L'étude DESappear : échafaudage d'élution de médicaments (DESappear)

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion clinique :

1. Le sujet est âgé de ≥ 18 ans.
2. Le sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions, est en mesure de fournir un consentement éclairé et accepte de se soumettre à tous les examens et exigences de suivi requis par le protocole.
3. L'espérance de vie du sujet est d'au moins 1 an.
4. Le sujet est diagnostiqué comme ayant une claudication symptomatique (catégorie clinique Rutherford-Becker 2-4).
5. Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif dans les 14 jours précédant la procédure index est requis
6. Le sujet est capable de prendre un antagoniste des récepteurs P2Y12 (par ex. clopidogrel, ticagrelor, prasugrel ou ticagrelor) et acide acétylsalicylique (aspirine).

Critères d'inclusion angiographique :

1. Un seul segment de maladie native de novo de la SFA
2. La marge proximale de la lésion cible est ≥ 1 cm distale par rapport à la bifurcation de l'artère fémorale commune ; la marge distale de la lésion cible se trouve dans l'AFS.
3. Diamètre du vaisseau de ≥ 5,0 mm à ≤ 6,0 mm évalué par angiographie vasculaire quantitative (QVA) en ligne après pré-dilatation selon les directives de base du laboratoire.
4. Réduction du diamètre de la lésion cible ≥50 %
5. Longueur de la lésion cible ≤53 mm
6. Artère d'afflux perméable sans lésion significative (réduction de diamètre ≥ 50 % ;
7. Artère poplitée distale perméable sans lésion significative (≥ 50 %) avec démonstration angiographique d'au moins une artère de sortie distale entièrement perméable (tibiale antérieure, tibiale postérieure ou péronière) jusqu'à son extrémité.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion clinique :

1. Chirurgie antérieure de pontage ou pose de stent au TL ;
2. Revascularisation chirurgicale percutanée ou ouverte des artères iliaques ou sous-inguinales controlatérales ≤ 30 jours avant la procédure index prévue. Les lésions de l'artère iliaque peuvent être traitées au cours de la procédure d'index si nécessaire pour l'approche du TL ;
3. Échec de traverser avec succès la lésion cible avec un fil de guidage ;
4. Le sujet a un anévrisme de l'aorte abdominale connu> 4 cm de diamètre, un anévrisme de l'artère iliaque connu> 3 cm de diamètre, ou des antécédents de revascularisation chirurgicale ouverte de l'aorte abdominale ou iliaque.
5. Lésion à l'intérieur ou à côté d'un anévrisme ou présence d'un anévrisme poplité ;
6. Le sujet reçoit un traitement immunosuppresseur et a une maladie immunosuppressive ou auto-immune connue (par ex. virus de l'immunodéficience humaine, lupus érythémateux disséminé);
7. Ischémie aiguë des membres ;
8. Antécédents de diathèse hémorragique ;
9. Antécédents d'un syndrome d'hypercoagulabilité ;
10. Numération plaquettaire <100 000 cellules/mm3 ou >700 000 cellules/mm3 ; un WBC <3 000 cellules/mm3 ; ou hémoglobine <10,0 g/dL ;
11. Dysfonctionnement rénal aigu ou chronique (créatinine > 2,5 mg/dl ou > 176 μmol/L), ou sous hémodialyse chronique ;
12. Insuffisance hépatique sévère telle que définie par une bilirubine totale ≥ 3 mg/dl ou une augmentation deux fois supérieure au niveau normal de SGOT/AST ou de SGPT/ALT ;
13. Allergies connues aux produits suivants : aspirine, clopidogrel, prasugrel, ticagrélor ou héparine, agent de contraste (qui ne peut pas être correctement prémédiqué) ou médicaments similaires au sirolimus (c.-à-d. tacrolimus, évérolimus, zotarolimus) ou d'autres macrolides ;
14. Le sujet nécessite une procédure planifiée dans les 30 jours qui nécessiterait l'arrêt du clopidogrel, du prasugrel ou du ticagrélor ;
15. Le sujet suit un traitement chronique au Coumadin
16. Le sujet a eu ou est prévu d'avoir un traitement avec DES ou un ballonnet enrobé de médicament (DCB) dans les 90 jours avant ou après la procédure d'index ;
17. Le sujet est non ambulatoire ;
18. - Le sujet a subi une intervention percutanée du lit coronaire, carotidien ou artériel à l'exclusion des <30 jours précédant la procédure d'index prévue.
19. Le sujet a reçu ou est sur la liste d'attente pour une greffe d'organe ;
20. Le sujet a eu un infarctus du myocarde (IM) dans les 30 jours précédant la procédure d'index prévue ;
21. Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral dans les 30 jours précédents la procédure d'index prévue et/ou a des déficits d'un accident vasculaire cérébral antérieur qui limitent la capacité du sujet à marcher ;
22. Le sujet a une angine de poitrine instable définie comme une angine de repos avec des modifications de l'ECG ;
23. Le sujet a une infection à l'aine ou une infection systémique aiguë qui n'a pas été traitée avec succès ou qui est actuellement sous traitement ;
24. Le sujet a une thrombophlébite aiguë (superficielle ou profonde) à l'une ou l'autre des extrémités ;
25. Le sujet a d'autres conditions médicales (par exemple, le cancer, l'insuffisance cardiaque congestive ou la toxicomanie) qui peuvent amener le sujet à ne pas se conformer aux exigences du protocole ou à confondre l'interprétation des données ;
26. Le sujet participe actuellement ou souhaite participer à un essai clinique après 6 mois après la procédure d'index dans une étude expérimentale sur un médicament, un produit biologique ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'étude. (Remarque : les essais nécessitant un suivi prolongé pour des produits qui étaient expérimentaux, mais qui sont depuis devenus disponibles dans le commerce, ne sont pas considérés comme des essais expérimentaux) ;
27. Le sujet est incapable de comprendre ou refuse de coopérer avec les procédures d'étude ;
28. Le sujet a déjà subi une amputation mineure ou majeure de l'un ou l'autre des membres inférieurs ;
29. Le sujet fait partie d'une population vulnérable qui, de l'avis de l'enquêteur, est incapable de donner un consentement éclairé pour des raisons d'incapacité, d'immaturité, de circonstances personnelles défavorables ou de manque d'autonomie ;
30. Plan préopératoire pour un traitement supplémentaire de la lésion cible au moment de la procédure d'étude avec une thérapie alternative telle qu'un stent à élution médicamenteuse (DES) et un échafaudage, un laser, une athérectomie, une cryoplastie, un ballonnet de coupe, un ballonnet à élution médicamenteuse ou une curiethérapie ( la préparation du vaisseau avec une angioplastie par ballonnet non revêtu est autorisée ); 31 Planifier une intervention chirurgicale ou interventionnelle cardiovasculaire ≤ 30 jours après l'intervention à l'étude, y compris le traitement prévu du membre inférieur controlatéral.

Critères d'exclusion angiographique :

1. L'extrémité cible présente une lésion significative sur le plan angiographique (réduction de diamètre > 50 %) située dans le vaisseau cible en aval de la lésion cible ;
2. Thrombus dans le vaisseau cible ;
3. Sténose (> 50 %) ou occlusion d'une artère d'afflux homolatérale ;
4. Preuve angiographique de thromboembolie ou d'athéroembolie résultant du traitement d'une lésion iliaque homolatérale, ou du croisement ou de la pré-dilatation de la lésion cible ;

5. La lésion cible présente une calcification avec l'une des caractéristiques suivantes :

   • Orientation circonférentielle, ou
   • Épaisseur> 2 mm (radialement) dans la paroi de la lésion cible.
6. Échec de l'obtention d'une sténose résiduelle inférieure à 30 % après prédilatation par ballonnet.