicabile

Criteri del paziente:

  • destinatari che partecipano a un altro studio interventistico
  • pazienti in gravidanza o in allattamento
  • anamnesi/dimostrazione di anticorpi HIV o AIDS
  • trapianto multiorgano
  • pompa transMedics
  • il team di espianto è affiliato a un'altra clinica rispetto al team di trapianti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Custodiol-N
confronto di due soluzioni di perfusione, Custodiol-N contro Custodiol, nel trapianto di cuore
Droga: Custodiol-N
confronto di due soluzioni, Custodiol-N contro Custodiol, per la perfusione d'organo nel trapianto di cuore
Procedura: perfusione d'organo per il trapianto di cuore
Comparatore attivo: Custodial
confronto di due soluzioni di perfusione, Custodiol-N contro Custodiol, nel trapianto di cuore
Procedura: perfusione d'organo per il trapianto di cuore
Droga: Custodial
confronto di due soluzioni, Custodiol-N contro Custodiol, per la perfusione d'organo nel trapianto di cuore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di picco "CK-MB" di tipo Myocard della creatina chinasi
Lasso di tempo: da 4 a 168 ore dopo il rilascio del cross clamp aortico
giorno 1: misurazioni 4, 8, 12, 16, 20, 24 ore ± 30 min; giorno 2-3: misurazioni 8, 16 e 24 ore ± 2 ore; giorno 4-7 una volta al giorno
da 4 a 168 ore dopo il rilascio del cross clamp aortico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno di catecolamine
Lasso di tempo: dall'ingresso al processo fino al giorno 7
definito come "sì" o "no"
dall'ingresso al processo fino al giorno 7
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: a 7 giorni e 1, 3 e 12 mesi
a 7 giorni e 1, 3 e 12 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: dal momento del trapianto fino al giorno 7
occorrenza, gravità, tipo e durata
dal momento del trapianto fino al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. F. Köhler Chemie GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabor Szabo, Prof. Dr., Abt. Herzchirugie, Universitätsklinikum Heidelberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-N-HTX-CSM-III/04/12
  • 2012-001112-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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