Исследование DESappear: каркас для выделения лекарств (DESappear)

Критерии включения:

Клинические критерии включения:

1. Возраст субъекта ≥18 лет.
2. Субъект был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями, может дать информированное согласие и согласен пройти все требуемые протоколом последующие обследования и требования.
3. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет не менее 1 года.
4. У субъекта диагностирована симптоматическая хромота (клиническая категория Резерфорда-Беккера 2-4).
5. Для женщин детородного возраста требуется отрицательный тест на беременность в течение 14 дней до процедуры индексации.
6. Субъект может принимать антагонист рецептора P2Y12 (например, клопидогрел, тикагрелор, прасугрел или тикагрелор) и ацетилсалициловая кислота (аспирин).

Ангиографические критерии включения:

1. Одиночный, de novo нативный патологический сегмент SFA.
2. Проксимальный край целевого поражения находится на ≥1 см дистальнее бифуркации общей бедренной артерии; дистальный край целевого поражения находится в пределах SFA.
3. Диаметр сосудов от ≥5,0 мм до ≤6,0 мм, оцениваемый с помощью количественной ангиографии сосудов (QVA) в режиме онлайн после предварительной дилатации в соответствии с основными лабораторными рекомендациями.
4. Уменьшение диаметра целевого поражения ≥50%
5. Длина целевого поражения ≤53 мм
6. Проходимая приточная артерия свободна от значительного поражения (уменьшение диаметра ≥50%;
7. Проходимая дистальная подколенная артерия без значительного поражения (≥50%) с ангиографической демонстрацией по крайней мере одной полностью проходимой дистальной артерии оттока (передней большеберцовой, задней большеберцовой или малоберцовой) до ее окончания.

Критерий исключения:

Клинические критерии исключения:

1. Предыдущее шунтирование или стентирование ЛП;
2. Чрескожная или открытая хирургическая реваскуляризация контралатеральной подвздошной или инфраингвинальной артерий ≤30 дней до планируемой индексной процедуры. Повреждения подвздошных артерий можно лечить во время индексации, если это необходимо для доступа к ЛП;
3. Неспособность успешно пересечь целевое поражение проводником;
4. У субъекта имеется известная аневризма брюшной аорты >4 см в диаметре, известная аневризма подвздошной артерии >3 см в диаметре или открытая хирургическая реваскуляризация брюшной аорты или подвздошной артерии в анамнезе.
5. Поражение внутри или рядом с аневризмой или наличие подколенной аневризмы;
6. Субъект получает иммуносупрессивную терапию и имеет известное иммунодепрессивное или аутоиммунное заболевание (например, вирус иммунодефицита человека, системная красная волчанка);
7. острая ишемия конечностей;
8. Геморрагический диатез в анамнезе;
9. Синдром гиперкоагуляции в анамнезе;
10. Количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3; лейкоциты <3000 клеток/мм3; или гемоглобин <10,0 г/дл;
11. Острая или хроническая почечная дисфункция (креатинин > 2,5 мг/дл или > 176 мкмоль/л) или на хроническом гемодиализе;
12. Тяжелая печеночная недостаточность, определяемая по общему билирубину ≥3 мг/дл или двукратному увеличению по сравнению с нормальным уровнем SGOT/AST или SGPT/ALT;
13. Известные аллергии на следующие вещества: аспирин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор или гепарин, контрастные вещества (которые не могут быть подвергнуты адекватной премедикации) или препараты, подобные сиролимусу (т. такролимус, эверолимус, зотаролимус) или другие макролиды;
14. Субъекту требуется плановая процедура в течение 30 дней, которая потребует прекращения приема клопидогрела, прасугрела или тикагрелора;
15. Субъект находится на постоянной терапии кумадином
16. Субъект прошел или планирует пройти лечение с помощью DES или баллона с лекарственным покрытием (DCB) в течение 90 дней до или после индексной процедуры;
17. Субъект неподвижен;
18. Субъект подвергся чрескожному вмешательству на коронарном, каротидном или артериальном русле, за исключением <30 дней до запланированной индексной процедуры.
19. Субъект получил или находится в списке ожидания на пересадку органов;
20. Субъект перенес инфаркт миокарда (ИМ) в течение предшествующих 30 дней до запланированной индексной процедуры;
21. Субъект перенес инсульт в течение предшествующих 30 дней после запланированной индексной процедуры и/или имеет нарушения после предшествующего инсульта, которые ограничивают способность субъекта ходить;
22. У субъекта нестабильная стенокардия, определяемая как стенокардия покоя с изменениями на ЭКГ;
23. У субъекта паховая инфекция или острая системная инфекция, которая не была успешно вылечена или в настоящее время лечится;
24. У субъекта острый тромбофлебит (поверхностный или глубокий) в любой конечности;
25. У субъекта есть другие медицинские состояния (например, рак, застойная сердечная недостаточность или злоупотребление психоактивными веществами), которые могут привести к несоблюдению субъектом требований протокола или неверной интерпретации данных;
26. Субъект в настоящее время участвует или желает участвовать в клиническом испытании через 6 месяцев после индексной процедуры в исследовании исследуемого препарата, биологического препарата или устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования. (Примечание: испытания, требующие длительного наблюдения за продуктами, которые были экспериментальными, но с тех пор стали коммерчески доступными, не считаются исследовательскими испытаниями);
27. Субъект не может понять или не желает сотрудничать с процедурами исследования;
28. Субъект ранее перенес малую или большую ампутацию любой из нижних конечностей;
29. Субъект является частью уязвимой группы населения, которая, по мнению исследователя, не может дать информированное согласие по причинам недееспособности, незрелости, неблагоприятных личных обстоятельств или отсутствия самостоятельности;
30. Предоперационный план для дополнительного лечения целевого поражения во время процедуры исследования с альтернативной терапией, такой как стент с лекарственным покрытием (DES) и каркас, лазер, атерэктомия, криопластика, режущий баллон, баллон с лекарственным покрытием или брахитерапия. допускается подготовка сосудов с помощью баллонной ангиопластики без покрытия); 31 План сердечно-сосудистых хирургических или интервенционных процедур через ≤30 дней после исследуемой процедуры, включая плановое лечение контралатеральной нижней конечности.

Ангиографические критерии исключения:

1. Целевая конечность имеет ангиографически значимое (>50% уменьшение диаметра) поражение, расположенное в целевом сосуде дистальнее целевого поражения;
2. Тромб в целевом сосуде;
3. Стеноз (>50%) или окклюзия ипсилатеральной приносящей артерии;
4. Ангиографические признаки тромбоэмболии или атероэмболии в результате лечения ипсилатерального поражения подвздошной кости, пересечения или предварительного расширения целевого поражения;

5. Целевое поражение имеет кальцификацию с любой из следующих характеристик:

   • Ориентация по окружности или
   • Толщина >2 мм (радиально) в пределах стенки целевого поражения.
6. Недостижение остаточного стеноза менее 30% после преддиляции баллоном.