Die DESappear-Studie: Drug Eluting Scaffold (DESappear)

Einschlusskriterien:

Klinische Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt.
2. Das Subjekt wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu, ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, und stimmt zu, sich allen protokollerforderlichen Nachuntersuchungen und Anforderungen zu unterziehen.
3. Die Lebenserwartung des Subjekts beträgt mindestens 1 Jahr.
4. Beim Subjekt wird eine symptomatische Claudicatio diagnostiziert (Rutherford-Becker Clinical Category 2-4).
5. Für Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen vor dem Indexverfahren erforderlich
6. Das Subjekt ist in der Lage, einen P2Y12-Rezeptorantagonisten (z. Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel oder Ticagrelor) und Acetylsalicylsäure (Aspirin).

Angiographische Einschlusskriterien:

1. Ein einzelnes Segment der SFA für native De-novo-Erkrankungen
2. Der proximale Rand der Zielläsion liegt ≥ 1 cm distal der Bifurkation der Arteria femoralis communis; Der distale Rand der Zielläsion liegt innerhalb des SFA.
3. Gefäßdurchmesser von ≥ 5,0 mm bis ≤ 6,0 mm, bewertet durch quantitative vaskuläre Online-Angiographie (QVA) nach Prädilatation gemäß den Kernlaborrichtlinien.
4. Verringerung des Durchmessers der Zielläsion um ≥50 %
5. Länge der Zielläsion ≤53 mm
6. Offene Zuflussarterie frei von signifikanter Läsion (≥50 % Durchmesserreduktion;
7. Offene distale Kniekehlenarterie frei von signifikanter Läsion (≥50 %) mit angiographischem Nachweis von mindestens einer vollständig offenen distalen Abflussarterie (anterior tibial, posterior tibial oder peroneal) bis zu ihrem Ende.

Ausschlusskriterien:

Klinische Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Bypass-Operation oder Stenting am TL;
2. Perkutane oder offene chirurgische Revaskularisation der kontralateralen Arteria iliaca oder infrainguinalen Arterien ≤ 30 Tage vor dem geplanten Indexverfahren. Iliakalarterienläsionen können während des Indexverfahrens behandelt werden, falls dies für den Zugang zum TL erforderlich ist;
3. Fehler beim erfolgreichen Überqueren der Zielläsion mit einem Führungsdraht;
4. Das Subjekt hat ein bekanntes abdominales Aortenaneurysma mit einem Durchmesser von > 4 cm, ein bekanntes Aneurysma der Iliakalarterie mit einem Durchmesser von > 3 cm oder eine Vorgeschichte einer offenen chirurgischen abdominalen Aorta- oder Iliaka-Revaskularisation.
5. Läsion innerhalb oder angrenzend an ein Aneurysma oder Vorhandensein eines poplitealen Aneurysmas;
6. Das Subjekt erhält eine Immunsuppressionstherapie und hat eine bekannte immunsuppressive oder Autoimmunerkrankung (z. menschliches Immunschwächevirus, systemischer Lupus erythematodes);
7. Akute Extremitätenischämie;
8. Geschichte einer blutenden Diathese;
9. Vorgeschichte eines Hyperkoagulabilitätssyndroms;
10. Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm3 oder >700.000 Zellen/mm3; a WBC < 3.000 Zellen/mm3; oder Hämoglobin < 10,0 g/dL;
11. Akute oder chronische Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 2,5 mg/dl oder > 176 μmol/l) oder unter chronischer Hämodialyse;
12. Schwere Leberfunktionsstörung, definiert als Gesamtbilirubin ≥ 3 mg/dl oder zweifacher Anstieg über den normalen Wert von SGOT/AST oder SGPT/ALT;
13. Bekannte Allergien auf Folgendes: Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor oder Heparin, Kontrastmittel (das nicht ausreichend prämediziert werden kann) oder Sirolimus-ähnliche Arzneimittel (d. h. Tacrolimus, Everolimus, Zotarolimus) oder andere Makrolide;
14. Das Subjekt benötigt einen geplanten Eingriff innerhalb von 30 Tagen, der das Absetzen von Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor erfordern würde;
15. Das Subjekt befindet sich unter chronischer Coumadin-Therapie
16. - Das Subjekt hat innerhalb von 90 Tagen vor oder nach dem Indexverfahren eine Behandlung mit DES oder einem medikamentenbeschichteten Ballon (DCB) erhalten oder hat eine geplante Behandlung;
17. Subjekt ist nicht gehfähig;
18. Das Subjekt hat sich einer perkutanen Intervention des Koronar-, Karotis- oder Arterienbetts unterzogen, mit Ausnahme der <30 Tage vor dem geplanten Indexverfahren.
19. Subjekt hat eine Organtransplantation erhalten oder steht auf der Warteliste für eine Organtransplantation;
20. Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 30 Tage vor dem geplanten Indexverfahren einen Myokardinfarkt (MI);
21. Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 30 Tage des geplanten Indexverfahrens einen Schlaganfall und/oder hat Defizite durch einen früheren Schlaganfall, die die Gehfähigkeit des Subjekts einschränken;
22. Das Subjekt hat eine instabile Angina, definiert als Ruhe-Angina mit EKG-Veränderungen;
23. Das Subjekt hat eine Leisteninfektion oder eine akute systemische Infektion, die nicht erfolgreich behandelt wurde oder derzeit behandelt wird;
24. Das Subjekt hat eine akute Thrombophlebitis (oberflächlich oder tief) in beiden Extremitäten;
25. Das Subjekt hat andere Erkrankungen (z. B. Krebs, kongestive Herzinsuffizienz oder Drogenmissbrauch), die dazu führen können, dass das Subjekt die Protokollanforderungen nicht erfüllt oder die Dateninterpretation verfälscht;
26. Der Proband nimmt derzeit an einer klinischen Studie teil oder möchte an einer klinischen Studie teilnehmen, die 6 Monate nach dem Indexverfahren in einer Prüfpräparat-, Biologika- oder Gerätestudie stattfindet, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt. (Hinweis: Studien, die eine erweiterte Nachbeobachtung für Produkte erfordern, die sich in der Erprobung befanden, aber inzwischen im Handel erhältlich sind, gelten nicht als Prüfstudien).
27. Der Proband kann die Studienverfahren nicht verstehen oder ist nicht bereit, mit ihnen zu kooperieren;
28. Das Subjekt hat eine vorherige kleinere oder größere Amputation einer der unteren Extremitäten;
29. Das Subjekt ist Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe, die nach Einschätzung des Prüfers aufgrund von Unfähigkeit, Unreife, ungünstigen persönlichen Umständen oder mangelnder Autonomie nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.
30. Präoperativer Plan für die zusätzliche Behandlung der Zielläsion zum Zeitpunkt des Studienverfahrens mit alternativen Therapien wie medikamentenfreisetzendem Stent (DES) und Gerüst, Laser, Atherektomie, Kryoplastik, Schneideballon, medikamentenfreisetzendem Ballon oder Brachytherapie ( Gefäßpräparation mit unbeschichteter Ballonangioplastie ist erlaubt); 31 Plan für kardiovaskuläre chirurgische oder interventionelle Verfahren ≤ 30 Tage nach dem Studienverfahren, einschließlich geplanter Behandlung der kontralateralen unteren Extremität.

Angiographische Ausschlusskriterien:

1. Die Zielextremität weist eine angiographisch signifikante (>50 % Durchmesserreduktion) Läsion auf, die sich im Zielgefäß distal zur Zielläsion befindet;
2. Thrombus im Zielgefäß;
3. Stenose (>50 %) oder Verschluss einer ipsilateralen Zuflussarterie;
4. Angiographischer Nachweis einer Thromboembolie oder Atheroembolie durch Behandlung einer ipsilateralen Iliakalläsion oder durch Kreuzen oder Vordehnung der Zielläsion;

5. Die Zielläsion weist eine Verkalkung mit einem der folgenden Merkmale auf:

   • Umfangsorientierung, bzw
   • Dicke >2 mm (radial) innerhalb der Wand der Zielläsion.
6. Nichterreichen von weniger als 30 % Reststenose nach Ballonprädilatation.