Studie van orgaanperfusie met Custodiol-N-oplossing in vergelijking met Custodiol-oplossing bij harttransplantatie
14 januari 2020 bijgewerkt door: Dr. F. Köhler Chemie GmbH
Een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, multicenter fase III-studie van orgaanperfusie met custodiol-N-oplossing in vergelijking met custodiol-oplossing bij harttransplantatie
Het doel van dit onderzoek is om non-inferioriteit aan te tonen in de uitkomst van Custodiol-N ten opzichte van Custodiol bij harttransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
- Klinik für Thorax- und Kardiovaskularchirurgie, Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie, Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie, Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie, Universitätszentrum Freiburg Bad Krotzingen
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Klinik für Gefäßchirurgie, Universitäres Herzzentrum am UKE Hamburg
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Abt. Herzchirugie, Universitätsklinikum Heidelberg
-
Jena, Duitsland, 07747
- Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, Universitätsklinikum Jena
-
Regensburg, Duitsland, 93042
- Herz- Thorax- und herznahe Gefäßchirurgie, Klinikum der Universität Regensburg
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Universitätsklinik für Chirurgie-Klin. Abteilung für Herzchirurgie, MUW-AKH Wien
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Donor criteria:
- overleden donoren dienen te voldoen aan de criteria voor orgaandonatie (SCD) Patiëntcriteria
- ontvangers die wachten op hun eerste transplantatie
- ontvangers ≥ 18 en >/= 65 jaar
- ondertekende geïnformeerde toestemming van de ontvanger
- wachtlijst
Uitsluitingscriteria:
Donor criteria:
- niet toepasbaar
Patiëntcriteria:
- ontvangers die deelnemen aan een ander interventioneel onderzoek
- zwangere of zogende patiënten
- voorgeschiedenis/demonstratie van hiv-antistoffen of aids
- transplantatie van meerdere organen
- transMedics-pomp
- het explantatieteam is aangesloten bij een andere kliniek dan het transplantatieteam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Custodiol-N
vergelijking van twee perfusie-oplossingen, Custodiol-N versus Custodiol, bij harttransplantatie
|
vergelijking van twee oplossingen, Custodiol-N versus Custodiol, voor orgaanperfusie bij harttransplantatie
|
|
Actieve vergelijker: Bewaarder
vergelijking van twee perfusie-oplossingen, Custodiol-N versus Custodiol, bij harttransplantatie
|
vergelijking van twee oplossingen, Custodiol-N versus Custodiol, voor orgaanperfusie bij harttransplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Creatinekinase Myocard type "CK-MB" piekwaarde
Tijdsspanne: van 4 tot 168 uur na het losmaken van de aortakruisklem
|
dag 1: metingen 4, 8, 12, 16, 20, 24 uur ± 30 min; dag 2-3: metingen 8, 16 en 24 uur ± 2 uur; dag 4-7 een keer/dag
|
van 4 tot 168 uur na het losmaken van de aortakruisklem
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Catecholamine-vereiste
Tijdsspanne: van binnenkomst tot de proef tot dag 7
|
gedefinieerd als "ja" of "nee"
|
van binnenkomst tot de proef tot dag 7
|
|
Patiënt overleving
Tijdsspanne: op 7 dagen en 1, 3 en 12 maanden
|
op 7 dagen en 1, 3 en 12 maanden
|
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: vanaf het moment van de transplantatie tot dag 7
|
voorkomen, ernst, type en duur
|
vanaf het moment van de transplantatie tot dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabor Szabo, Prof. Dr., Abt. Herzchirugie, Universitätsklinikum Heidelberg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL-N-HTX-CSM-III/04/12
- 2012-001112-29 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .