A Custodiol-N oldattal végzett szervperfúzió vizsgálata a Custodiol oldattal összehasonlítva szívtranszplantációban
2020. január 14. frissítette: Dr. F. Köhler Chemie GmbH
Prospektív, randomizált, egyvak, többközpontú, III. fázisú vizsgálat a szervperfúzióról Custodiol-N oldattal összehasonlítva a Custodiol oldattal szívtranszplantációban
Ennek a vizsgálatnak a célja annak bizonyítása, hogy szívátültetés során a Custodiol-N és a Custodiol nem rosszabb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
105
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria, 1090
- Universitätsklinik für Chirurgie-Klin. Abteilung für Herzchirurgie, MUW-AKH Wien
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Németország, 32545
- Klinik für Thorax- und Kardiovaskularchirurgie, Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Németország, 13353
- Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie, Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie, Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Freiburg, Németország, 79106
- Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie, Universitätszentrum Freiburg Bad Krotzingen
-
Hamburg, Németország, 20246
- Klinik für Gefäßchirurgie, Universitäres Herzzentrum am UKE Hamburg
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Abt. Herzchirugie, Universitätsklinikum Heidelberg
-
Jena, Németország, 07747
- Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, Universitätsklinikum Jena
-
Regensburg, Németország, 93042
- Herz- Thorax- und herznahe Gefäßchirurgie, Klinikum der Universität Regensburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A donor kritériumai:
- az elhunyt donoroknak meg kell felelniük a szervdonáció (SCD) betegkritériumainak
- az első átültetésre váró recipiensek
- recipiensek ≥ 18 és >/= 65 év
- a címzett aláírt, tájékozott beleegyezése
- várólista
Kizárási kritériumok:
A donor kritériumai:
- nem alkalmazható
A páciens kritériumai:
- egy másik intervenciós vizsgálatban részt vevő recipiensek
- terhes vagy szoptató betegek
- HIV-antitestek vagy AIDS kórtörténete/bizonyítása
- többszervi transzplantáció
- transMedics pumpa
- az explantációs csoport egy másik klinikához tartozik, mint a transzplantációs csoporthoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Custodiol-N
két perfúziós oldat, a Custodiol-N és a Custodiol összehasonlítása szívátültetésben
|
két oldat, a Custodiol-N és a Custodiol összehasonlítása a szívtranszplantációs szervperfúzióhoz
|
|
Aktív összehasonlító: Custodiol
két perfúziós oldat, a Custodiol-N és a Custodiol összehasonlítása szívátültetésben
|
két oldat, a Custodiol-N és a Custodiol összehasonlítása a szívtranszplantációs szervperfúzióhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kreatin-kináz Myocard típusú "CK-MB" csúcsérték
Időkeret: 4-168 órával az aorta keresztbilincs feloldása után
|
1. nap: mérések 4, 8, 12, 16, 20, 24 óra ± 30 perc; 2-3 nap: mérések 8, 16 és 24 óra ± 2 óra; 4-7 nap naponta egyszer
|
4-168 órával az aorta keresztbilincs feloldása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Katekolamin szükséglet
Időkeret: a tárgyalás kezdetétől a 7. napig
|
"igen" vagy "nem" definíció szerint
|
a tárgyalás kezdetétől a 7. napig
|
|
A beteg túlélése
Időkeret: 7 napon és 1, 3 és 12 hónaposan
|
7 napon és 1, 3 és 12 hónaposan
|
|
|
Komplikációk
Időkeret: az átültetéstől a 7. napig
|
előfordulása, súlyossága, típusa és időtartama
|
az átültetéstől a 7. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gabor Szabo, Prof. Dr., Abt. Herzchirugie, Universitätsklinikum Heidelberg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 11.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL-N-HTX-CSM-III/04/12
- 2012-001112-29 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .