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심장 이식에서 Custodiol 용액과 비교한 Custodiol-N 용액을 사용한 장기 관류 연구

2020년 1월 14일 업데이트: Dr. F. Köhler Chemie GmbH

심장 이식에서 Custodiol 솔루션과 비교하여 Custodiol-N 솔루션을 사용한 장기 관류에 대한 전향적, 무작위, 단일 맹검, 다기관 3상 연구

이 조사의 목적은 심장 이식에서 Custodiol에 대한 Custodiol-N의 결과에서 비열등성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Oeynhausen, 독일, 32545
        • Klinik für Thorax- und Kardiovaskularchirurgie, Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, 독일, 13353
        • Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie, Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie, Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie, Universitätszentrum Freiburg Bad Krotzingen
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Klinik für Gefäßchirurgie, Universitäres Herzzentrum am UKE Hamburg
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Abt. Herzchirugie, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, 독일, 07747
        • Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, Universitätsklinikum Jena
      • Regensburg, 독일, 93042
        • Herz- Thorax- und herznahe Gefäßchirurgie, Klinikum der Universität Regensburg
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Universitätsklinik für Chirurgie-Klin. Abteilung für Herzchirurgie, MUW-AKH Wien

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

기증자 기준:

  • 사망 기증자는 장기 기증(SCD) 기준을 충족해야 합니다. 환자 기준
  • 첫 이식을 기다리는 수혜자
  • 수혜자 ≥ 18 및 >/= 65세
  • 수령인의 서명된 동의서
  • 대기자 명단

제외 기준:

기증자 기준:

  • 해당 없음

환자 기준:

  • 다른 중재적 연구에 참여하는 수혜자
  • 임신 또는 수유중인 환자
  • HIV 항체 또는 AIDS의 병력/증명
  • 다기관 이식
  • 트랜스메딕스 펌프
  • 이식팀이 이식팀이 아닌 다른 병원에 소속되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Custodiol-N
심장 이식에서 Custodiol-N 대 Custodiol의 두 가지 관류 용액 비교
의약품: Custodiol-N
심장 이식에서 장기 관류를 위한 Custodiol-N과 Custodiol의 두 솔루션 비교
절차: 심장 이식을 위한 장기 관류
활성 비교기: 커스토디올
심장 이식에서 Custodiol-N 대 Custodiol의 두 가지 관류 용액 비교
절차: 심장 이식을 위한 장기 관류
의약품: 커스토디올
심장 이식에서 장기 관류를 위한 Custodiol-N과 Custodiol의 두 솔루션 비교

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크레아틴 키나제 심근 유형 "CK-MB" 피크 값
기간: 대동맥 십자 클램프 해제 후 4~168시간
1일: 측정 4, 8, 12, 16, 20, 24시간 ± 30분; 2-3일: 측정 8, 16 및 24시간 ± 2시간; 4-7일 1회/일
대동맥 십자 클램프 해제 후 4~168시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카테콜아민 요구량
기간: 접수부터 7일차까지
"예" 또는 "아니오"로 정의
접수부터 7일차까지
환자 생존
기간: 7일 1, 3, 12개월
7일 1, 3, 12개월
합병증
기간: 이식 시점부터 7일까지
발생, 심각도, 유형 및 기간
이식 시점부터 7일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. F. Köhler Chemie GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Gabor Szabo, Prof. Dr., Abt. Herzchirugie, Universitätsklinikum Heidelberg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 2일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL-N-HTX-CSM-III/04/12
  • 2012-001112-29 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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