DESappear 研究: 薬物溶出足場 (DESappear)
2021年5月27日 更新者：Elixir Medical Corporation
DESappear 研究: 一次下肢動脈血行再建術のための吸収性プラットフォームを備えた薬物溶出足場
この研究の目的は、浅大腿動脈 (SFA) の症候性の原発性アテローム性動脈硬化性狭窄および閉塞の治療のための Akesys Prava Sirolimus Eluting Bioresorbable Peripheral 足場システムの安全性と性能を評価するための情報を前向きに収集することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ニュージーランドとヨーロッパの最大 12 のセンターで最大 60 人の患者を登録する、マルチセンター、プロスペクティブ、単一アーム研究です。
目的は、末梢動脈疾患（PAD）におけるAkesys Prava Sirolimus溶出生体再吸収性足場システムの安全性と性能を評価するための情報を前向きに収集することです 患者は治験デバイスで治療され、1か月、6か月、12か月で臨床的にフォローアップされます、24か月および36か月のポスト手順。
患者は、デュプレックス超音波（DUS）、足首/上腕指数（ABI）測定などの非侵襲的評価を受け、フォローアップ間隔ごとに歩行障害アンケート（WIQ）および生活の質アンケート（VASCUQoL）に記入します。
データは電子データキャプチャ (EDC) によって収集され、報告可能なイベントは医療モニターによってレビューされ、MedDRA システムを使用して分類されます。 研究センターによって入力された情報は、独立した受託研究機関 (CRO) によって検証 (監視) されたソース データになります。 憲章によると、研究とは独立した適切な資格を持つメンバーで構成されたデータ監視委員会 (DMC) が会合を開き、所定の間隔でイベントのレビューと裁定を行います。
主要な安全性と有効性のエンドポイントは 6 か月で評価されます。この研究では正式な仮説検定は行われません。エンドポイントは、観察された点推定値を中心に 95% の信頼区間で評価されます。 エンドポイントは、カプラン・マイヤー法で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1140
- Hanusch Hospital
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Steiermark
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Graz、Steiermark、オーストリア、A8036
- LKH University Hospital Graz
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Freiburg、ドイツ
- Heart Center Bad Krozingen
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Leipzig、ドイツ
- Universitätsklinikum Leipzig AöR,
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Muenster、ドイツ
- St Franziskus Hospital
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NRW
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Arnsberg、NRW、ドイツ、59759
- Klinikum Arnsberg
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Niedersachsen
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Lingen、Niedersachsen、ドイツ、49808
- Bonifatius Hospital
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Auckland、ニュージーランド
- Auckland City Hospital
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Wellington、ニュージーランド
- Wellington Hospital
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Tienen、ベルギー
- Heilig Hart Hospital
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Brussels
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Dendermonde、Brussels、ベルギー
- AZ Sint Blasius, Dendermonde
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
臨床選択基準:
- 被験者は18歳以上です。
- -被験者は研究の性質について知らされており、その規定に同意し、インフォームドコンセントを提供でき、プロトコルに必要なすべてのフォローアップ検査と要件を受けることに同意します。
- 対象の平均余命は少なくとも1年です。
- 被験者は症候性跛行（ラザフォード・ベッカー臨床分類2-4）を有すると診断されています。
- 出産の可能性のある女性の場合、インデックス手順の前の 14 日以内に妊娠検査が陰性である必要があります。
- -被験者はP2Y12受容体拮抗薬（例： クロピドグレル、チカグレロール、プラスグレルまたはチカグレロール）およびアセチルサリチル酸（アスピリン）。
血管造影の包含基準:
- SFA の単一の de novo ネイティブ疾患セグメント
- 標的病変の近位縁は、総大腿動脈分岐部から 1 cm 以上遠位にあります。標的病変の遠位縁はSFA内にあります。
- -コアラボラトリーガイドラインに従って事前に拡張した後、オンライン定量的血管造影法（QVA）によって評価された≥5.0 mmから≤6.0 mmの血管直径。
- 標的病変の直径の減少 ≥50%
- 標的病変の長さ ≤53 mm
- 有意な病変のない流入動脈を認めます (直径の減少が 50% 以上;
- 有意な病変のない遠位膝窩動脈の開存（50％以上）で、少なくとも1つの完全に開存する遠位流出動脈（前脛骨、後脛骨、または腓骨）がその末端まで血管造影で示されている。
除外基準:
臨床的除外基準:
- TL での以前のバイパス手術またはステント留置;
- -対側腸骨動脈または鼠径下動脈の経皮的または開放外科的血行再建術 計画されたインデックス手順の30日以内。 腸骨動脈病変は、TL へのアプローチが必要な場合は、インデックス手順中に治療することができます。
- ガイドワイヤーで標的病変をうまく通過できない;
- -被験者は、直径が4cmを超える既知の腹部大動脈瘤、直径が3cmを超える既知の腸骨動脈瘤、または腹部大動脈または腸骨血行再建術の既往歴があります。
- 動脈瘤内または隣接する病変、または膝窩動脈瘤の存在;
- -被験者は免疫抑制療法を受けており、既知の免疫抑制または自己免疫疾患（例： ヒト免疫不全ウイルス、全身性エリテマトーデス);
- 急性肢虚血;
- -出血素因の病歴;
- 凝固亢進症候群の病歴;
- 血小板数 <100,000 細胞/mm3 または >700,000 細胞/mm3; WBC <3,000細胞/mm3;またはヘモグロビン < 10.0 g/dL;
- 急性または慢性の腎機能障害（クレアチニン > 2.5 mg/dl または > 176 μmol/L）、または慢性血液透析中;
- -総ビリルビン≥3 mg / dlまたはSGOT / ASTまたはSGPT / ALTの正常レベルの2倍で定義される重度の肝障害;
- 以下に対する既知のアレルギー：アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロール、またはヘパリン、造影剤（適切に前投薬できない）、またはシロリムスに類似した薬物（すなわち タクロリムス、エベロリムス、ゾタロリムス) または他のマクロライド;
- 被験者は、クロピドグレル、プラスグレル、またはチカグレルの中止を必要とする30日以内に計画された手順を必要とします;
- 被験者は慢性的なクマジン療法を受けています
- -被験者は、DESまたは薬物でコーティングされたバルーン（DCB）による治療を受けたか、または受ける予定です 索引付け手順の前または後の90日以内;
- 被験者は歩行不能です。
- -被験者は、冠状動脈、頸動脈、または動脈床の経皮的介入を受けています 計画されたインデックス手順の30日前を除く。
- 被験者は臓器移植を受けたか、臓器移植の順番待ちリストに載っています。
- -被験者は、計画されたインデックス手順の前の過去30日以内に心筋梗塞（MI）を患っていました。
- -被験者は、計画されたインデックス手順の過去30日以内に脳卒中を起こしたことがある、および/または被験者の歩行能力を制限する以前の脳卒中からの障害があります;
- 被験者は、心電図の変化を伴う安静狭心症として定義される不安定狭心症を患っています。
- 被験者は、鼠径部感染症、または治療が成功していない、または現在治療中の急性全身感染症を患っています。
- -被験者は、いずれかの四肢に急性血栓性静脈炎（表在性または深在性）を患っています。
- -被験者は、被験者がプロトコル要件に準拠していないか、データ解釈を混乱させる可能性のある他の病状（例：癌、うっ血性心不全または薬物乱用）を持っています。
- -被験者は現在、治験薬、生物製剤、またはデバイス研究のインデックス手順の6か月後に、主要エンドポイントを完了していない、または現在の研究エンドポイントを臨床的に妨害する臨床試験に参加しているか、参加したいと考えています。 （注：治験段階であったが、その後市販された製品の長期追跡調査を必要とする試験は、治験とはみなされない）;
- 被験者は研究手順を理解できない、または協力したくない。
- 被験者は、下肢の軽度または重度の切断を以前に受けています。
- 被験者は脆弱な集団の一部であり、研究者の判断では、無能力、未熟、不利な個人的状況、または自律性の欠如の理由でインフォームドコンセントを与えることができません;
- -薬物溶出ステント（DES）および足場、レーザー、アテローム切除術、凍結形成術、切断バルーン、薬物溶出バルーン、または小線源治療（コーティングされていないバルーン血管形成術による血管の準備は許可されています)。 31対側下肢の計画された治療を含む研究手順の30日以内に心臓血管外科的または介入的手順を計画する。
血管造影除外基準:
- 標的肢には、血管造影的に重要な（直径の減少が 50% を超える）病変があり、標的病変の遠位の標的血管に位置しています。
- 標的血管内の血栓;
- 同側の流入動脈の狭窄 (>50%) または閉塞;
- -同側の腸骨病変の治療、または標的病変の交差または事前拡張からの血栓塞栓症またはアテローム塞栓症の血管造影の証拠;
標的病変には、以下の特徴のいずれかを伴う石灰化があります。
- 円周方向、または
- -標的病変の壁内の厚さ> 2 mm（半径方向）。
- バルーンの事前拡張後、残存狭窄が 30% 未満である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一グループ
シングル アーム研究、研究対象は Akesys Prava Scaffold による治療に割り当てられます
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Akesys Prava Sirolimus Eluting Bioresorbable Peripheral Scaffold System の移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日未満の周術期死亡の複合体からの自由、および大切断、血栓切除術、血栓溶解または主要な開放外科的血行再建術の発生として定義される主要な四肢有害事象（MALE）からの自由
時間枠：6ヵ月
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一次安全性評価項目
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6ヵ月
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一次開存率は、再狭窄（Duplex Ultrasoundによって定義される> 50％の直径減少）または臨床的に駆動される標的病変の血行再建術からの解放として定義されます。
時間枠：6ヵ月
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一次有効性エンドポイント
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての原因の死亡率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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30日以内の周術期死亡の複合体からの自由、および大切断、血栓切除術、血栓溶解または主要な開放外科的血行再建術の発生として定義される主要な四肢有害事象（MALE）からの自由。
時間枠：12ヶ月
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二次安全性エンドポイント
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12ヶ月
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-デュプレックス超音波または血管造影法によって確認されるように、標的病変（TL）の閉塞、再介入または再狭窄の複合体からの自由は、標的病変の直径の50％以上の減少として定義されます
時間枠：12ヶ月
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二次有効性エンドポイント
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12ヶ月
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技術的成功は、手順の最後に血管造影によって評価されたデバイスの配信と展開の成功として定義されます
時間枠：手続き後-手続きには最大2時間かかる場合があります
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評価は、指数手順の終了時に行われ、評価されます。
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手続き後-手続きには最大2時間かかる場合があります
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技術的成功は、手順の最後に血管造影法によって評価された金属ステントの移植なしとして定義されます
時間枠：手続き後、手続きには最大2時間かかる場合があります
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評価は、インデックス手順の終了時に行われ、評価されます
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手続き後、手続きには最大2時間かかる場合があります
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技術的成功は、手技の終了時に血管造影によって評価された足場の移植が成功した後、< 30% の残存狭窄として定義されます
時間枠：手続き後、手続きには最大2時間かかる場合があります
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評価は、指数手順の終了時に行われ、評価されます。
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手続き後、手続きには最大2時間かかる場合があります
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主な標的四肢切断
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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マイナー ターゲット四肢切断
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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足場血栓症
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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デュプレックス超音波による標的病変バイナリー再狭窄 ピーク収縮期速度比 (PSVR>2.4)
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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-症状の悪化による介入として定義される臨床的に駆動される標的病変の再狭窄、二重超音波によって決定されるABIまたはTLの再狭窄の低下
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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ターゲット四肢血行再建術
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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標的病変の一次開存性
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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標的病変の一次補助開存性
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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標的病変の二次開存性
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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ラザフォード・ベッカーの臨床カテゴリー
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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対象肢の足関節上腕指数
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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歩行障害アンケートで示される歩行能力
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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VASCUQoL を使用した生活の質の測定 - 疾患固有
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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デュプレックス超音波による標的病変でのピーク速度 (PSV)
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marc Bosiers, Doctor、AZ Sint-Blasius Dendermonde
- 主任研究者：Dierk Scheinert, Doctor、Universitatsklinikum Leipzig
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月10日
一次修了 (実際)
2018年8月28日
研究の完了 (実際)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2016年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月27日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。