Studie DESappear: Drug Eluting Scaffold (DESappear)

Kritéria pro zařazení:

Kritéria klinického zařazení:

1. Subjekt je starší 18 let.
2. Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními, je schopen poskytnout informovaný souhlas a souhlasí s tím, že podstoupí všechna následná vyšetření a požadavky vyžadované protokolem.
3. Předpokládaná délka života subjektu je minimálně 1 rok.
4. U subjektu je diagnostikována symptomatická klaudikace (Klinická kategorie Rutherford-Becker 2-4).
5. U žen ve fertilním věku je nutný negativní těhotenský test do 14 dnů před vyšetřením indexu
6. Subjekt je schopen užívat antagonistu receptoru P2Y12 (např. klopidogrel, tikagrelor, prasugrel nebo tikagrelor) a kyselina acetylsalicylová (aspirin).

Angiografická kritéria pro zařazení:

1. Jediný, de novo nativní segment onemocnění SFA
2. Proximální okraj cílové léze je ≥1 cm distálně od bifurkace arteria femoralis communis; distální okraj cílové léze je uvnitř SFA.
3. Průměr cévy od ≥5,0 mm do ≤6,0 mm hodnocený on-line kvantitativní vaskulární angiografií (QVA) po pre-dilataci podle hlavních laboratorních doporučení.
4. Snížení cílového průměru léze ≥50 %
5. Délka cílové léze ≤53 mm
6. Průhledná přítoková tepna bez významné léze (≥50% zmenšení průměru;
7. Zřetelná distální podkolenní tepna bez významné léze (≥50 %) s angiografickým průkazem alespoň jedné plně průchodné distální výtokové tepny (přední tibiální, zadní tibiální nebo peroneální) k jejímu konci.

Kritéria vyloučení:

Kritéria klinického vyloučení:

1. Předchozí bypass nebo stentování na TL;
2. Perkutánní nebo otevřená chirurgická revaskularizace kontralaterálních ilických nebo infrainguinálních tepen ≤ 30 dní před plánovaným indexovým výkonem. Léze ilické tepny mohou být léčeny během indexové procedury, pokud je to nutné pro přístup k TL;
3. Selhání úspěšného překročení cílové léze pomocí vodícího drátu;
4. Subjekt má známé aneuryzma břišní aorty v průměru > 4 cm, známé aneuryzma ilické tepny v průměru > 3 cm nebo anamnézu otevřené chirurgické revaskularizace břišní aorty nebo iliakální revaskularizace.
5. Léze uvnitř nebo v blízkosti aneuryzmatu nebo přítomnost popliteálního aneuryzmatu;
6. Subjekt dostává imunosupresivní terapii a má známé imunosupresivní nebo autoimunitní onemocnění (např. virus lidské imunodeficience, systémový lupus erythematodes);
7. Akutní ischemie končetiny;
8. Krvácející diatéza v anamnéze;
9. Syndrom hyperkoagulace v anamnéze;
10. počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 nebo >700 000 buněk/mm3; WBC <3 000 buněk/mm3; nebo hemoglobin <10,0 g/dl;
11. Akutní nebo chronická renální dysfunkce (kreatinin >2,5 mg/dl nebo >176 μmol/L), nebo na chronické hemodialýze;
12. Těžké poškození jater definované celkovým bilirubinem ≥ 3 mg/dl nebo dvojnásobným zvýšením nad normální hladinu SGOT/AST nebo SGPT/ALT;
13. Známé alergie na následující látky: aspirin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor nebo heparin, kontrastní látku (kterou nelze adekvátně premedikovat) nebo léky podobné sirolimu (tj. takrolimus, everolimus, zotarolimus) nebo jiné makrolidy;
14. Subjekt vyžaduje plánovaný výkon do 30 dnů, který by vyžadoval vysazení klopidogrelu, prasugrelu nebo tikagreloru;
15. Subjekt je na chronické terapii Coumadinem
16. Subjekt podstoupil nebo plánuje podstoupit léčbu DES nebo balónkem potaženým lékem (DCB) během 90 dnů před nebo po indexaci;
17. Subjekt není ambulantní;
18. Subjekt podstoupil perkutánní intervenci koronárního, karotického nebo arteriálního řečiště s výjimkou <30 dnů před plánovaným indexovým postupem.
19. Subjekt dostal transplantaci orgánu nebo je na čekací listině;
20. Subjekt měl infarkt myokardu (MI) během předchozích 30 dnů před plánovaným indexovým postupem;
21. Subjekt měl mozkovou mrtvici během předchozích 30 dnů od plánované procedury indexování a/nebo má deficity z předchozí mrtvice, které omezují schopnost subjektu chodit;
22. Subjekt má nestabilní anginu pectoris definovanou jako klidovou anginu pectoris se změnami na EKG;
23. Subjekt má infekci v tříslech nebo akutní systémovou infekci, která nebyla úspěšně léčena nebo je aktuálně léčena;
24. Subjekt má akutní tromboflebitidu (povrchovou nebo hlubokou) na kterékoli končetině;
25. Subjekt má jiné zdravotní stavy (např. rakovinu, městnavé srdeční selhání nebo zneužívání návykových látek), které mohou způsobit, že subjekt nebude v souladu s požadavky protokolu nebo může zkreslit interpretaci dat;
26. Subjekt se v současné době účastní nebo se chce zúčastnit klinického hodnocení následujícího 6 měsíců po indexační proceduře ve studii hodnoceného léku, biologické látky nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s aktuálními cílovými body studie. (Poznámka: Zkoušky vyžadující prodloužené sledování u produktů, které byly zkoušené, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, se za zkušební zkoušky nepovažují);
27. Subjekt není schopen porozumět nebo neochotně spolupracovat na studijních postupech;
28. Subjekt měl předchozí menší nebo větší amputaci jedné dolní končetiny;
29. Subjekt je součástí zranitelné populace, která podle úsudku zkoušejícího není schopna dát informovaný souhlas z důvodu neschopnosti, nezralosti, nepříznivých osobních okolností nebo nedostatku autonomie;
30. Předoperační plán doplňkové léčby cílové léze v době postupu studie alternativní terapií, jako je lékový stent (DES) a scaffold, laser, aterektomie, kryoplastika, řezací balónek, lékový balónek nebo brachyterapie ( je povolena preparace cév nepotaženou balónkovou angioplastikou); 31 Plán kardiovaskulárního chirurgického nebo intervenčního výkonu ≤ 30 dnů po studijním postupu včetně plánované léčby kontralaterální dolní končetiny.

Angiografická vylučovací kritéria:

1. Cílová končetina má angiograficky významnou (>50% zmenšení průměru) lézi lokalizovanou v cílové cévě distálně od cílové léze;
2. Trombus v cílové cévě;
3. Stenóza (>50 %) nebo okluze ipsilaterální přítokové tepny;
4. Angiografický důkaz tromboembolismu nebo atheroembolismu z léčby ipsilaterální iliakální léze nebo z křížení nebo pre-dilatace cílové léze;

5. Cílová léze má kalcifikaci s některou z následujících charakteristik:

   • Obvodová orientace, popř
   • Tloušťka >2 mm (radiálně) ve stěně cílové léze.
6. Nedosažení méně než 30 % reziduální stenózy po balónkové predilaci.