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Untersuchung der Organperfusion mit Custodiol-N-Lösung im Vergleich zu Custodiol-Lösung bei der Herztransplantation

14. Januar 2020 aktualisiert von: Dr. F. Köhler Chemie GmbH

Eine prospektive, randomisierte, einfach blinde, multizentrische Phase-III-Studie zur Organperfusion mit Custodiol-N-Lösung im Vergleich zu Custodiol-Lösung bei Herztransplantationen

Das Ziel dieser Untersuchung ist es, die Nicht-Unterlegenheit im Ergebnis von Custodiol-N gegenüber Custodiol bei Herztransplantationen zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Klinik für Thorax- und Kardiovaskularchirurgie, Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie, Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie, Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie, Universitätszentrum Freiburg Bad Krotzingen
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Klinik für Gefäßchirurgie, Universitäres Herzzentrum am UKE Hamburg
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Abt. Herzchirugie, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, Universitätsklinikum Jena
      • Regensburg, Deutschland, 93042
        • Herz- Thorax- und herznahe Gefäßchirurgie, Klinikum der Universität Regensburg
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Universitätsklinik für Chirurgie-Klin. Abteilung für Herzchirurgie, MUW-AKH Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Spenderkriterien:

  • Verstorbene Spender sollten die Patientenkriterien für Organspenden (SCD) erfüllen
  • Empfänger, die auf ihre erste Transplantation warten
  • Empfänger ≥ 18 und >/= 65 Jahre
  • unterschriebene Einverständniserklärung des Empfängers
  • Warteliste

Ausschlusskriterien:

Spenderkriterien:

  • unzutreffend

Patientenkriterien:

  • Empfänger, die an einer anderen interventionellen Studie teilnehmen
  • schwangere oder stillende Patientinnen
  • Vorgeschichte/Nachweis von HIV-Antikörpern oder AIDS
  • Multiorgantransplantation
  • TransMedics-Pumpe
  • das Explantationsteam ist einer anderen Klinik angegliedert als das Transplantationsteam

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Custodiol-N
Vergleich zweier Perfusionslösungen, Custodiol-N versus Custodiol, bei der Herztransplantation
Arzneimittel: Custodiol-N
Vergleich zweier Lösungen, Custodiol-N versus Custodiol, für die Organperfusion bei Herztransplantation
Verfahren: Organperfusion für Herztransplantationen
Aktiver Komparator: Custodiol
Vergleich zweier Perfusionslösungen, Custodiol-N versus Custodiol, bei der Herztransplantation
Verfahren: Organperfusion für Herztransplantationen
Arzneimittel: Custodiol
Vergleich zweier Lösungen, Custodiol-N versus Custodiol, für die Organperfusion bei Herztransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kreatinkinase Myocard Typ „CK-MB“ Spitzenwert
Zeitfenster: von 4 bis 168 Stunden nach Lösen der Aortenkreuzklemme
Tag 1: Messungen 4, 8, 12, 16, 20, 24 Stunden ± 30 min; Tag 2-3: Messungen 8, 16 und 24 Stunden ± 2 Stunden; Tag 4-7 einmal/Tag
von 4 bis 168 Stunden nach Lösen der Aortenkreuzklemme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Katecholaminbedarf
Zeitfenster: vom Eintritt in die Studie bis zum 7. Tag
definiert als „ja“ oder „nein“
vom Eintritt in die Studie bis zum 7. Tag
Überleben des Patienten
Zeitfenster: nach 7 Tagen und 1, 3 und 12 Monaten
nach 7 Tagen und 1, 3 und 12 Monaten
Komplikationen
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt der Transplantation bis zum 7
Auftreten, Schweregrad, Art und Dauer
ab dem Zeitpunkt der Transplantation bis zum 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. F. Köhler Chemie GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabor Szabo, Prof. Dr., Abt. Herzchirugie, Universitätsklinikum Heidelberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-N-HTX-CSM-III/04/12
  • 2012-001112-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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