DESappear-tutkimus: Drug Eluting Scaffold (DESappear)

Sisällyttämiskriteerit:

Kliiniset sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on ≥18-vuotias.
2. Tutkittavalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot, pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja suostuu käymään läpi kaikki protokollan edellyttämät seurantatutkimukset ja -vaatimukset.
3. Tutkittavan elinajanodote on vähintään 1 vuosi.
4. Koehenkilöllä on diagnosoitu oireinen kyynärhäiriö (Rutherford-Beckerin kliininen kategoria 2-4).
5. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti 14 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä
6. Kohde pystyy ottamaan P2Y12-reseptorin antagonistin (esim. klopidogreeli, tikagrelori, prasugreeli tai tikagrelori) ja asetyylisalisyylihappo (aspiriini).

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

1. Yksi, de novo natiivi SFA:n sairaussegmentti
2. Kohdeleesion proksimaalinen marginaali on ≥1 cm distaalinen yhteisen reisivaltimon haarautumisesta; Kohdeleesion distaalinen marginaali on SFA:n sisällä.
3. Verisuonen halkaisija ≥ 5,0 mm - ≤ 6,0 mm arvioituna on-line kvantitatiivisella verisuonten angiografialla (QVA) esilaajentamisen jälkeen laboratorion ydinohjeiden mukaan.
4. Tavoitevaurion halkaisijan pienennys ≥50 %
5. Leesion tavoitepituus ≤53 mm
6. Patentti sisäänvirtausvaltimo, jossa ei ole merkittäviä vaurioita (halkaisijan pieneneminen ≥ 50 %;
7. Patentoitu distaalinen polvitaipeen valtimo, jossa ei ole merkittävää vauriota (≥ 50 %), ja angiografisesti osoitettu, että ainakin yksi täysin avoin distaalinen ulosvirtausvaltimo (sääriluun etu-, taka- tai peroneaalinen) päähän.

Poissulkemiskriteerit:

Kliiniset poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi ohitusleikkaus tai stentointi TL:ssä;
2. Perkutaaninen tai avoin kirurginen revaskularisaatio kontralateraalisissa lonkka- tai infrainguinaalisissa valtimoissa ≤30 päivää ennen suunniteltua indeksihoitoa. Liikavaltimon vaurioita voidaan hoitaa indeksitoimenpiteen aikana, jos se on tarpeen TL:n lähestymiseksi;
3. Kohdevaurion ylittäminen ohjauslangalla epäonnistui;
4. Potilaalla on tunnettu vatsa-aortan aneurysma, jonka halkaisija on >4 cm, tunnettu suolivaltimoaneurysma, jonka halkaisija on >3 cm, tai aiemmin ollut avoin leikkaus vatsa-aortan tai suoliluun revaskularisaatiota.
5. Leesio aneurysman sisällä tai sen vieressä tai polvitaipeen aneurysman esiintyminen;
6. Kohde saa immunosuppressiohoitoa ja hänellä on tunnettu immunosuppressiivinen tai autoimmuunisairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus, systeeminen lupus erythematosus);
7. Akuutti raajan iskemia;
8. Verenvuotodiateesi historia;
9. Hyperkoagulaatio-oireyhtymä historiassa;
10. Verihiutalemäärä <100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3; WBC <3 000 solua/mm3; tai hemoglobiini <10,0 g/dl;
11. Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,5 mg/dl tai > 176 µmol/l) tai krooninen hemodialyysi;
12. Vaikea maksan vajaatoiminta, joka määritellään kokonaisbilirubiinilla ≥3 mg/dl tai kaksinkertainen normaaliin SGOT/AST- tai SGPT/ALT-tasoon verrattuna;
13. Tunnetut allergiat seuraaville aineille: aspiriini, klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori tai hepariini, varjoaine (jolle ei voida antaa riittävää esilääkitystä) tai sirolimuusin kaltaiset lääkkeet (esim. takrolimuusi, everolimuusi, zotarolimuusi) tai muita makrolideja;
14. Tutkittava vaatii suunnitellun toimenpiteen 30 päivän sisällä, mikä edellyttäisi klopidogreelin, prasugreelin tai tikagrelorin käytön lopettamista;
15. Kohde on kroonisessa Coumadin-hoidossa
16. Potilaalla on ollut tai aiotaan saada hoito DES:llä tai lääkeaineella päällystetyllä pallolla (DCB) 90 päivän sisällä ennen tai sen jälkeen.
17. Aihe ei ole liikkuva;
18. Koehenkilölle on tehty sepelvaltimo-, kaulavaltimon- tai valtimopohjan perkutaaninen interventio, lukuun ottamatta < 30 päivää ennen suunniteltua indeksihoitoa.
19. Tutkittava on saanut elinsiirron tai on jonotuslistalla elinsiirtoa varten;
20. koehenkilöllä oli sydäninfarkti (MI) edellisten 30 päivän aikana ennen suunniteltua indeksimenettelyä;
21. Tutkittavalla on ollut aivohalvaus suunnitellun indeksointitoimenpiteen viimeisten 30 päivän aikana ja/tai hänellä on aiempi aivohalvaus, joka rajoittaa potilaan kykyä kävellä;
22. Tutkittavalla on epästabiili angina pectoris, joka määritellään lepoanginaksi, johon liittyy EKG-muutoksia;
23. Potilaalla on nivustulehdus tai akuutti systeeminen infektio, jota ei ole hoidettu onnistuneesti tai jota hoidetaan parhaillaan;
24. Potilaalla on akuutti tromboflebiitti (pinnallinen tai syvä) kummassakin raajassa;
25. Tutkittavalla on muita lääketieteellisiä sairauksia (esim. syöpä, sydämen vajaatoiminta tai päihteiden väärinkäyttö), jotka voivat aiheuttaa sen, että tutkittava ei noudata protokollavaatimuksia tai sekava tietojen tulkinta;
26. Tutkittava osallistuu tai haluaa osallistua kliiniseen tutkimukseen, joka on kulunut kuusi kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen tutkimuksellisessa lääke-, biologisessa tai laitetutkimuksessa, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisiä tutkimuksen päätepisteitä. (Huomaa: kokeita, jotka vaativat laajennettua seurantaa tuotteille, jotka olivat tutkittuja, mutta jotka ovat sittemmin tulleet kaupallisesti saataville, ei pidetä tutkimuskokeina).
27. Tutkittava ei pysty ymmärtämään tai ei halua tehdä yhteistyötä opiskelumenetelmien kanssa;
28. Koehenkilöllä on aiemmin tehty pieni tai suuri jommankumman alaraajan amputaatio;
29. Tutkittava on osa haavoittuvaa väestöä, joka ei tutkijan arvion mukaan pysty antamaan tietoista suostumusta työkyvyttömyyden, kypsymättömyyden, epäsuotuisten henkilökohtaisten olosuhteiden tai itsenäisyyden puutteen vuoksi;
30. Preoperatiivinen suunnitelma kohdeleesion lisähoidosta tutkimustoimenpiteen aikana vaihtoehtoisella hoidolla, kuten lääkettä eluoiva stentti (DES) ja tuki, laser, aterektomia, kryoplastia, leikkauspallo, lääkkeitä eluoiva pallo tai brakyterapia ( suonen valmistelu päällystämättömällä palloangioplastialla on sallittua); 31 Suunnittele sydän- ja verisuonikirurginen tai interventiotoimenpiteet ≤ 30 päivää tutkimustoimenpiteen jälkeen, mukaan lukien kontralateraalisen alaraajan suunniteltu hoito.

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

1. Kohderaajassa on angiografisesti merkittävä (halkaisijan pieneneminen yli 50 %) leesio, joka sijaitsee kohdesuoneen distaalisesti kohdevauriosta;
2. Trombi kohdesuoneen;
3. Ahtauma (>50 %) tai ipsilateraalisen sisäänvirtausvaltimon tukkeuma;
4. Angiografiset todisteet tromboemboliaan tai ateroemboliaan ipsilateraalisen suoliluun leesion hoidosta tai kohdevaurion risteyksestä tai esilaajentamisesta;

5. Kohdevauriossa on kalkkiutuminen, jolla on jompikumpi seuraavista ominaisuuksista:

   • Kehäsuuntainen tai
   • Paksuus >2 mm (säteittäisesti) kohdevaurion seinämän sisällä.
6. Alle 30 % jäännösstenoosin saavuttamatta jättäminen palloesilaajennuksen jälkeen.