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Estudo da perfusão de órgãos com solução de custodiol-N comparada com solução de custodiol em transplante cardíaco

14 de janeiro de 2020 atualizado por: Dr. F. Köhler Chemie GmbH

Um Estudo Prospectivo, Randomizado, Único Cego, Multicêntrico de Fase III da Perfusão de Órgãos com Solução Custodiol-N Comparada com a Solução Custodiol em Transplante Cardíaco

O objetivo desta investigação é demonstrar a não inferioridade no resultado do Custodiol-N em relação ao Custodiol em transplante cardíaco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
        • Klinik für Thorax- und Kardiovaskularchirurgie, Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie, Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie, Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie, Universitätszentrum Freiburg Bad Krotzingen
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Klinik für Gefäßchirurgie, Universitäres Herzzentrum am UKE Hamburg
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Abt. Herzchirugie, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, Universitätsklinikum Jena
      • Regensburg, Alemanha, 93042
        • Herz- Thorax- und herznahe Gefäßchirurgie, Klinikum der Universität Regensburg
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
        • Universitätsklinik für Chirurgie-Klin. Abteilung für Herzchirurgie, MUW-AKH Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios do doador:

  • doadores falecidos devem preencher os critérios para doação de órgãos (SCD) Critérios do paciente
  • receptores aguardando seu primeiro transplante
  • receptores ≥ 18 e >/= 65 anos
  • consentimento informado assinado pelo destinatário
  • lista de espera

Critério de exclusão:

Critérios do doador:

  • não aplicável

Critérios do paciente:

  • receptores que participam de outro estudo intervencional
  • pacientes grávidas ou lactantes
  • história/demonstração de anticorpos de HIV ou AIDS
  • transplante de múltiplos órgãos
  • bomba transMedics
  • a equipe de explantação é afiliada a outra clínica que não a equipe de transplante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Custodiol-N
comparação de duas soluções de perfusão, Custodiol-N versus Custodiol, em transplante cardíaco
Medicamento: Custodiol-N
comparação de duas soluções, Custodiol-N versus Custodiol, para perfusão de órgãos em transplante cardíaco
Procedimento: perfusão de órgãos para transplante cardíaco
Comparador Ativo: Custódia
comparação de duas soluções de perfusão, Custodiol-N versus Custodiol, em transplante cardíaco
Procedimento: perfusão de órgãos para transplante cardíaco
Medicamento: Custódia
comparação de duas soluções, Custodiol-N versus Custodiol, para perfusão de órgãos em transplante cardíaco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Creatina quinase Myocard tipo "CK-MB" valor de pico
Prazo: de 4 a 168 horas após a liberação da pinça cruzada aórtica
dia 1: medições 4, 8, 12, 16, 20, 24 horas ± 30 min; dia 2-3: medições 8, 16 e 24 horas ± 2 horas; dia 4-7 uma vez/dia
de 4 a 168 horas após a liberação da pinça cruzada aórtica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exigência de catecolaminas
Prazo: desde a entrada no teste até o dia 7
definido como "sim" ou "não"
desde a entrada no teste até o dia 7
Sobrevivência do paciente
Prazo: aos 7 dias e 1, 3 e 12 meses
aos 7 dias e 1, 3 e 12 meses
Complicações
Prazo: desde o momento do transplante até o dia 7
ocorrência, gravidade, tipo e duração
desde o momento do transplante até o dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. F. Köhler Chemie GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Gabor Szabo, Prof. Dr., Abt. Herzchirugie, Universitätsklinikum Heidelberg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

2 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL-N-HTX-CSM-III/04/12
  • 2012-001112-29 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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