DESappear-undersøgelsen: Drug Eluting Scaffold (DESappear)

Inklusionskriterier:

Kliniske inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er ≥18 år.
2. Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser, er i stand til at give informeret samtykke og accepterer at gennemgå alle protokolkrævede opfølgningsundersøgelser og krav.
3. Forsøgspersonens forventede levetid er mindst 1 år.
4. Personen er diagnosticeret med symptomatisk claudicatio (Rutherford-Becker Clinical Category 2-4).
5. For kvinder i den fødedygtige alder kræves en negativ graviditetstest inden for 14 dage før indeksproceduren
6. Forsøgspersonen er i stand til at tage en P2Y12-receptorantagonist (f. clopidogrel, ticagrelor, prasugrel eller ticagrelor) og acetylsalicylsyre (aspirin).

Angiografiske inklusionskriterier:

1. Et enkelt, de novo naturligt sygdomssegment af SFA
2. Den proksimale margin af mållæsionen er ≥1 cm distal til den fælles femorale arteriebifurkation; den distale margin af mållæsion er inden for SFA.
3. Kardiameter fra ≥5,0 mm til ≤6,0 mm vurderet ved online kvantitativ vaskulær angiografi (QVA) efter prædilatation i henhold til kernelaboratoriets retningslinjer.
4. Mål reduktion af læsionsdiameter ≥50 %
5. Mållæsionslængde ≤53 mm
6. Patenttilstrømningsarterie fri for signifikant læsion (≥50 % diameterreduktion;
7. Patent distal popliteal arterie fri for signifikant læsion (≥50%) med angiografisk demonstration af mindst én fuldt åben distal udstrømningsarterie (anterior tibial, posterior tibial eller peroneal) til dens ende.

Ekskluderingskriterier:

Kliniske eksklusionskriterier:

1. Tidligere bypass-operation eller stenting på TL;
2. Perkutan eller åben kirurgisk revaskularisering af de kontralaterale iliacale eller infrainguinale arterier ≤30 dage før den planlagte indeksprocedure. Iliacarterielæsioner kan behandles under indeksproceduren, hvis det er nødvendigt for at nærme sig TL;
3. Manglende succes med at krydse mållæsionen med en guidewire;
4. Forsøgspersonen har en kendt abdominal aortaaneurisme >4 cm i diameter, en kendt iliacarterieaneurisme >3 cm i diameter eller historie med åben kirurgisk abdominal aorta- eller iliaca-revaskularisering.
5. Læsion i eller ved siden af ​​en aneurisme eller tilstedeværelse af en popliteal aneurisme;
6. Forsøgspersonen modtager immunsuppressionsbehandling og har kendt immunsuppressiv eller autoimmun sygdom (f. human immundefektvirus, systemisk lupus erythematosus);
7. Akut lemmeriskæmi;
8. Anamnese med en blødende diatese;
9. Anamnese med et hyperkoagulabilitetssyndrom;
10. Blodpladeantal <100.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3; en WBC <3.000 celler/mm3; eller hæmoglobin <10,0 g/dL;
11. Akut eller kronisk nyreinsufficiens (kreatinin >2,5 mg/dl eller >176 μmol/L), eller ved kronisk hæmodialyse;
12. Alvorlig leverinsufficiens som defineret ved total bilirubin ≥3 mg/dl eller to gange stigning i forhold til det normale niveau af SGOT/ASAT eller SGPT/ALAT;
13. Kendte allergier over for følgende: aspirin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor eller heparin, kontrastmiddel (der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt) eller lægemidler, der ligner sirolimus (dvs. tacrolimus, everolimus, zotarolimus) eller andre makrolider;
14. Forsøgspersonen kræver en planlagt procedure inden for 30 dage, som vil nødvendiggøre seponering af clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor;
15. Personen er i kronisk Coumadin-terapi
16. Forsøgspersonen har haft eller er planlagt til at få behandling med DES eller lægemiddelbelagt ballon (DCB) inden for 90 dage før eller efter indeksproceduren;
17. Emnet er ikke-ambulerende;
18. Forsøgspersonen har gennemgået perkutan intervention af koronar-, carotis- eller arterielejet, eksklusive de <30 dage før den planlagte indeksprocedure.
19. Forsøgspersonen har modtaget eller er på venteliste til en organtransplantation;
20. Forsøgsperson havde et myokardieinfarkt (MI) inden for de foregående 30 dage forud for den planlagte indeksprocedure;
21. Forsøgspersonen har haft et slagtilfælde inden for de foregående 30 dage efter den planlagte indeksprocedure og/eller har underskud fra et tidligere slagtilfælde, der begrænser forsøgspersonens evne til at gå;
22. Personen har ustabil angina defineret som hvile angina med EKG-ændringer;
23. Forsøgspersonen har en lyskeinfektion eller en akut systemisk infektion, der ikke er blevet behandlet med succes eller i øjeblikket er under behandling;
24. Personen har akut tromboflebitis (overfladisk eller dyb) i begge ekstremiteter;
25. Forsøgspersonen har andre medicinske tilstande (f.eks. cancer, kongestiv hjertesvigt eller stofmisbrug), der kan forårsage, at forsøgspersonen ikke overholder protokolkravene eller forvirrer fortolkningen af ​​data;
26. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller ønsker at deltage i et klinisk forsøg efter 6 måneder efter indeksproceduren i et forsøgslægemiddel, biologisk eller enhedsstudie, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter. (Bemærk: Forsøg, der kræver udvidet opfølgning for produkter, der var til undersøgelse, men som siden er blevet kommercielt tilgængelige, betragtes ikke som undersøgelsesforsøg);
27. Emnet er ude af stand til at forstå eller uvillig til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer;
28. Forsøgsperson har tidligere mindre eller større amputation af enten underekstremitet;
29. Forsøgsperson er en del af en sårbar befolkning, som efter efterforskerens vurdering ikke er i stand til at give informeret samtykke på grund af inhabilitet, umodenhed, ugunstige personlige forhold eller manglende autonomi;
30. Præoperativ plan for yderligere behandling af mållæsionen på tidspunktet for undersøgelsesproceduren med alternativ terapi såsom lægemiddel-eluerende stent (DES) og stillads, laser, aterektomi, kryoplastik, skærende ballon, lægemiddel-eluerende ballon eller brachyterapi ( karforberedelse med ubelagt ballonangioplastik er tilladt); 31Plan for kardiovaskulær kirurgisk eller interventionel procedure ≤30 dage efter undersøgelsesproceduren inklusive planlagt behandling af den kontralaterale underekstremitet.

Angiografiske eksklusionskriterier:

1. Målekstremiteten har en angiografisk signifikant (>50 % diameterreduktion) læsion placeret i målkarret distalt for mållæsionen;
2. Trombe i målkarret;
3. Stenose (>50%) eller okklusion af en ipsilateral indstrømningsarterie;
4. Angiografiske tegn på tromboemboli eller ateroemboli fra behandling af en ipsilateral iliacalæsion eller fra krydsning eller prædilatering af mållæsionen;

5. Mållæsion har forkalkning med en af ​​følgende karakteristika:

   • Periferisk orientering, eller
   • Tykkelse >2 mm (radialt) inden for mållæsionens væg.
6. Manglende opnåelse af mindre end 30 % resterende stenose efter ballonprædilation.