Исследование перфузии органов раствором кустодиола-Н по сравнению с раствором кустодиола при трансплантации сердца
14 января 2020 г. обновлено: Dr. F. Köhler Chemie GmbH
Проспективное рандомизированное одиночное слепое многоцентровое исследование фазы III перфузии органов раствором кустодиола-N по сравнению с раствором кустодиола при трансплантации сердца
Целью данного исследования является демонстрация не меньшей эффективности Custodiol-N по сравнению с Custodiol при трансплантации сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wien, Австрия, 1090
- Universitätsklinik für Chirurgie-Klin. Abteilung für Herzchirurgie, MUW-AKH Wien
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- Klinik für Thorax- und Kardiovaskularchirurgie, Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Германия, 13353
- Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie, Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie, Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Freiburg, Германия, 79106
- Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie, Universitätszentrum Freiburg Bad Krotzingen
-
Hamburg, Германия, 20246
- Klinik für Gefäßchirurgie, Universitäres Herzzentrum am UKE Hamburg
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Abt. Herzchirugie, Universitätsklinikum Heidelberg
-
Jena, Германия, 07747
- Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, Universitätsklinikum Jena
-
Regensburg, Германия, 93042
- Herz- Thorax- und herznahe Gefäßchirurgie, Klinikum der Universität Regensburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Критерии донора:
- умершие доноры должны соответствовать критериям донорства органов (SCD) Критерии пациента
- реципиенты, ожидающие своей первой трансплантации
- реципиенты ≥ 18 и >/= 65 лет
- подписанное информированное согласие получателя
- лист ожидания
Критерий исключения:
Критерии донора:
- непригодный
Критерии пациента:
- реципиенты, участвующие в другом интервенционном исследовании
- беременные или кормящие пациенты
- история/демонстрация антител к ВИЧ или СПИД
- мультиорганная трансплантация
- насос TransMedics
- команда по эксплантации связана с другой клиникой, чем команда по трансплантации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кустодиол-Н
сравнение двух перфузионных растворов Custodiol-N и Custodiol при трансплантации сердца
|
сравнение двух растворов Custodiol-N и Custodiol для перфузии органов при трансплантации сердца
|
|
Активный компаратор: Опекунство
сравнение двух перфузионных растворов Custodiol-N и Custodiol при трансплантации сердца
|
сравнение двух растворов Custodiol-N и Custodiol для перфузии органов при трансплантации сердца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковое значение креатинкиназы Миокард типа "CK-MB"
Временное ограничение: от 4 до 168 часов после снятия поперечного зажима аорты
|
1-й день: измерения 4, 8, 12, 16, 20, 24 ч ± 30 мин; 2-3 день: измерения 8, 16 и 24 часа ± 2 часа; 4-7 день 1 раз/день
|
от 4 до 168 часов после снятия поперечного зажима аорты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребность в катехоламинах
Временное ограничение: от входа в суд до 7 дня
|
определяется как «да» или «нет»
|
от входа в суд до 7 дня
|
|
Выживание пациента
Временное ограничение: через 7 дней и 1, 3 и 12 мес.
|
через 7 дней и 1, 3 и 12 мес.
|
|
|
Осложнения
Временное ограничение: с момента трансплантации до 7-го дня
|
возникновение, тяжесть, тип и продолжительность
|
с момента трансплантации до 7-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gabor Szabo, Prof. Dr., Abt. Herzchirugie, Universitätsklinikum Heidelberg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL-N-HTX-CSM-III/04/12
- 2012-001112-29 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .