Studie av organperfusjon med Custodiol-N-løsning sammenlignet med Custodiol-løsning ved hjertetransplantasjon
14. januar 2020 oppdatert av: Dr. F. Köhler Chemie GmbH
En prospektiv, randomisert, enkeltblind, multisenter fase III-studie av organperfusjon med Custodiol-N-løsning sammenlignet med Custodiol-løsning ved hjertetransplantasjon
Målet med denne undersøkelsen er å demonstrere ikke-underlegenhet i utfallet av Custodiol-N mot Custodiol ved hjertetransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Klinik für Thorax- und Kardiovaskularchirurgie, Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie, Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie, Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie, Universitätszentrum Freiburg Bad Krotzingen
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Klinik für Gefäßchirurgie, Universitäres Herzzentrum am UKE Hamburg
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Abt. Herzchirugie, Universitätsklinikum Heidelberg
-
Jena, Tyskland, 07747
- Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, Universitätsklinikum Jena
-
Regensburg, Tyskland, 93042
- Herz- Thorax- und herznahe Gefäßchirurgie, Klinikum der Universität Regensburg
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, 1090
- Universitätsklinik für Chirurgie-Klin. Abteilung für Herzchirurgie, MUW-AKH Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Giverkriterier:
- avdøde givere bør oppfylle kriteriene for organdonasjon (SCD) Pasientkriterier
- mottakere som venter på sin første transplantasjon
- mottakere ≥ 18 og >/= 65 år
- mottakerens signerte informerte samtykke
- venteliste
Ekskluderingskriterier:
Giverkriterier:
- ikke aktuelt
Pasientkriterier:
- mottakere som deltar i en annen intervensjonsstudie
- gravide eller ammende pasienter
- historie/demonstrasjon av HIV-antistoffer eller AIDS
- multiorgantransplantasjon
- transMedics pumpe
- eksplantasjonsteamet er tilknyttet en annen klinikk enn transplantasjonsteamet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Custodiol-N
sammenligning av to perfusjonsløsninger, Custodiol-N versus Custodiol, ved hjertetransplantasjon
|
sammenligning av to løsninger, Custodiol-N versus Custodiol, for organperfusjon ved hjertetransplantasjon
|
|
Aktiv komparator: Custodiol
sammenligning av to perfusjonsløsninger, Custodiol-N versus Custodiol, ved hjertetransplantasjon
|
sammenligning av to løsninger, Custodiol-N versus Custodiol, for organperfusjon ved hjertetransplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreatinkinase Myocard type "CK-MB" toppverdi
Tidsramme: fra 4 til 168 timer etter frigjøring av aortakryssklemmen
|
dag 1: målinger 4, 8, 12, 16, 20, 24 timer ± 30 min; dag 2-3: målinger 8, 16 og 24 timer ± 2 timer; dag 4-7 en gang/dag
|
fra 4 til 168 timer etter frigjøring av aortakryssklemmen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Katekolaminkrav
Tidsramme: fra inntreden til rettssaken frem til dag 7
|
definert som "ja" eller "nei"
|
fra inntreden til rettssaken frem til dag 7
|
|
Pasientens overlevelse
Tidsramme: ved 7 dager og 1, 3 og 12 måneder
|
ved 7 dager og 1, 3 og 12 måneder
|
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: fra tidspunktet for transplantasjonen til dag 7
|
forekomst, alvorlighetsgrad, type og varighet
|
fra tidspunktet for transplantasjonen til dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabor Szabo, Prof. Dr., Abt. Herzchirugie, Universitätsklinikum Heidelberg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
2. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
2. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL-N-HTX-CSM-III/04/12
- 2012-001112-29 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .