El estudio DESappear: armazón liberador de fármacos (DESappear)

Criterios de inclusión:

Criterios clínicos de inclusión:

1. El sujeto tiene ≥18 años de edad.
2. El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones, puede dar su consentimiento informado y acepta someterse a todos los exámenes y requisitos de seguimiento requeridos por el protocolo.
3. La esperanza de vida del sujeto es de al menos 1 año.
4. El sujeto es diagnosticado con claudicación sintomática (Categoría clínica 2-4 de Rutherford-Becker).
5. Para mujeres en edad fértil, se requiere una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días anteriores al procedimiento índice
6. El sujeto puede tomar un antagonista del receptor P2Y12 (p. clopidogrel, ticagrelor, prasugrel o ticagrelor) y ácido acetilsalicílico (aspirina).

Criterios de inclusión angiográficos:

1. Un solo segmento de enfermedad nativa de novo de la SFA
2. El margen proximal de la lesión diana es ≥1 cm distal a la bifurcación de la arteria femoral común; el margen distal de la lesión diana está dentro de la SFA.
3. Diámetro del vaso de ≥5,0 mm a ≤6,0 mm evaluado mediante angiografía vascular cuantitativa (QVA) en línea después de la predilatación según las pautas del laboratorio central.
4. Reducción del diámetro de la lesión diana ≥50 %
5. Longitud de la lesión diana ≤53 mm
6. Arteria de entrada permeable sin lesión significativa (≥50% de reducción del diámetro;
7. Arteria poplítea distal permeable sin lesión significativa (≥50 %) con demostración angiográfica de al menos una arteria de salida distal totalmente permeable (tibial anterior, tibial posterior o peronea) hasta su término.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión clínica:

1. Cirugía de bypass previa o colocación de stent en la LT;
2. Revascularización quirúrgica percutánea o abierta de las arterias ilíaca o infrainguinal contralateral ≤ 30 días antes del procedimiento índice planificado. Las lesiones de la arteria ilíaca pueden tratarse durante el procedimiento índice si es necesario para el abordaje de la LT;
3. Fracaso en cruzar con éxito la lesión objetivo con un alambre guía;
4. El sujeto tiene un aneurisma aórtico abdominal conocido de >4 cm de diámetro, un aneurisma de la arteria ilíaca conocido de >3 cm de diámetro o antecedentes de revascularización aórtica abdominal o ilíaca quirúrgica abierta.
5. Lesión dentro o adyacente a un aneurisma o presencia de un aneurisma poplíteo;
6. El sujeto está recibiendo terapia inmunosupresora y tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune conocida (p. virus de la inmunodeficiencia humana, lupus eritematoso sistémico);
7. isquemia aguda de las extremidades;
8. Historia de una diátesis hemorrágica;
9. Historia de un síndrome de hipercoagulabilidad;
10. Recuento de plaquetas <100 000 células/mm3 o >700 000 células/mm3; un WBC <3.000 células/mm3; o hemoglobina <10,0 g/dL;
11. Disfunción renal aguda o crónica (creatinina >2,5 mg/dl o >176 μmol/L), o en hemodiálisis crónica;
12. Insuficiencia hepática grave definida por bilirrubina total ≥3 mg/dl o dos veces superior al nivel normal de SGOT/AST o SGPT/ALT;
13. Alergias conocidas a los siguientes: aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor o heparina, agente de contraste (que no puede premedicarse adecuadamente) o medicamentos similares al sirolimus (es decir, tacrolimus, everolimus, zotarolimus) u otros macrólidos;
14. El sujeto requiere un procedimiento planificado dentro de los 30 días que requeriría la suspensión de clopidogrel, prasugrel o ticagrelor;
15. El sujeto está en tratamiento crónico con Coumadin
16. El sujeto ha recibido o planea recibir tratamiento con DES o balón recubierto de fármaco (DCB) dentro de los 90 días anteriores o posteriores al procedimiento índice;
17. El sujeto no es ambulatorio;
18. El sujeto se ha sometido a una intervención percutánea del lecho coronario, carotídeo o arterial exclusivo de <30 días antes del procedimiento índice planificado.
19. El sujeto ha recibido o está en lista de espera para un trasplante de órgano;
20. El sujeto tuvo un infarto de miocardio (IM) en los 30 días previos al procedimiento índice planificado;
21. El sujeto ha tenido un derrame cerebral dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice planificado y/o tiene deficiencias de un derrame cerebral anterior que limitan la capacidad del sujeto para caminar;
22. El sujeto tiene angina inestable definida como angina de reposo con cambios en el ECG;
23. El sujeto tiene una infección en la ingle o una infección sistémica aguda que no ha sido tratada con éxito o está actualmente bajo tratamiento;
24. El sujeto tiene tromboflebitis aguda (superficial o profunda) en cualquiera de las extremidades;
25. El sujeto tiene otras afecciones médicas (por ejemplo, cáncer, insuficiencia cardíaca congestiva o abuso de sustancias) que pueden hacer que el sujeto no cumpla con los requisitos del protocolo o confunda la interpretación de los datos;
26. El sujeto participa actualmente o desea participar en un ensayo clínico después de 6 meses después del procedimiento índice en un estudio de dispositivo, biológico o fármaco en investigación que no ha completado el criterio de valoración principal o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual. (Nota: los ensayos que requieren un seguimiento prolongado para productos que estaban en investigación, pero que desde entonces están disponibles comercialmente, no se consideran ensayos de investigación);
27. El sujeto no puede comprender o no desea cooperar con los procedimientos del estudio;
28. El sujeto tiene una amputación menor o mayor previa de cualquiera de las extremidades inferiores;
29. El sujeto es parte de una población vulnerable que, a juicio del investigador, no puede dar su consentimiento informado por razones de incapacidad, inmadurez, circunstancias personales adversas o falta de autonomía;
30. Plan preoperatorio para el tratamiento adicional de la lesión diana en el momento del procedimiento del estudio con terapia alternativa como stent liberador de fármacos (DES) y armazón, láser, aterectomía, crioplastía, balón de corte, balón liberador de fármacos o braquiterapia ( se permite la preparación del vaso con angioplastia con balón no recubierto); 31 Plan para procedimiento quirúrgico o intervencionista cardiovascular ≤ 30 días después del procedimiento del estudio, incluido el tratamiento planificado de la extremidad inferior contralateral.

Criterios de exclusión angiográficos:

1. La extremidad diana tiene una lesión angiográficamente significativa (>50 % de reducción del diámetro) ubicada en el vaso diana distal a la lesión diana;
2. Trombo en el vaso diana;
3. Estenosis (>50%) u oclusión de una arteria de entrada ipsilateral;
4. Evidencia angiográfica de tromboembolismo o ateroembolismo por el tratamiento de una lesión ilíaca ipsolateral, o por cruzar o dilatar previamente la lesión objetivo;

5. La lesión diana tiene calcificación con cualquiera de las siguientes características:

   • Orientación circunferencial, o
   • Espesor >2 mm (radialmente) dentro de la pared de la lesión diana.
6. No lograr una estenosis residual inferior al 30% después de la predilatación con balón.