Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av organperfusion med Custodiol-N-lösning jämfört med Custodiol-lösning vid hjärttransplantation

14 januari 2020 uppdaterad av: Dr. F. Köhler Chemie GmbH

En prospektiv, randomiserad, singelblind, multicenter fas III-studie av organperfusion med Custodiol-N-lösning jämfört med Custodiol-lösning vid hjärttransplantation

Syftet med denna undersökning är att påvisa non-inferiority i utfallet av Custodiol-N mot Custodiol vid hjärttransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Klinik für Thorax- und Kardiovaskularchirurgie, Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie, Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie, Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie, Universitätszentrum Freiburg Bad Krotzingen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Klinik für Gefäßchirurgie, Universitäres Herzzentrum am UKE Hamburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Abt. Herzchirugie, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, Universitätsklinikum Jena
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Herz- Thorax- und herznahe Gefäßchirurgie, Klinikum der Universität Regensburg
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090
        • Universitätsklinik für Chirurgie-Klin. Abteilung für Herzchirurgie, MUW-AKH Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Givarkriterier:

  • avlidna donatorer bör uppfylla kriterierna för organdonation (SCD) Patientkriterier
  • mottagare som väntar på sin första transplantation
  • mottagare ≥ 18 och >/= 65 år
  • mottagarens undertecknade informerade samtycke
  • väntelista

Exklusions kriterier:

Givarkriterier:

  • inte tillämpbar

Patientkriterier:

  • mottagare som deltar i en annan interventionsstudie
  • gravida eller ammande patienter
  • historia/demonstration av HIV-antikroppar eller AIDS
  • multiorgantransplantation
  • transMedics pump
  • explantationsteamet är anslutet till en annan klinik än transplantationsteamet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Custodiol-N
jämförelse av två perfusionslösningar, Custodiol-N kontra Custodiol, vid hjärttransplantation
Läkemedel: Custodiol-N
jämförelse av två lösningar, Custodiol-N kontra Custodiol, för organperfusion vid hjärttransplantation
Procedur: organperfusion för hjärttransplantation
Aktiv komparator: Custodiol
jämförelse av två perfusionslösningar, Custodiol-N kontra Custodiol, vid hjärttransplantation
Procedur: organperfusion för hjärttransplantation
Läkemedel: Custodiol
jämförelse av två lösningar, Custodiol-N kontra Custodiol, för organperfusion vid hjärttransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kreatinkinas Myocard typ "CK-MB" toppvärde
Tidsram: från 4 till 168 timmar efter frigöring av aortakorsklämman
dag 1: mätningar 4, 8, 12, 16, 20, 24 timmar ± 30 min; dag 2-3: mätningar 8, 16 och 24 timmar ± 2 timmar; dag 4-7 en gång/dag
från 4 till 168 timmar efter frigöring av aortakorsklämman

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Katekolaminbehov
Tidsram: från inträde till rättegången fram till dag 7
definieras som "ja" eller "nej"
från inträde till rättegången fram till dag 7
Patientöverlevnad
Tidsram: vid 7 dagar och 1, 3 och 12 månader
vid 7 dagar och 1, 3 och 12 månader
Komplikationer
Tidsram: från tidpunkten för transplantationen fram till dag 7
förekomst, svårighetsgrad, typ och varaktighet
från tidpunkten för transplantationen fram till dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. F. Köhler Chemie GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Gabor Szabo, Prof. Dr., Abt. Herzchirugie, Universitätsklinikum Heidelberg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

2 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

16 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL-N-HTX-CSM-III/04/12
  • 2012-001112-29 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Custodiol-N

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera