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DESappear 研究：药物洗脱支架 (DESappear)

2021年5月27日 更新者：Elixir Medical Corporation

DESappear 研究：带有可吸收平台的药物洗脱支架用于原发性下肢动脉血运重建

本研究的目的是前瞻性地收集信息，以评估 Akesys Prava 西罗莫司洗脱生物可吸收外周支架系统在治疗有症状的股浅动脉 (SFA) 原发性动脉粥样硬化性狭窄和闭塞方面的安全性和性能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、前瞻性、单臂研究，在新西兰和欧洲的多达 12 个中心招募了多达 60 名患者。

目的是前瞻性地收集信息以评估 Akesys Prava 西罗莫司洗脱生物可吸收支架系统在外周动脉疾病 (PAD) 中的安全性和性能 患者将接受研究设备治疗，并在 1 个月、6 个月、12 个月时进行临床随访、术后 24 个月和 36 个月。

患者将接受非侵入性评估，如双相超声 (DUS)、踝/臂指数 (ABI) 测量，并将在每个随访间隔完成行走障碍问卷 (WIQ) 和生活质量问卷 (VASCUQoL)。

数据将通过电子数据采集 (EDC) 收集，可报告的事件将由医疗监测员审查并使用 MedDRA 系统分类。 研究中心输入的信息将由独立合同研究组织 (CRO) 验证（监控）的源数据。 根据章程，由独立于研究的适当合格成员组成的数据监测委员会 (DMC) 将按预定时间间隔开会审查和裁决事件。

将在 6 个月时评估主要安全性和有效性终点。研究中不会进行正式的假设检验，终点将根据观察点估计值的 95% 置信区间进行评估。 将使用 Kaplan-Meier 方法评估终点。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1140
        • Hanusch Hospital
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、奥地利、A8036
        • LKH University Hospital Graz
  • 德国
      • Freiburg、德国
        • Heart Center Bad Krozingen
      • Leipzig、德国
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR,
      • Muenster、德国
        • St Franziskus Hospital
    • NRW
      • Arnsberg、NRW、德国、59759
        • Klinikum Arnsberg
    • Niedersachsen
      • Lingen、Niedersachsen、德国、49808
        • Bonifatius Hospital
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰
        • Auckland City Hospital
      • Wellington、新西兰
        • Wellington Hospital
  • 比利时
      • Tienen、比利时
        • Heilig Hart Hospital
    • Brussels
      • Dendermonde、Brussels、比利时
        • AZ Sint Blasius, Dendermonde

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

临床纳入标准：

  1. 受试者年满 18 岁。
  2. 受试者已被告知研究的性质，同意其规定，能够提供知情同意，并同意接受所有协议要求的后续检查和要求。
  3. 受试者的预期寿命至少为 1 年。
  4. 受试者被诊断为有症状性跛行（Rutherford-Becker 临床类别 2-4）。
  5. 对于有生育能力的女性，需要在进行指标手术前 14 天内进行阴性妊娠试验
  6. 受试者能够服用 P2Y12 受体拮抗剂（例如 氯吡格雷、替格瑞洛、普拉格雷或替格瑞洛）和乙酰水杨酸（阿司匹林）。

血管造影纳入标准：

  1. SFA 的一个单一的、从头开始的本地疾病部分
  2. 靶病变近端距离股总动脉分叉处≥1cm；目标病变的远端边缘在 SFA 内。
  3. 根据核心实验室指南预扩张后，通过在线定量血管造影 (QVA) 评估血管直径从 ≥ 5.0 毫米到 ≤ 6.0 毫米。
  4. 靶病灶直径缩小≥50%
  5. 目标病灶长度≤53 mm
  6. 无显着病变的开放流入动脉（直径减少≥50%；
  7. 腘动脉远端开放，无明显病变 (≥50%)，血管造影显示至少一根远端流出动脉（胫前动脉、胫后动脉或腓动脉）至其末端完全开放。

排除标准：

临床排除标准：

  1. 以前在 TL 进行过旁路手术或支架置入术；
  2. 在计划的首次手术前 ≤ 30 天对对侧髂动脉或腹股沟下动脉进行经皮或开放手术血运重建。 如果有必要接近 TL，髂动脉病变可在指示手术期间进行治疗；
  3. 导丝未能成功穿过目标病灶；
  4. 受试者有已知的直径>4 cm 的腹主动脉瘤，已知的直径>3 cm 的髂动脉瘤，或开放式腹主动脉或髂动脉血运重建术史。
  5. 动脉瘤内或附近的病变或腘动脉瘤的存在；
  6. 受试者正在接受免疫抑制治疗并患有已知的免疫抑制或自身免疫性疾病（例如 人类免疫缺陷病毒、系统性红斑狼疮）；
  7. 急性肢体缺血；
  8. 出血素质史；
  9. 高凝状态史；
  10. 血小板计数<100,000个细胞/mm3或>700,000个细胞/mm3；白细胞 <3,000 个细胞/mm3；或血红蛋白 <10.0 g/dL；
  11. 急性或慢性肾功能不全（肌酐 >2.5 mg/dl 或 >176 μmol/L），或长期血液透析；
  12. 总胆红素≥3 mg/dl 或 SGOT/AST 或 SGPT/ALT 正常水平增加两倍所定义的严重肝功能损害；
  13. 已知对以下物质过敏：阿司匹林、氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛或肝素、造影剂（无法充分预先给药）或类似于西罗莫司的药物（即 他克莫司、依维莫司、佐他莫司）或其他大环内酯类药物；
  14. 受试者需要在 30 天内进行计划的程序，这将需要停用氯吡格雷、普拉格雷或替格瑞洛；
  15. 受试者正在接受慢性香豆素治疗
  16. 受试者在手术前或手术后 90 天内已经或计划接受 DES 或药物涂层球囊 (DCB) 治疗；
  17. 对象不能走动；
  18. 受试者已经接受了冠状动脉、颈动脉或动脉床的经皮介入治疗，但在计划的指数手术前不到 30 天。
  19. 受试者已经接受器官移植或正在等待器官移植；
  20. 受试者在计划的索引程序之前的前 30 天内发生过心肌梗塞 (MI)；
  21. 受试者在计划的索引程序的前 30 天内发生过中风和/或先前中风的缺陷限制了受试者的行走能力；
  22. 受试者患有不稳定型心绞痛，定义为心电图改变的静息型心绞痛；
  23. 受试者有腹股沟感染，或尚未成功治疗或目前正在接受治疗的急性全身感染；
  24. 受试者的任一肢体都患有急性血栓性静脉炎（浅表或深部）；
  25. 受试者有其他可能导致受试者不遵守方案要求或混淆数据解释的医疗状况（例如，癌症、充血性心力衰竭或药物滥用）；
  26. 在尚未完成主要终点或临床上干扰当前研究终点的研究性药物、生物制品或器械研究中，受试者在索引程序后 6 个月后目前正在或想要参加临床试验。 （注意：需要对处于研究阶段但已上市的产品进行长期随访的试验不被视为研究试验）；
  27. 受试者无法理解或不愿配合研究程序；
  28. 受试者先前有过下肢的小或大截肢；
  29. 受试者是弱势群体的一部分，根据研究者的判断，由于无行为能力、不成熟、不利的个人情况或缺乏自主权等原因，无法给予知情同意；
  30. 在研究过程中使用药物洗脱支架 (DES) 和支架、激光、粥样斑块切除术、冷冻成形术、切割球囊、药物洗脱球囊或近距离放射治疗等替代疗法对目标病变进行额外治疗的术前计划 (允许使用未涂层球囊血管成形术准备血管）； 31 研究程序后 ≤ 30 天的心血管手术或介入程序计划，包括对侧下肢的计划治疗。

血管造影排除标准：

  1. 目标肢体在目标血管远端有血管造影显着（>50% 直径减少）病变；
  2. 目标血管中的血栓；
  3. 同侧流入动脉狭窄 (>50%) 或闭塞；
  4. 治疗同侧髂骨病变或穿过或预扩张目标病变的血栓栓塞或动脉粥样硬化栓塞的血管造影证据；

  5. 靶病灶钙化具有以下特征之一：

    • 圆周方向，或
    • 目标病灶壁内的厚度 >2 毫米（径向）。
  6. 球囊预扩张后残余狭窄未能达到 30% 以下。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单组
单臂研究，研究对象被分配接受 Akesys Prava 支架治疗
设备：Akesys Prava 脚手架
Akesys Prava 西罗莫司洗脱生物可吸收外周支架系统的植入

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
未发生 < 30 天的围手术期死亡和未发生重大肢体不良事件 (MALE)，定义为发生重大截肢、血栓切除术、溶栓或重大开放性手术血运重建
大体时间：6个月
主要安全终点
6个月
主要通畅定义为在 6 个月内无再狭窄（>50% 直径减少由双面超声定义）或临床驱动的目标病变血运重建
大体时间：6个月
主要有效性终点
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间：12个月
12个月
免于 30 天内围手术期死亡和免于主要肢体不良事件 (MALE) 的复合，主要不良肢体事件定义为发生重大截肢、血栓切除术、溶栓或重大开放性手术血运重建。
大体时间：12个月
二级安全终点
12个月
没有目标病变 (TL) 闭塞、再介入或再狭窄的复合，定义为目标病变的直径减少 >50%，经多普勒超声或血管造影证实
大体时间：12个月
次要有效性终点
12个月
技术成功定义为在手术结束时通过血管造影评估的设备成功交付和部署
大体时间：后程序-程序可能需要长达 2 小时
评估将在索引程序结束时进行和评估
后程序-程序可能需要长达 2 小时
技术成功定义为在手术结束时通过血管造影评估未植入金属支架
大体时间：后程序，程序可能需要长达 2 小时
评估将在索引程序结束时进行和评估
后程序，程序可能需要长达 2 小时
技术成功定义为在手术结束时通过血管造影评估成功植入支架后残留狭窄 < 30%
大体时间：后程序，程序可能需要长达 2 小时
评估将在索引程序结束时进行和评估
后程序，程序可能需要长达 2 小时
主要目标肢体截肢
大体时间：1个月、6个月、12个月、24个月、36个月
1个月、6个月、12个月、24个月、36个月
小目标肢体截肢术
大体时间：1个月、6个月、12个月、24个月、36个月
1个月、6个月、12个月、24个月、36个月
脚手架血栓形成
大体时间：1个月、6个月、12个月、24个月、36个月
1个月、6个月、12个月、24个月、36个月
双工超声检测的目标病变二元再狭窄峰值收缩速度比 (PSVR>2.4)
大体时间：1个月、6个月、12个月、24个月、36个月
1个月、6个月、12个月、24个月、36个月
临床驱动的靶病灶再狭窄定义为由于症状恶化、ABI 下降或 TL 再狭窄而进行的任何干预，由多普勒超声确定
大体时间：1个月、6个月、12个月、24个月、36个月
1个月、6个月、12个月、24个月、36个月
目标肢体血运重建
大体时间：1个月、6个月、12个月、24个月、36个月
1个月、6个月、12个月、24个月、36个月
目标病变的主要通畅
大体时间：1个月、6个月、12个月、24个月、36个月
1个月、6个月、12个月、24个月、36个月
目标病变的初级辅助通畅
大体时间：1个月、6个月、12个月、24个月、36个月
1个月、6个月、12个月、24个月、36个月
目标病变的二次通畅
大体时间：1个月、6个月、12个月、24个月、36个月
1个月、6个月、12个月、24个月、36个月
Rutherford Becker 临床分类
大体时间：1个月、6个月、12个月、24个月、36个月
1个月、6个月、12个月、24个月、36个月
目标肢体的踝肱指数
大体时间：1个月、6个月、12个月、24个月、36个月
1个月、6个月、12个月、24个月、36个月
步行障碍问卷显示的步行能力
大体时间：1个月、6个月、12个月、24个月、36个月
1个月、6个月、12个月、24个月、36个月
使用特定疾病的 VASCUQoL 测量生活质量
大体时间：1个月、6个月、12个月、24个月、36个月
1个月、6个月、12个月、24个月、36个月
目标病灶处的双重超声衍生峰值速度 (PSV)
大体时间：1个月、6个月、12个月、24个月、36个月
1个月、6个月、12个月、24个月、36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Elixir Medical Corporation

合作者

Massachusetts General Hospital
Syntactx
Genae

调查人员

  • 首席研究员：Marc Bosiers, Doctor、AZ Sint-Blasius Dendermonde
  • 首席研究员：Dierk Scheinert, Doctor、Universitatsklinikum Leipzig

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月10日

初级完成 (实际的)

2018年8月28日

研究完成 (实际的)

2021年4月30日

研究注册日期

首次提交

2016年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月11日

首次发布 (估计)

2016年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月27日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ELX CL 1501

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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