Estudio de perfusión de órganos con solución de Custodiol-N en comparación con solución de Custodiol en trasplante cardíaco
14 de enero de 2020 actualizado por: Dr. F. Köhler Chemie GmbH
Estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego, multicéntrico de fase III de la perfusión de órganos con solución de Custodiol-N en comparación con la solución de Custodiol en trasplantes de corazón
El objetivo de esta investigación es demostrar la no inferioridad en el resultado de Custodiol-N frente a Custodiol en el trasplante de corazón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Klinik für Thorax- und Kardiovaskularchirurgie, Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Berlin, Alemania, 13353
- Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie, Deutsches Herzzentrum Berlin
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie, Universitätsklinikum Düsseldorf
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Freiburg, Alemania, 79106
- Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie, Universitätszentrum Freiburg Bad Krotzingen
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Hamburg, Alemania, 20246
- Klinik für Gefäßchirurgie, Universitäres Herzzentrum am UKE Hamburg
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Abt. Herzchirugie, Universitätsklinikum Heidelberg
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Jena, Alemania, 07747
- Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, Universitätsklinikum Jena
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Regensburg, Alemania, 93042
- Herz- Thorax- und herznahe Gefäßchirurgie, Klinikum der Universität Regensburg
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Wien, Austria, 1090
- Universitätsklinik für Chirurgie-Klin. Abteilung für Herzchirurgie, MUW-AKH Wien
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de donantes:
- los donantes fallecidos deben cumplir los criterios para la donación de órganos (SCD) Criterios del paciente
- receptores en espera de su primer trasplante
- destinatarios ≥ 18 y >/= 65 años
- consentimiento informado firmado por el destinatario
- Lista de espera
Criterio de exclusión:
Criterios de donantes:
- no aplica
Criterios del paciente:
- receptores que participan en otro estudio de intervención
- pacientes embarazadas o lactantes
- antecedentes/demostración de anticuerpos contra el VIH o SIDA
- trasplante multiorgánico
- bomba transmedics
- el equipo de explantación está afiliado a otra clínica que no sea el equipo de trasplante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Custodiol-N
comparación de dos soluciones de perfusión, Custodiol-N versus Custodiol, en trasplante cardíaco
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comparación de dos soluciones, Custodiol-N versus Custodiol, para la perfusión de órganos en el trasplante de corazón
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Comparador activo: Custodiol
comparación de dos soluciones de perfusión, Custodiol-N versus Custodiol, en trasplante cardíaco
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comparación de dos soluciones, Custodiol-N versus Custodiol, para la perfusión de órganos en el trasplante de corazón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor pico de creatina quinasa tipo Myocard "CK-MB"
Periodo de tiempo: de 4 a 168 horas después de la liberación de la abrazadera cruzada aórtica
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día 1: mediciones 4, 8, 12, 16, 20, 24 horas ± 30 min; día 2-3: mediciones 8, 16 y 24 horas ± 2 horas; día 4-7 una vez/día
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de 4 a 168 horas después de la liberación de la abrazadera cruzada aórtica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Requisito de catecolaminas
Periodo de tiempo: desde la entrada al juicio hasta el día 7
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definido como "sí" o "no"
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desde la entrada al juicio hasta el día 7
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Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: a los 7 días y 1, 3 y 12 meses
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a los 7 días y 1, 3 y 12 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: desde el momento del trasplante hasta el día 7
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ocurrencia, severidad, tipo y duración
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desde el momento del trasplante hasta el día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabor Szabo, Prof. Dr., Abt. Herzchirugie, Universitätsklinikum Heidelberg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
2 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL-N-HTX-CSM-III/04/12
- 2012-001112-29 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .