DESappear 연구: 약물 방출 스캐폴드 (DESappear)
2021년 5월 27일 업데이트: Elixir Medical Corporation
DESappear 연구: 1차 하지 동맥 재관류술을 위한 흡수성 플랫폼이 있는 약물 방출 스캐폴드
이 연구의 목적은 전향적으로 정보를 수집하여 표재성 대퇴 동맥(SFA)의 증상이 있는 원발성 죽상경화성 협착 및 폐색 치료를 위한 Akesys Prava Sirolimus Eluting 생체 흡수성 말초 스캐폴드 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 뉴질랜드와 유럽의 최대 12개 센터에서 최대 60명의 환자를 등록하는 다중 센터, 전향적, 단일 팔 연구입니다.
목적은 말초 동맥 질환(PAD)에서 Akesys Prava Sirolimus 용출 생체 흡수성 스캐폴드 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 정보를 전향적으로 수집하는 것입니다. , 시술 후 24개월 및 36개월.
환자는 듀플렉스 초음파(DUS), 발목/상완 지수(ABI) 측정과 같은 비침습적 평가를 받고 각 후속 조치 간격에서 보행 장애 설문지(WIQ) 및 삶의 질 설문지(VASCUQoL)를 작성합니다.
데이터는 전자 데이터 캡처(EDC)를 통해 수집되며 보고 가능한 이벤트는 의료 모니터에서 검토하고 MedDRA 시스템을 사용하여 분류됩니다. 연구 센터에서 입력한 정보는 독립적인 계약 연구 기관(CRO)에서 검증(모니터링)한 소스 데이터가 됩니다. 헌장에 따라 연구와 독립적으로 적절한 자격을 갖춘 구성원으로 구성된 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 만나 미리 결정된 간격으로 사건을 검토하고 판단할 것입니다.
1차 안전성 및 효능 종점은 6개월에 평가됩니다. 연구에서 공식적인 가설 테스트는 없으며 종점은 관찰된 점 추정치 주변의 95% 신뢰 구간으로 평가됩니다. 끝점은 Kaplan-Meier 방법론으로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Auckland City Hospital
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Wellington, 뉴질랜드
- Wellington Hospital
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Freiburg, 독일
- Heart Center Bad Krozingen
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Leipzig, 독일
- Universitätsklinikum Leipzig AöR,
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Muenster, 독일
- St Franziskus Hospital
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NRW
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Arnsberg, NRW, 독일, 59759
- Klinikum Arnsberg
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Niedersachsen
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Lingen, Niedersachsen, 독일, 49808
- Bonifatius Hospital
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Tienen, 벨기에
- Heilig Hart Hospital
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Brussels
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Dendermonde, Brussels, 벨기에
- AZ Sint Blasius, Dendermonde
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Vienna, 오스트리아, 1140
- Hanusch Hospital
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Steiermark
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Graz, Steiermark, 오스트리아, A8036
- LKH University Hospital Graz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
임상 포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 연구의 성격에 대해 통보받았고, 해당 조항에 동의하며, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있으며, 프로토콜에 필요한 모든 후속 검사 및 요구 사항을 받는 데 동의합니다.
- 피험자의 기대 수명은 최소 1년입니다.
- 피험자는 증상성 파행(Rutherford-Becker 임상 범주 2-4)이 있는 것으로 진단되었습니다.
- 가임기 여성의 경우, 지수 검사 전 14일 이내에 임신 검사 음성이 필요합니다.
- 피험자는 P2Y12 수용체 길항제(예: 클로피도그렐, 티카그렐로, 프라수그렐 또는 티카그렐로) 및 아세틸살리실산(아스피린).
혈관 조영 포함 기준:
- SFA의 단일, de novo 고유 질병 세그먼트
- 표적 병변의 근위 변연은 총대퇴동맥 분기부에서 ≥1cm 떨어져 있습니다. 표적 병변의 원위 가장자리는 SFA 내에 있습니다.
- 핵심 실험실 지침에 따라 사전 확장 후 온라인 정량적 혈관 혈관 조영술(QVA)로 평가한 혈관 직경 ≥5.0mm ~ ≤6.0mm.
- 표적 병변 직경 감소 ≥50%
- 대상 병변 길이 ≤53mm
- 상당한 병변이 없는 특허 유입 동맥(직경 감소 ≥50%;
- 적어도 하나의 완전히 개방된 원위부 유출 동맥(전경골, 후경골 또는 비골)이 말단까지 혈관조영으로 입증된 상당한 병변(≥50%)이 없는 개방성 원위 슬와 동맥.
제외 기준:
임상적 배제 기준:
- TL에서의 이전 우회 수술 또는 스텐트;
- 계획된 색인 시술 전 ≤30일 전에 반대쪽 장골 또는 서혜부 동맥의 경피적 또는 개방 외과적 재관류술. 장골 동맥 병변은 TL에 접근하는 데 필요한 경우 인덱스 절차 중에 치료할 수 있습니다.
- 가이드 와이어로 표적 병변을 성공적으로 가로지르지 못함;
- 피험자는 직경 >4cm의 알려진 복부 대동맥류, 직경 >3cm의 알려진 장골 동맥류 또는 개복 수술 복부 대동맥 또는 장골 재관류술의 병력이 있습니다.
- 동맥류 내부 또는 인접한 병변 또는 슬와 동맥류의 존재;
- 피험자는 면역억제 요법을 받고 있으며 알려진 면역억제 또는 자가면역 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스, 전신성 홍반성 루푸스);
- 급성 사지 허혈;
- 출혈성 체질의 병력;
- 응고항진 증후군의 병력;
- 혈소판 수 <100,000 cells/mm3 또는 >700,000 cells/mm3; 백혈구 <3,000 세포/mm3; 또는 헤모글로빈 <10.0g/dL;
- 급성 또는 만성 신기능 장애(크레아티닌 >2.5 mg/dl 또는 >176 μmol/L), 또는 만성 혈액 투석 중;
- 총 빌리루빈 ≥3 mg/dl 또는 정상 수준의 SGOT/AST 또는 SGPT/ALT보다 2배 증가로 정의되는 중증 간 손상;
- 다음에 대한 알려진 알레르기: 아스피린, 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐로 또는 헤파린, 조영제(충분히 사전 치료할 수 없음) 또는 시롤리무스와 유사한 약물(예: 타크롤리무스, 에베롤리무스, 조타롤리무스) 또는 기타 마크로라이드;
- 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐러의 중단을 필요로 하는 계획된 시술이 30일 이내에 필요함;
- 피험자는 만성 쿠마딘 요법을 받고 있습니다.
- 피험자는 인덱스 절차 전 또는 후 90일 이내에 DES 또는 약물 코팅 풍선(DCB)으로 치료를 받았거나 받을 계획입니다.
- 피험자는 걸을 수 없습니다.
- 피험자는 계획된 인덱스 시술 전 30일 미만을 제외하고 관상동맥, 경동맥 또는 동맥층의 경피 중재술을 받았습니다.
- 피험자는 장기 이식을 받았거나 대기자 명단에 있습니다.
- 피험자는 계획된 인덱스 절차 이전 30일 이내에 심근 경색(MI)이 있었습니다.
- 대상자는 계획된 인덱스 절차의 이전 30일 이내에 뇌졸중을 앓았고 및/또는 대상자의 보행 능력을 제한하는 이전 뇌졸중으로부터의 결함을 가졌습니다.
- 피험자는 ECG 변화가 있는 휴식 협심증으로 정의되는 불안정 협심증이 있습니다.
- 피험자는 사타구니 감염 또는 성공적으로 치료되지 않았거나 현재 치료 중인 급성 전신 감염이 있습니다.
- 피험자는 사지에 급성 혈전정맥염(표재성 또는 심부)이 있습니다.
- 대상자가 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼동하게 만들 수 있는 다른 의학적 상태(예: 암, 울혈성 심부전 또는 약물 남용)가 있는 경우
- 피험자는 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 조사 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에서 지표 절차 후 6개월 후 임상 시험에 현재 참여 중이거나 참여하기를 원합니다. (참고: 연구용 제품에 대해 연장된 후속 조치가 필요한 임상시험이지만 이후 상업적으로 이용 가능해진 임상시험은 임상시험으로 간주되지 않습니다.)
- 피험자는 연구 절차를 이해하지 못하거나 협조하기를 꺼립니다.
- 피험자는 이전에 양쪽 다리 중 어느 한 쪽을 경미하거나 크게 절단한 경험이 있습니다.
- 피험자가 무능력, 미성숙, 불리한 개인적 상황 또는 자율성 결여로 인해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없다고 조사관이 판단하는 취약한 집단의 일부입니다.
- 약물 방출 스텐트(DES) 및 스캐폴드, 레이저, 죽상절제술, 냉동 성형술, 절단 풍선, 약물 방출 풍선 또는 근접 요법과 같은 대체 요법으로 연구 절차 시 표적 병변의 추가 치료를 위한 수술 전 계획( 코팅되지 않은 풍선 혈관성형술을 사용한 혈관 준비는 허용됨); 31대측 하지의 계획된 치료를 포함하여 연구 절차 후 30일 이하의 심혈관 수술 또는 중재적 절차에 대한 계획.
혈관조영 제외 기준:
- 표적 사지는 표적 병변의 원위 표적 혈관에 위치한 혈관 조영학적으로 유의미한(>50% 직경 감소) 병변을 가지고 있습니다.
- 표적 혈관의 혈전;
- 동측 유입 동맥의 협착(>50%) 또는 폐색;
- 동측 장골 병변의 치료 또는 표적 병변의 교차 또는 사전 확장으로 인한 혈전색전증 또는 죽상색전증의 혈관 조영 증거;
대상 병변에는 다음 특성 중 하나를 가진 석회화가 있습니다.
- 원주 방향 또는
- 대상 병변의 벽 내에서 두께 >2mm(방사형).
- 풍선 사전 확장 후 잔여 협착이 30% 미만으로 달성되지 못한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 그룹
단일 팔 연구, 연구 대상자는 Akesys Prava Scaffold를 사용한 치료에 배정됩니다.
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Akesys Prava Sirolimus Eluting Bioresorbable Peripheral Scaffold System의 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 미만의 수술 전후 사망 및 주요 절단, 혈전 제거술, 혈전 용해 또는 주요 개복 수술 재관류술의 발생으로 정의되는 주요 부작용(MALE)의 복합으로부터의 자유
기간: 6 개월
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1차 안전 종점
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6 개월
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6개월 동안 재협착(듀플렉스 초음파로 정의된 >50% 직경 감소) 또는 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술이 없는 것으로 정의되는 일차 개통성
기간: 6 개월
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1차 유효성 종점
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 사망
기간: 12 개월
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12 개월
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30일 이내의 수술 전후 사망과 주요 절단, 혈전 제거, 혈전용해 또는 주요 개복 수술 재관류술의 발생으로 정의되는 주요 사지 부작용(MALE)이 없음.
기간: 12 개월
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2차 안전성 종점
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12 개월
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이중 초음파 또는 혈관 조영술로 확인된 바와 같이 표적 병변(TL) 폐색, 재개입 또는 재협착의 복합물이 없음(표적 병변의 >50% 직경 감소로 정의됨)
기간: 12 개월
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2차 유효성 종점
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12 개월
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절차 종료 시 혈관조영술로 평가한 장치의 성공적인 전달 및 배치로 정의되는 기술적 성공
기간: 사후 절차 - 절차는 최대 2시간이 소요될 수 있습니다.
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인덱스 절차가 끝날 때 평가가 이루어지고 평가됩니다.
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사후 절차 - 절차는 최대 2시간이 소요될 수 있습니다.
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절차 종료 시 혈관 조영술로 평가한 금속 스텐트를 이식하지 않은 것으로 정의된 기술적 성공
기간: 시술 후, 시술은 최대 2시간이 소요될 수 있습니다.
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인덱스 절차가 끝날 때 평가가 이루어지고 평가됩니다.
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시술 후, 시술은 최대 2시간이 소요될 수 있습니다.
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절차 종료 시 혈관 조영술로 평가한 비계의 성공적인 이식 후 < 30% 잔여 협착증으로 정의된 기술적 성공
기간: 시술 후, 시술은 최대 2시간이 소요될 수 있습니다.
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인덱스 절차가 끝날 때 평가가 이루어지고 평가됩니다.
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시술 후, 시술은 최대 2시간이 소요될 수 있습니다.
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주요 표적 사지 절단
기간: 1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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경미한 표적 사지 절단
기간: 1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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비계 혈전증
기간: 1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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이중 초음파에 의한 표적 병변 이원성 재협착 Peak Systolic Velocity ratio (PSVR>2.4)
기간: 1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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증상 악화로 인한 개입으로 정의되는 임상적으로 유도된 표적 병변 재협착증, 듀플렉스 초음파에 의해 결정된 ABI 또는 TL 재협착증의 감소
기간: 1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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표적 말단 재혈관화
기간: 1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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표적 병변의 일차 개통성
기간: 1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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표적 병변의 일차 보조 개통
기간: 1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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표적 병변의 이차 개통성
기간: 1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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Rutherford Becker 임상 카테고리
기간: 1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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표적 사지의 발목 상완 지수
기간: 1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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보행 장애 설문지로 입증된 보행 능력
기간: 1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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VASCUQoL-질병 특이적을 이용한 삶의 질 측정
기간: 1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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대상 병변에서 듀플렉스 초음파 파생 피크 속도(PSV)
기간: 1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marc Bosiers, Doctor, AZ Sint-Blasius Dendermonde
- 수석 연구원: Dierk Scheinert, Doctor, Universitatsklinikum Leipzig
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .