Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie perfuzji narządów roztworem Custodiol-N w porównaniu z roztworem Custodiol w transplantacji serca

14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Dr. F. Köhler Chemie GmbH

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z pojedynczą ślepą próbą perfuzji narządów za pomocą roztworu Custodiol-N w porównaniu z roztworem Custodiol w transplantacji serca

Celem tego badania jest wykazanie równoważności Custodiolu-N w stosunku do Custodiolu w transplantacji serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Universitätsklinik für Chirurgie-Klin. Abteilung für Herzchirurgie, MUW-AKH Wien
  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Klinik für Thorax- und Kardiovaskularchirurgie, Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie, Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie, Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie, Universitätszentrum Freiburg Bad Krotzingen
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Klinik für Gefäßchirurgie, Universitäres Herzzentrum am UKE Hamburg
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Abt. Herzchirugie, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, Universitätsklinikum Jena
      • Regensburg, Niemcy, 93042
        • Herz- Thorax- und herznahe Gefäßchirurgie, Klinikum der Universität Regensburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria dawcy:

  • zmarli dawcy powinni spełniać kryteria dawstwa narządów (SCD) Kryteria dotyczące pacjenta
  • biorców oczekujących na pierwszy przeszczep
  • biorcy ≥ 18 i >/= 65 lat
  • podpisana świadoma zgoda odbiorcy
  • Lista oczekujących

Kryteria wyłączenia:

Kryteria dawcy:

  • nie dotyczy

Kryteria pacjenta:

  • biorcy uczestniczący w innym badaniu interwencyjnym
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • historia/demonstracja przeciwciał przeciwko HIV lub AIDS
  • przeszczep wielonarządowy
  • pompa transMedics
  • zespół eksplantacyjny jest afiliowany z inną kliniką niż zespół transplantacyjny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Custodiol-N
porównanie dwóch roztworów perfuzyjnych, Custodiol-N i Custodiol, w transplantacji serca
Lek: Custodiol-N
porównanie dwóch roztworów, Custodiol-N i Custodiol, do perfuzji narządów w transplantacji serca
Procedura: perfuzji narządów do przeszczepów serca
Aktywny komparator: Kustodiol
porównanie dwóch roztworów perfuzyjnych, Custodiol-N i Custodiol, w transplantacji serca
Procedura: perfuzji narządów do przeszczepów serca
Lek: Kustodiol
porównanie dwóch roztworów, Custodiol-N i Custodiol, do perfuzji narządów w transplantacji serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość szczytowa kinazy kreatynowej mięśnia sercowego typu „CK-MB”.
Ramy czasowe: od 4 do 168 godzin po zwolnieniu zacisku krzyżowego aorty
dzień 1: pomiary 4, 8, 12, 16, 20, 24 godziny ± 30 min; dzień 2-3: pomiary 8, 16 i 24 godziny ± 2 godziny; dzień 4-7 jeden raz/dzień
od 4 do 168 godzin po zwolnieniu zacisku krzyżowego aorty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapotrzebowanie na katecholaminy
Ramy czasowe: od przystąpienia do badania do dnia 7
zdefiniowane jako „tak” lub „nie”
od przystąpienia do badania do dnia 7
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: w 7 dniu oraz 1, 3 i 12 miesięcy
w 7 dniu oraz 1, 3 i 12 miesięcy
Komplikacje
Ramy czasowe: od czasu przeszczepu do 7 dnia
występowanie, dotkliwość, rodzaj i czas trwania
od czasu przeszczepu do 7 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. F. Köhler Chemie GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabor Szabo, Prof. Dr., Abt. Herzchirugie, Universitätsklinikum Heidelberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-N-HTX-CSM-III/04/12
  • 2012-001112-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Custodiol-N

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj