Tutkimus elinten perfuusiosta Custodiol-N-liuoksella verrattuna Custodiol-liuokseen sydämensiirrossa
tiistai 14. tammikuuta 2020 päivittänyt: Dr. F. Köhler Chemie GmbH
Tuleva, satunnaistettu, yksisokea, vaiheen III monikeskustutkimus elinten perfuusiosta Custodiol-N-liuoksella verrattuna Custodiol-liuokseen sydämensiirrossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa Custodiol-N:n tulos Custodiolia vastaan sydämensiirrossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
- Universitätsklinik für Chirurgie-Klin. Abteilung für Herzchirurgie, MUW-AKH Wien
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Klinik für Thorax- und Kardiovaskularchirurgie, Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Saksa, 13353
- Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie, Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie, Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie, Universitätszentrum Freiburg Bad Krotzingen
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Klinik für Gefäßchirurgie, Universitäres Herzzentrum am UKE Hamburg
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Abt. Herzchirugie, Universitätsklinikum Heidelberg
-
Jena, Saksa, 07747
- Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, Universitätsklinikum Jena
-
Regensburg, Saksa, 93042
- Herz- Thorax- und herznahe Gefäßchirurgie, Klinikum der Universität Regensburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Luovuttajan kriteerit:
- kuolleiden luovuttajien tulee täyttää elinluovutuskriteerit (SCD) potilaskriteerit
- vastaanottajat, jotka odottavat ensimmäistä elinsiirtoaan
- vastaanottajat ≥ 18 ja >/= 65 vuotta
- vastaanottajan allekirjoitettu tietoinen suostumus
- odotuslista
Poissulkemiskriteerit:
Luovuttajan kriteerit:
- ei sovellettavissa
Potilaskriteerit:
- vastaanottajat, jotka osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen
- raskaana oleville tai imettäville potilaille
- HIV-vasta-aineiden tai AIDSin historia/osoitus
- monielinsiirto
- transMedics pumppu
- eksplantaatioryhmä on sidoksissa toiseen klinikkaan kuin elinsiirtotiimiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Custodiol-N
kahden perfuusioliuoksen, Custodiol-N vs. Custodiol, vertailu sydämensiirrossa
|
kahden liuoksen, Custodiol-N vs. Custodiol, vertailu elinperfuusioon sydämensiirrossa
|
|
Active Comparator: Custodiol
kahden perfuusioliuoksen, Custodiol-N vs. Custodiol, vertailu sydämensiirrossa
|
kahden liuoksen, Custodiol-N vs. Custodiol, vertailu elinperfuusioon sydämensiirrossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kreatiinikinaasi Myocard-tyypin "CK-MB" huippuarvo
Aikaikkuna: 4 - 168 tuntia aortan poikittaispuristimen irrottamisen jälkeen
|
päivä 1: mittaukset 4, 8, 12, 16, 20, 24 tuntia ± 30 min; päivä 2-3: mittaukset 8, 16 ja 24 tuntia ± 2 tuntia; päivä 4-7 kerran päivässä
|
4 - 168 tuntia aortan poikittaispuristimen irrottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katekoliamiinin tarve
Aikaikkuna: pääsystä oikeudenkäyntiin päivään 7 asti
|
määritellään "kyllä" tai "ei"
|
pääsystä oikeudenkäyntiin päivään 7 asti
|
|
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 7 päivän ja 1, 3 ja 12 kuukauden iässä
|
7 päivän ja 1, 3 ja 12 kuukauden iässä
|
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: siirrosta 7 päivään
|
esiintyminen, vakavuus, tyyppi ja kesto
|
siirrosta 7 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gabor Szabo, Prof. Dr., Abt. Herzchirugie, Universitätsklinikum Heidelberg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-N-HTX-CSM-III/04/12
- 2012-001112-29 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .