Lo studio DESappear: Impalcatura a rilascio di farmaci (DESappear)

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione clinica:

1. Il soggetto ha ≥18 anni di età.
2. Il soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni, è in grado di fornire il consenso informato e accetta di sottoporsi a tutti gli esami e i requisiti di follow-up richiesti dal protocollo.
3. L'aspettativa di vita del soggetto è di almeno 1 anno.
4. Al soggetto viene diagnosticata una claudicatio sintomatica (categoria clinica Rutherford-Becker 2-4).
5. Per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima della procedura indice
6. Il soggetto è in grado di assumere un antagonista del recettore P2Y12 (ad es. clopidogrel, ticagrelor, prasugrel o ticagrelor) e acido acetilsalicilico (aspirina).

Criteri di inclusione angiografica:

1. Un singolo segmento di malattia nativa de novo della SFA
2. Il margine prossimale della lesione bersaglio è ≥1 cm distalmente alla biforcazione dell'arteria femorale comune; il margine distale della lesione bersaglio è all'interno della SFA.
3. Diametro del vaso da ≥ 5,0 mm a ≤ 6,0 mm valutato mediante angiografia vascolare quantitativa online (QVA) dopo predilatazione secondo le linee guida del laboratorio di base.
4. Riduzione del diametro della lesione target ≥50%
5. Lunghezza della lesione bersaglio ≤53 mm
6. Arteria di afflusso pervia esente da lesione significativa (riduzione del diametro ≥50%;
7. Arteria poplitea distale pervia priva di lesione significativa (≥50%) con dimostrazione angiografica di almeno un'arteria di efflusso distale completamente pervia (tibiale anteriore, tibiale posteriore o peroneo) al suo capolinea.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione clinica:

1. Precedente intervento chirurgico di bypass o stent al TL;
2. Rivascolarizzazione chirurgica percutanea o aperta delle arterie iliache o infrainguinali controlaterali ≤30 giorni prima della procedura indice pianificata. Le lesioni dell'arteria iliaca possono essere trattate durante la procedura indice se necessario per l'approccio al TL;
3. Fallimento nell'attraversare con successo la lesione bersaglio con un filo guida;
4. - Il soggetto ha un aneurisma noto dell'aorta addominale >4 cm di diametro, un aneurisma noto dell'arteria iliaca >3 cm di diametro, o anamnesi di rivascolarizzazione chirurgica a cielo aperto dell'aorta addominale o iliaca.
5. Lesione all'interno o adiacente ad un aneurisma o presenza di un aneurisma popliteo;
6. Il soggetto sta ricevendo una terapia immunosoppressiva e ha una malattia immunosoppressiva o autoimmune nota (ad es. virus dell'immunodeficienza umana, lupus eritematoso sistemico);
7. ischemia acuta degli arti;
8. Storia di una diatesi sanguinante;
9. Storia di una sindrome da ipercoagulabilità;
10. Conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3; un WBC <3.000 cellule/mm3; o emoglobina <10,0 g/dL;
11. Disfunzione renale acuta o cronica (creatinina >2,5 mg/dl o >176 μmol/L) o in emodialisi cronica;
12. Grave compromissione epatica definita da bilirubina totale ≥3 mg/dl o aumento di due volte rispetto al livello normale di SGOT/AST o SGPT/ALT;
13. Allergie note ai seguenti: aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor o eparina, agenti di contrasto (che non possono essere adeguatamente premedicati) o farmaci simili al sirolimus (es. tacrolimus, everolimus, zotarolimus) o altri macrolidi;
14. Il soggetto richiede una procedura pianificata entro 30 giorni che richiederebbe l'interruzione di clopidogrel, prasugrel o ticagrelor;
15. Il soggetto è in terapia cronica con Coumadin
16. - Il soggetto ha ricevuto o prevede di sottoporsi a trattamento con DES o palloncino rivestito di farmaco (DCB) entro 90 giorni prima o dopo la procedura di indicizzazione;
17. Il soggetto non è deambulante;
18. - Il soggetto è stato sottoposto a intervento percutaneo del letto coronarico, carotideo o arterioso escluso <30 giorni prima della procedura indice pianificata.
19. Il soggetto ha ricevuto o è in lista d'attesa per un trapianto di organi;
20. Il soggetto ha avuto un infarto miocardico (IM) nei 30 giorni precedenti la procedura di indicizzazione pianificata;
21. - Il soggetto ha avuto un ictus nei 30 giorni precedenti della procedura indice pianificata e/o presenta deficit di un precedente ictus che limitano la capacità del soggetto di camminare;
22. Il soggetto ha un'angina instabile definita come angina a riposo con alterazioni dell'ECG;
23. Il soggetto ha un'infezione all'inguine o un'infezione sistemica acuta che non è stata trattata con successo o è attualmente in trattamento;
24. Il soggetto ha una tromboflebite acuta (superficiale o profonda) in entrambe le estremità;
25. Il soggetto ha altre condizioni mediche (ad es. Cancro, insufficienza cardiaca congestizia o abuso di sostanze) che potrebbero causare la non conformità del soggetto ai requisiti del protocollo o confondere l'interpretazione dei dati;
26. Il soggetto sta attualmente partecipando o desidera partecipare a una sperimentazione clinica dopo 6 mesi dalla procedura di indice in uno studio sperimentale su farmaci, biologici o dispositivi che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio. (Nota: gli studi che richiedono un follow-up esteso per i prodotti che erano sperimentali, ma che da allora sono diventati disponibili in commercio, non sono considerati studi sperimentali);
27. Il soggetto non è in grado di comprendere o non vuole collaborare con le procedure dello studio;
28. Il soggetto ha una precedente amputazione minore o maggiore di una delle estremità inferiori;
29. Il soggetto fa parte di una popolazione vulnerabile che, a giudizio dell'investigatore, non è in grado di fornire il consenso informato per motivi di incapacità, immaturità, circostanze personali avverse o mancanza di autonomia;
30. Piano preoperatorio per il trattamento aggiuntivo della lesione target al momento della procedura dello studio con terapia alternativa come stent a rilascio di farmaco (DES) e scaffold, laser, aterectomia, crioplastica, palloncino tagliante, palloncino a rilascio di farmaco o brachiterapia ( è consentita la preparazione del vaso con angioplastica con palloncino non rivestito); 31 Piano per procedura chirurgica o interventistica cardiovascolare ≤30 giorni dopo la procedura dello studio, incluso il trattamento pianificato dell'arto inferiore controlaterale.

Criteri di esclusione angiografica:

1. L'estremità bersaglio ha una lesione angiograficamente significativa (>50% di riduzione del diametro) situata nel vaso bersaglio distalmente alla lesione bersaglio;
2. Trombo nel vaso bersaglio;
3. Stenosi (>50%) o occlusione di un'arteria di afflusso omolaterale;
4. Evidenza angiografica di tromboembolia o ateroembolia dal trattamento di una lesione iliaca omolaterale o dall'attraversamento o predilatazione della lesione target;

5. La lesione bersaglio presenta calcificazioni con una delle seguenti caratteristiche:

   • Orientamento circonferenziale, o
   • Spessore >2 mm (radiale) all'interno della parete della lesione target.
6. Mancato raggiungimento di una stenosi residua inferiore al 30% dopo predilazione del palloncino.