DESappear-studien: Drug Eluting Scaffold (DESappear)

Inklusionskriterier:

Kliniska inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är ≥18 år.
2. Försökspersonen har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser, kan ge informerat samtycke och samtycker till att genomgå alla protokollkrävda uppföljningsundersökningar och krav.
3. Försökspersonens förväntade livslängd är minst 1 år.
4. Patienten diagnostiseras med symtomatisk claudicatio (Rutherford-Becker Clinical Category 2-4).
5. För kvinnor i fertil ålder krävs ett negativt graviditetstest inom 14 dagar före indexproceduren
6. Försökspersonen kan ta en P2Y12-receptorantagonist (t.ex. klopidogrel, ticagrelor, prasugrel eller ticagrelor) och acetylsalicylsyra (aspirin).

Angiografiska inklusionskriterier:

1. Ett enda, de novo nativt sjukdomssegment av SFA
2. Den proximala marginalen för målskadan är ≥1 cm distalt om den gemensamma femorala artärbifurkationen; den distala marginalen för målskadan ligger inom SFA.
3. Kärldiameter från ≥5,0 mm till ≤6,0 mm utvärderad med on-line kvantitativ vaskulär angiografi (QVA) efter fördilatation enligt riktlinjerna för kärnlaboratoriet.
4. Mål reduktion av lesionsdiameter ≥50 %
5. Målskadans längd ≤53 mm
6. Patent inflödesartär fri från signifikant lesion (≥50 % diameterminskning;
7. Patenterad distal poplitealartär fri från signifikant lesion (≥50 %) med angiografisk demonstration av minst en fullständigt patenterad distal utflödesartär (anterior tibial, posterior tibial eller peroneal) till dess terminus.

Exklusions kriterier:

Kliniska uteslutningskriterier:

1. Tidigare bypass-operation eller stentning vid TL;
2. Perkutan eller öppen kirurgisk revaskularisering av kontralaterala höft- eller infrainguinala artärer ≤30 dagar före det planerade indexförfarandet. Iliacartärskador kan behandlas under indexproceduren om nödvändigt för att närma sig TL;
3. Misslyckande att framgångsrikt korsa målskadan med en guidetråd;
4. Försökspersonen har ett känt abdominalt aortaaneurysm >4 cm i diameter, ett känt höftbensartäraneurysm >3 cm i diameter, eller en historia av öppen kirurgisk abdominal revaskularisering i bukaorta eller iliaca.
5. Lesion inom eller intill ett aneurysm eller närvaro av ett poplitealt aneurysm;
6. Personen får immunsuppressionsterapi och har känd immunsuppressiv eller autoimmun sjukdom (t. humant immunbristvirus, systemisk lupus erythematosus);
7. Akut extremitetsischemi;
8. Historik om blödande diates;
9. Historik av ett hyperkoagulabilitetssyndrom;
10. Trombocytantal <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3; en WBC <3 000 celler/mm3; eller hemoglobin <10,0 g/dL;
11. Akut eller kronisk njurdysfunktion (kreatinin >2,5 mg/dl eller >176 μmol/L), eller vid kronisk hemodialys;
12. Allvarligt nedsatt leverfunktion enligt definitionen av total bilirubin ≥3 mg/dl eller två gånger högre än den normala nivån av SGOT/ASAT eller SGPT/ALAT;
13. Kända allergier mot följande: aspirin, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor eller heparin, kontrastmedel (som inte kan premedicineras adekvat) eller läkemedel som liknar sirolimus (dvs. takrolimus, everolimus, zotarolimus) eller andra makrolider;
14. Försökspersonen kräver ett planerat ingrepp inom 30 dagar som skulle göra det nödvändigt att avbryta behandlingen med klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor;
15. Försökspersonen är på kronisk Coumadin-terapi
16. Försökspersonen har haft eller är planerad att ha behandling med DES eller läkemedelsbelagd ballong (DCB) inom 90 dagar före eller efter indexprocedur;
17. Ämnet är icke-ambulerande;
18. Försökspersonen har genomgått perkutan intervention av kranskärls-, karotis- eller artärbädden exklusive <30 dagar före det planerade indexförfarandet.
19. Försökspersonen har fått, eller står på väntelistan för, en organtransplantation;
20. Personen hade en hjärtinfarkt (MI) inom de föregående 30 dagarna före det planerade indexförfarandet;
21. Försökspersonen har haft en stroke inom de föregående 30 dagarna efter det planerade indexförfarandet och/eller har underskott från en tidigare stroke som begränsar försökspersonens förmåga att gå;
22. Personen har instabil angina definierad som vilokärlkramp med EKG-förändringar;
23. Patienten har en ljumskeinfektion eller en akut systemisk infektion som inte har behandlats framgångsrikt eller som för närvarande är under behandling;
24. Patienten har akut tromboflebit (ytlig eller djup) i endera extremiteten;
25. Försökspersonen har andra medicinska tillstånd (t.ex. cancer, hjärtsvikt eller drogmissbruk) som kan göra att patienten inte följer protokollkraven eller förvirrar tolkningen av data;
26. Försökspersonen deltar för närvarande eller vill delta i en klinisk prövning efter 6 månader efter indexproceduren i en prövningsläkemedels-, biologisk- eller enhetsstudie som inte har slutfört det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med de aktuella studiens effektmått. (Obs: Försök som kräver utökad uppföljning av produkter som var prövningsändamål, men som sedan har blivit kommersiellt tillgängliga, anses inte vara prövningar);
27. Ämnet är oförmöget att förstå eller ovilligt att samarbeta med studieprocedurer;
28. Patient har tidigare mindre eller större amputation av endera nedre extremitet;
29. Försökspersonen är en del av en utsatt befolkning som, enligt utredarens bedömning, inte kan ge informerat samtycke på grund av oförmåga, omogenhet, ogynnsamma personliga omständigheter eller bristande autonomi;
30. Preoperativ plan för ytterligare behandling av målskadan vid tidpunkten för studieproceduren med alternativ terapi såsom läkemedelsavgivande stent (DES) och ställning, laser, aterektomi, kryoplastik, skärande ballong, läkemedelsavgivande ballong eller brachyterapi ( kärlförberedelse med obelagd ballongangioplastik är tillåtet); 31Planera för kardiovaskulär kirurgi eller interventionsingrepp ≤30 dagar efter studieingreppet inklusive planerad behandling av den kontralaterala nedre extremiteten.

Angiografiska uteslutningskriterier:

1. Målextremiteten har en angiografiskt signifikant (>50 % diameterminskning) lesion lokaliserad i målkärlet distalt om målskadan;
2. Tromb i målkärlet;
3. Stenos (>50%) eller ocklusion av en ipsilateral inflödesartär;
4. Angiografiska bevis på tromboembolism eller ateroembolism från behandling av en ipsilateral iliaca lesion, eller från korsning eller predilatering av målskadan;

5. Målskadan har förkalkning med någon av följande egenskaper:

   • Periferiell orientering, eller
   • Tjocklek >2 mm (radiellt) inom väggen av målskadan.
6. Misslyckande att uppnå mindre än 30 % kvarstående stenos efter ballongpredilation.