O estudo DESappear: andaime de eluição de drogas (DESappear)

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão clínica:

1. O sujeito tem ≥18 anos de idade.
2. O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições, é capaz de fornecer consentimento informado e concorda em se submeter a todos os exames e requisitos de acompanhamento exigidos pelo protocolo.
3. A expectativa de vida do sujeito é de pelo menos 1 ano.
4. O sujeito é diagnosticado como tendo claudicação sintomática (categoria clínica Rutherford-Becker 2-4).
5. Para mulheres com potencial para engravidar, é necessário um teste de gravidez negativo dentro de 14 dias antes do procedimento índice
6. O sujeito é capaz de tomar um antagonista do receptor P2Y12 (por exemplo, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel ou ticagrelor) e ácido acetilsalicílico (aspirina).

Critérios angiográficos de inclusão:

1. Um único segmento de doença nativa de novo da SFA
2. A margem proximal da lesão-alvo é ≥1 cm distal à bifurcação da artéria femoral comum; margem distal da lesão-alvo está dentro da SFA.
3. Diâmetro do vaso de ≥5,0 mm a ≤6,0 mm avaliado por angiografia vascular quantitativa on-line (QVA) após pré-dilatação de acordo com as principais diretrizes laboratoriais.
4. Redução do diâmetro da lesão alvo ≥50%
5. Comprimento alvo da lesão ≤ 53 mm
6. Artéria de entrada patente livre de lesão significativa (≥50% de redução do diâmetro;
7. Artéria poplítea distal patente livre de lesão significativa (≥50%) com demonstração angiográfica de pelo menos uma artéria de saída distal totalmente patente (tibial anterior, tibial posterior ou fibular) até seu término.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão clínica:

1. Cirurgia prévia de bypass ou colocação de stent na LT;
2. Revascularização cirúrgica percutânea ou aberta das artérias ilíacas contralaterais ou infrainguinais ≤ 30 dias antes do procedimento índice planejado. Lesões da artéria ilíaca podem ser tratadas durante o procedimento índice se necessário para abordagem do LT;
3. Falha ao cruzar com sucesso a lesão-alvo com um fio-guia;
4. O sujeito tem um aneurisma da aorta abdominal conhecido >4 cm de diâmetro, um aneurisma conhecido da artéria ilíaca >3 cm de diâmetro ou história de revascularização cirúrgica aberta da aorta abdominal ou ilíaca.
5. Lesão dentro ou adjacente a um aneurisma ou presença de um aneurisma poplíteo;
6. O sujeito está recebendo terapia de imunossupressão e tem doença imunossupressora ou autoimune conhecida (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, lúpus eritematoso sistêmico);
7. Isquemia aguda do membro;
8. História de diátese hemorrágica;
9. História de uma síndrome de hipercoagulabilidade;
10. Contagem de plaquetas <100.000 células/mm3 ou >700.000 células/mm3; um WBC <3.000 células/mm3; ou hemoglobina <10,0 g/dL;
11. Disfunção renal aguda ou crônica (creatinina >2,5 mg/dl ou >176 μmol/L), ou em hemodiálise crônica;
12. Insuficiência hepática grave definida por bilirrubina total ≥3 mg/dl ou aumento de duas vezes acima do nível normal de SGOT/AST ou SGPT/ALT;
13. Alergias conhecidas ao seguinte: aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor ou heparina, agente de contraste (que não pode ser pré-medicado adequadamente) ou medicamentos semelhantes ao sirolimus (ou seja, tacrolimus, everolimus, zotarolimus) ou outros macrólidos;
14. O sujeito requer um procedimento planejado dentro de 30 dias que exigiria a descontinuação de clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor;
15. Sujeito está em terapia crônica com Coumadin
16. O sujeito teve ou planeja receber tratamento com DES ou balão revestido com medicamento (DCB) dentro de 90 dias antes ou após o procedimento de indexação;
17. O sujeito não é ambulatório;
18. O sujeito foi submetido a intervenção percutânea do leito coronário, carotídeo ou arterial exclusivo <30 dias antes do procedimento índice planejado.
19. O sujeito recebeu ou está na lista de espera para um transplante de órgão;
20. O sujeito teve um infarto do miocárdio (IM) nos 30 dias anteriores ao procedimento índice planejado;
21. O sujeito teve um derrame nos 30 dias anteriores ao procedimento índice planejado e/ou tem déficits de um derrame anterior que limitam a capacidade do sujeito de andar;
22. O sujeito tem angina instável definida como angina em repouso com alterações no ECG;
23. O sujeito tem uma infecção na virilha ou uma infecção sistêmica aguda que não foi tratada com sucesso ou está atualmente sob tratamento;
24. O indivíduo tem tromboflebite aguda (superficial ou profunda) em qualquer extremidade;
25. O sujeito tem outras condições médicas (por exemplo, câncer, insuficiência cardíaca congestiva ou abuso de substâncias) que podem fazer com que o sujeito não cumpra os requisitos do protocolo ou confunda a interpretação dos dados;
26. O sujeito está atualmente participando ou querendo participar de um ensaio clínico após 6 meses após o procedimento índice em um estudo de medicamento, biológico ou dispositivo experimental que não concluiu o endpoint primário ou que interfere clinicamente nos endpoints do estudo atual. (Observação: os estudos que requerem acompanhamento prolongado para produtos que foram experimentais, mas desde então se tornaram disponíveis comercialmente, não são considerados estudos experimentais);
27. O sujeito não consegue entender ou não quer cooperar com os procedimentos do estudo;
28. O sujeito tem amputação anterior maior ou menor de qualquer extremidade inferior;
29. O sujeito faz parte de uma população vulnerável que, no julgamento do investigador, é incapaz de dar consentimento informado por motivos de incapacidade, imaturidade, circunstâncias pessoais adversas ou falta de autonomia;
30. Plano pré-operatório para tratamento adicional da lesão-alvo no momento do procedimento do estudo com terapia alternativa, como stent farmacológico (DES) e andaime, laser, aterectomia, crioplastia, balão de corte, balão farmacológico ou braquiterapia ( preparação do vaso com angioplastia com balão não revestido é permitida); 31Planeje procedimento cirúrgico ou intervencionista cardiovascular ≤ 30 dias após o procedimento do estudo, incluindo tratamento planejado da extremidade inferior contralateral.

Critérios angiográficos de exclusão:

1. A extremidade alvo tem uma lesão angiograficamente significativa (>50% de redução do diâmetro) localizada no vaso alvo distal à lesão alvo;
2. Trombo no vaso alvo;
3. Estenose (>50%) ou oclusão de uma artéria de entrada ipsilateral;
4. Evidência angiográfica de tromboembolismo ou ateroembolismo decorrente do tratamento de uma lesão ilíaca ipsilateral ou do cruzamento ou pré-dilatação da lesão-alvo;

5. A lesão alvo tem calcificação com uma das seguintes características:

   • Orientação circunferencial ou
   • Espessura >2 mm (radialmente) dentro da parede da lesão-alvo.
6. Falha em atingir menos de 30% de estenose residual após pré-dilatação com balão.