Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie orgánové perfuze roztokem Custodiol-N ve srovnání s roztokem Custodiol při transplantaci srdce

14. ledna 2020 aktualizováno: Dr. F. Köhler Chemie GmbH

Prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická studie fáze III orgánové perfuze s roztokem Custodiol-N ve srovnání s roztokem Custodiol při transplantaci srdce

Cílem tohoto výzkumu je prokázat non-inferioritu ve výsledku Custodiolu-N proti Custodiolu při transplantaci srdce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Klinik für Thorax- und Kardiovaskularchirurgie, Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Německo, 13353
        • Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie, Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie, Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie, Universitätszentrum Freiburg Bad Krotzingen
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Klinik für Gefäßchirurgie, Universitäres Herzzentrum am UKE Hamburg
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Abt. Herzchirugie, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Německo, 07747
        • Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, Universitätsklinikum Jena
      • Regensburg, Německo, 93042
        • Herz- Thorax- und herznahe Gefäßchirurgie, Klinikum der Universität Regensburg
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Universitätsklinik für Chirurgie-Klin. Abteilung für Herzchirurgie, MUW-AKH Wien

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria dárce:

  • zemřelí dárci by měli splňovat kritéria pro pacienty s dárcovstvím orgánů (SCD).
  • příjemců čekajících na první transplantaci
  • příjemci ≥ 18 a >/= 65 let
  • podepsaný informovaný souhlas příjemce
  • pořadník

Kritéria vyloučení:

Kritéria dárce:

  • nelze použít

Kritéria pacienta:

  • příjemců účastnících se jiné intervenční studie
  • těhotné nebo kojící pacientky
  • anamnéza/průkaz HIV protilátek nebo AIDS
  • multiorgánové transplantace
  • pumpa transMedics
  • explantační tým je přidružen k jiné klinice než transplantační tým

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Custodiol-N
srovnání dvou perfuzních roztoků, Custodiol-N versus Custodiol, při transplantaci srdce
Lék: Custodiol-N
srovnání dvou řešení, Custodiol-N versus Custodiol, pro perfuzi orgánů při transplantaci srdce
Postup: perfuze orgánů pro transplantaci srdce
Aktivní komparátor: Custodiol
srovnání dvou perfuzních roztoků, Custodiol-N versus Custodiol, při transplantaci srdce
Postup: perfuze orgánů pro transplantaci srdce
Lék: Custodiol
srovnání dvou řešení, Custodiol-N versus Custodiol, pro perfuzi orgánů při transplantaci srdce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kreatinkináza Myocard typ "CK-MB" maximální hodnota
Časové okno: od 4 do 168 hodin po uvolnění aortální křížové svorky
den 1: měření 4, 8, 12, 16, 20, 24 hodin ± 30 min; den 2-3: měření 8, 16 a 24 hodin ± 2 hodiny; den 4-7 jednou denně
od 4 do 168 hodin po uvolnění aortální křížové svorky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba katecholaminů
Časové okno: od vstupu do zkoušky až do dne 7
definováno jako „ano“ nebo „ne“
od vstupu do zkoušky až do dne 7
Přežití pacienta
Časové okno: v 7 dnech a 1, 3 a 12 měsících
v 7 dnech a 1, 3 a 12 měsících
Komplikace
Časové okno: od okamžiku transplantace do 7. dne
výskyt, závažnost, typ a trvání
od okamžiku transplantace do 7. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. F. Köhler Chemie GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabor Szabo, Prof. Dr., Abt. Herzchirugie, Universitätsklinikum Heidelberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-N-HTX-CSM-III/04/12
  • 2012-001112-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Custodiol-N

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit