Badanie DESappear: Rusztowanie uwalniające leki (DESappear)

Kryteria przyjęcia:

Kliniczne kryteria włączenia:

1. Podmiot ma ≥18 lat.
2. Uczestnik został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki, jest w stanie wyrazić świadomą zgodę oraz wyraża zgodę na poddanie się wszystkim badaniom kontrolnym i wymogom wymaganym w protokole.
3. Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi co najmniej 1 rok.
4. U osobnika zdiagnozowano chromanie objawowe (kategoria kliniczna Rutherforda-Beckera 2-4).
5. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni przed zabiegiem indeksacyjnym
6. Podmiot jest w stanie przyjmować antagonistę receptora P2Y12 (np. klopidogrel, tikagrelor, prasugrel lub tikagrelor) i kwas acetylosalicylowy (aspiryna).

Kryteria włączenia do angiografii:

1. Pojedynczy, natywny segment choroby de novo SFA
2. Proksymalny margines docelowej zmiany znajduje się ≥1 cm dystalnie od rozwidlenia tętnicy udowej wspólnej; dystalny margines docelowej zmiany znajduje się w SFA.
3. Średnica naczynia od ≥5,0 mm do ≤6,0 mm oceniana za pomocą ilościowej angiografii naczyń (QVA) on-line po wstępnym rozszerzeniu zgodnie z podstawowymi wytycznymi laboratoryjnymi.
4. Redukcja docelowej średnicy zmiany ≥50%
5. Docelowa długość zmiany ≤53 mm
6. drożna tętnica dopływowa wolna od istotnych zmian (zmniejszenie średnicy o ≥50%;
7. Przejrzysta dystalna tętnica podkolanowa wolna od istotnych zmian (≥50%) z angiograficznym wykazaniem co najmniej jednej w pełni drożnej dystalnej tętnicy odpływowej (przednia piszczelowa, tylna piszczelowa lub strzałkowa) do jej końca.

Kryteria wyłączenia:

Kliniczne kryteria wykluczenia:

1. Wcześniejsza operacja pomostowania lub stentowania w TL;
2. Przezskórna lub otwarta rewaskularyzacja chirurgiczna tętnic biodrowych kontralateralnych lub podpachwinowych ≤30 dni przed planowanym zabiegiem indeksacji. Zmiany w tętnicy biodrowej można leczyć podczas zabiegu indeksowania, jeśli jest to konieczne do dostępu do TL;
3. Niepowodzenie w pomyślnym przekroczeniu docelowej zmiany za pomocą prowadnika;
4. Pacjent ma znanego tętniaka aorty brzusznej o średnicy >4 cm, znanego tętniaka tętnicy biodrowej o średnicy >3 cm lub historię otwartej chirurgicznej rewaskularyzacji aorty brzusznej lub biodrowej.
5. Uszkodzenie wewnątrz lub w sąsiedztwie tętniaka lub obecność tętniaka podkolanowego;
6. Pacjent otrzymuje terapię immunosupresyjną i ma znaną chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną (np. ludzki wirus niedoboru odporności, toczeń rumieniowaty układowy);
7. Ostre niedokrwienie kończyny;
8. Historia skazy krwotocznej;
9. Historia zespołu nadkrzepliwości;
10. Liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3; WBC <3000 komórek/mm3; lub hemoglobina <10,0 g/dl;
11. Ostra lub przewlekła niewydolność nerek (kreatynina >2,5 mg/dl lub >176 μmol/l) lub przewlekła hemodializa;
12. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby definiowane przez stężenie bilirubiny całkowitej ≥3 mg/dl lub dwukrotne zwiększenie SGOT/AST lub SGPT/ALT w stosunku do normy;
13. Znane alergie na: kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor lub heparynę, środek kontrastowy (który nie może być poddany odpowiedniej premedykacji) lub leki podobne do syrolimusa (tj. takrolimus, ewerolimus, zotarolimus) lub inne makrolidy;
14. Pacjent wymaga zaplanowanej procedury w ciągu 30 dni, która wymagałaby odstawienia klopidogrelu, prasugrelu lub tikagreloru;
15. Tester jest na przewlekłej terapii kumadyną
16. pacjent miał lub planuje poddać się leczeniu z użyciem DES lub balonu powlekanego lekiem (DCB) w ciągu 90 dni przed zabiegiem lub po nim;
17. Obiekt nie porusza się;
18. Pacjent przeszedł przezskórną interwencję łożyska wieńcowego, szyjnego lub tętniczego z wyłączeniem <30 dni przed planowaną procedurą indeksowania.
19. Podmiot otrzymał lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep narządu;
20. pacjent miał zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 30 dni przed planowaną procedurą indeksacji;
21. pacjent miał udar w ciągu ostatnich 30 dni planowanej procedury indeksacji i/lub ma deficyty z poprzedniego udaru, które ograniczają zdolność podmiotu do chodzenia;
22. Pacjent ma niestabilną dusznicę bolesną zdefiniowaną jako spoczynkowa dusznica bolesna ze zmianami w EKG;
23. podmiot ma infekcję pachwiny lub ostrą infekcję ogólnoustrojową, która nie była skutecznie leczona lub jest obecnie leczona;
24. Podmiot ma ostre zakrzepowe zapalenie żył (powierzchniowych lub głębokich) w obu kończynach;
25. Podmiot cierpi na inne schorzenia (np. rak, zastoinowa niewydolność serca lub nadużywanie substancji), które mogą spowodować, że podmiot nie będzie przestrzegał wymagań protokołu lub zakłóci interpretację danych;
26. Uczestnik obecnie uczestniczy lub chce uczestniczyć w badaniu klinicznym następującym po 6 miesiącach od procedury indeksowania w badaniu badanego leku, leku biologicznego lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z bieżącymi punktami końcowymi badania. (Uwaga: Próby wymagające przedłużonej obserwacji w przypadku produktów, które były badane, ale od tego czasu stały się dostępne na rynku, nie są uważane za próby badawcze);
27. Podmiot nie jest w stanie zrozumieć lub nie chce współpracować z procedurami badawczymi;
28. Podmiot przeszedł wcześniej mniejszą lub większą amputację kończyny dolnej;
29. Uczestnik należy do wrażliwej populacji, która w ocenie badacza nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody z powodu niezdolności, niedojrzałości, niekorzystnych okoliczności osobistych lub braku autonomii;
30. Przedoperacyjny plan dodatkowego leczenia docelowej zmiany w czasie procedury badawczej za pomocą alternatywnej terapii, takiej jak stent uwalniający lek (DES) i rusztowanie, laser, aterektomia, krioplastyka, balon tnący, balon uwalniający lek lub brachyterapia ( dozwolona jest preparacja naczyń za pomocą niepowlekanej angioplastyki balonowej); 31 Zaplanuj zabieg chirurgiczny lub interwencyjny w zakresie układu sercowo-naczyniowego ≤30 dni po zabiegu objętym badaniem, w tym planowane leczenie przeciwnej kończyny dolnej.

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

1. Kończyna docelowa ma istotną angiograficznie zmianę (zmniejszenie średnicy o >50%) zlokalizowaną w naczyniu docelowym dystalnie od zmiany docelowej;
2. Zakrzep w naczyniu docelowym;
3. Zwężenie (>50%) lub niedrożność tętnicy dopływowej po tej samej stronie;
4. Angiograficzne dowody choroby zakrzepowo-zatorowej lub miażdżycowo-zatorowej w wyniku leczenia zmiany biodrowej po tej samej stronie lub w wyniku przekroczenia lub wstępnego poszerzenia docelowej zmiany;

5. Docelowa zmiana ma zwapnienie o jednej z następujących cech:

   • Orientacja obwodowa lub
   • Grubość >2 mm (promieniowo) w obrębie ściany zmiany docelowej.
6. Nieosiągnięcie zwężenia resztkowego mniejszego niż 30% po wstępnej dylatacji balonem.