Étude de la perfusion d'organes avec une solution de custodiol-N par rapport à une solution de custodiol lors d'une transplantation cardiaque
14 janvier 2020 mis à jour par: Dr. F. Köhler Chemie GmbH
Une étude prospective, randomisée, en simple aveugle, multicentrique de phase III sur la perfusion d'organes avec la solution de Custodiol-N par rapport à la solution de Custodiol dans la transplantation cardiaque
L'objectif de cette enquête est de démontrer la non-infériorité des résultats du Custodiol-N par rapport au Custodiol dans la transplantation cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
- Klinik für Thorax- und Kardiovaskularchirurgie, Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Berlin, Allemagne, 13353
- Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie, Deutsches Herzzentrum Berlin
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie, Universitätsklinikum Düsseldorf
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie, Universitätszentrum Freiburg Bad Krotzingen
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Klinik für Gefäßchirurgie, Universitäres Herzzentrum am UKE Hamburg
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Abt. Herzchirugie, Universitätsklinikum Heidelberg
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Jena, Allemagne, 07747
- Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, Universitätsklinikum Jena
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Regensburg, Allemagne, 93042
- Herz- Thorax- und herznahe Gefäßchirurgie, Klinikum der Universität Regensburg
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Wien, L'Autriche, 1090
- Universitätsklinik für Chirurgie-Klin. Abteilung für Herzchirurgie, MUW-AKH Wien
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Critères du donateur :
- les donneurs décédés doivent remplir les critères du don d'organes (SCD) Critères du patient
- receveurs en attente de leur première greffe
- bénéficiaires ≥ 18 et >/= 65 ans
- le consentement éclairé signé du destinataire
- liste d'attente
Critère d'exclusion:
Critères du donateur :
- n'est pas applicable
Critères patients :
- bénéficiaires participant à une autre étude interventionnelle
- patientes enceintes ou allaitantes
- antécédent/démonstration d'anticorps anti-VIH ou de SIDA
- transplantation d'organes multiples
- pompe transMedics
- l'équipe d'explantation est affiliée à une autre clinique que l'équipe de transplantation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Custodiol-N
comparaison de deux solutions de perfusion, Custodiol-N versus Custodiol, en transplantation cardiaque
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comparaison de deux solutions, Custodiol-N versus Custodiol, pour la perfusion d'organes en transplantation cardiaque
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Comparateur actif: Dépositaire
comparaison de deux solutions de perfusion, Custodiol-N versus Custodiol, en transplantation cardiaque
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comparaison de deux solutions, Custodiol-N versus Custodiol, pour la perfusion d'organes en transplantation cardiaque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Créatine kinase Myocard type "CK-MB" valeur maximale
Délai: de 4 à 168 heures après le relâchement du clamp en croix aortique
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jour 1 : mesures 4, 8, 12, 16, 20, 24 heures ± 30 min ; jour 2-3 : mesures 8, 16 et 24 heures ± 2 heures ; jour 4-7 une fois/jour
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de 4 à 168 heures après le relâchement du clamp en croix aortique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Besoin en catécholamines
Délai: de l'entrée à l'essai jusqu'au jour 7
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défini comme "oui" ou "non"
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de l'entrée à l'essai jusqu'au jour 7
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Survie des patients
Délai: à 7 jours et 1, 3 et 12 mois
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à 7 jours et 1, 3 et 12 mois
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Complications
Délai: du moment de la transplantation jusqu'au jour 7
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occurrence, gravité, type et durée
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du moment de la transplantation jusqu'au jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabor Szabo, Prof. Dr., Abt. Herzchirugie, Universitätsklinikum Heidelberg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
2 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
2 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2016
Première publication (Estimation)
16 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL-N-HTX-CSM-III/04/12
- 2012-001112-29 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .