De DESappear-studie: Drug Eluting Scaffold (DESappear)

Inclusiecriteria:

Klinische inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is ≥18 jaar oud.
2. De proefpersoon is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan, kan geïnformeerde toestemming geven en stemt ermee in alle in het protocol vereiste vervolgonderzoeken en vereisten te ondergaan.
3. De levensverwachting van de proefpersoon is minimaal 1 jaar.
4. De patiënt wordt gediagnosticeerd met symptomatische claudicatio (Rutherford-Becker klinische categorie 2-4).
5. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, is een negatieve zwangerschapstest binnen 14 dagen vóór de indexprocedure vereist
6. De patiënt kan een P2Y12-receptorantagonist (bijv. clopidogrel, ticagrelor, prasugrel of ticagrelor) en acetylsalicylzuur (aspirine).

Angiografische inclusiecriteria:

1. Een enkel, de novo native ziektesegment van de SFA
2. De proximale marge van de doellaesie is ≥1 cm distaal van de bifurcatie van de arteria femoralis; distale marge van doellaesie bevindt zich binnen de SFA.
3. Bloedvatdiameter van ≥ 5,0 mm tot ≤ 6,0 mm geëvalueerd door online kwantitatieve vasculaire angiografie (QVA) na pre-dilatatie volgens de kernrichtlijnen van het laboratorium.
4. Vermindering van doellaesiediameter ≥50%
5. Doellaesielengte ≤53 mm
6. Open instroomslagader vrij van significante laesie (≥50% diametervermindering;
7. Open distale popliteale slagader vrij van significante laesie (≥50%) met angiografische demonstratie van ten minste één volledig open distale uitstroomslagader (anterieure tibiale, posterieure tibiale of peroneale) tot aan het uiteinde ervan.

Uitsluitingscriteria:

Klinische uitsluitingscriteria:

1. Eerdere bypassoperatie of stenting bij de TL;
2. Percutane of open chirurgische revascularisatie van de contralaterale iliacale of infrainguinale slagaders ≤30 dagen voorafgaand aan de geplande indexprocedure. Iliaca-laesies kunnen tijdens de indexprocedure worden behandeld, indien nodig voor de nadering van de TL;
3. Het niet succesvol passeren van de doellaesie met een voerdraad;
4. De patiënt heeft een bekend abdominaal aneurysma van > 4 cm in diameter, een bekend aneurysma van de iliacale slagader > 3 cm in diameter, of een voorgeschiedenis van open chirurgische abdominale aorta of iliacale revascularisatie.
5. Laesie in of grenzend aan een aneurysma of aanwezigheid van een popliteaal aneurysma;
6. Proefpersoon krijgt immunosuppressieve therapie en heeft een bekende immunosuppressieve of auto-immuunziekte (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, systemische lupus erythematosus);
7. Acute ischemie van ledematen;
8. Geschiedenis van een bloedingsdiathese;
9. Geschiedenis van een hypercoagulabiliteitssyndroom;
10. Aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3; een WBC <3.000 cellen/mm3; of hemoglobine <10,0 g/dL;
11. Acute of chronische nierfunctiestoornis (creatinine >2,5 mg/dl of >176 μmol/L), of bij chronische hemodialyse;
12. Ernstige leverfunctiestoornis zoals gedefinieerd door totaal bilirubine ≥ 3 mg/dl of tweemaal zo hoog als het normale niveau van SGOT/AST of SGPT/ALAT;
13. Bekende allergieën voor het volgende: aspirine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor of heparine, contrastmiddel (waarvoor geen afdoende premedicatie kan worden gegeven), of geneesmiddelen vergelijkbaar met sirolimus (d.w.z. tacrolimus, everolimus, zotarolimus) of andere macroliden;
14. De patiënt heeft een geplande procedure binnen 30 dagen nodig die stopzetting van clopidogrel, prasugrel of ticagrelor noodzakelijk zou maken;
15. Onderwerp is op chronische Coumadin-therapie
16. Proefpersoon heeft een behandeling gehad of is van plan om binnen 90 dagen vóór of na de indexprocedure een behandeling te ondergaan met DES of een met medicijnen omhulde ballon (DCB);
17. Onderwerp is niet-ambulant;
18. Proefpersoon heeft percutane interventie van de kransslagader, halsslagader of arterieel bed ondergaan, met uitzondering van de <30 dagen voorafgaand aan de geplande indexeringsprocedure.
19. Betrokkene heeft een orgaantransplantatie gekregen of staat op de wachtlijst;
20. Proefpersoon had een myocardinfarct (MI) in de voorafgaande 30 dagen voorafgaand aan de geplande indexprocedure;
21. De proefpersoon heeft een beroerte gehad in de voorafgaande 30 dagen van de geplande indexeringsprocedure en/of heeft gebreken als gevolg van een eerdere beroerte die het vermogen van de proefpersoon om te lopen beperken;
22. Proefpersoon heeft instabiele angina pectoris gedefinieerd als angina pectoris in rust met ECG-veranderingen;
23. Proefpersoon heeft een liesinfectie of een acute systemische infectie die niet succesvol is behandeld of momenteel wordt behandeld;
24. Proefpersoon heeft acute tromboflebitis (oppervlakkig of diep) in beide extremiteiten;
25. Proefpersoon heeft andere medische aandoeningen (bijv. kanker, congestief hartfalen of middelenmisbruik) waardoor de proefpersoon niet voldoet aan de protocolvereisten of de interpretatie van gegevens kan verwarren;
26. Proefpersoon neemt momenteel deel of wil deelnemen aan een klinisch onderzoek dat volgt op 6 maanden na de indexprocedure in een onderzoek naar geneesmiddelen, biologische geneesmiddelen of hulpmiddelen dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt of dat de huidige onderzoekseindpunten klinisch verstoort. (Opmerking: onderzoeken die een uitgebreide follow-up vereisen voor producten die in onderzoek waren, maar sindsdien commercieel verkrijgbaar zijn, worden niet beschouwd als onderzoekende onderzoeken);
27. Proefpersoon kan studieprocedures niet begrijpen of wil niet meewerken;
28. De proefpersoon heeft eerder een kleine of grote amputatie van een van de onderste extremiteiten ondergaan;
29. Proefpersoon maakt deel uit van een kwetsbare populatie die, naar het oordeel van de onderzoeker, niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven vanwege onbekwaamheid, onvolwassenheid, ongunstige persoonlijke omstandigheden of gebrek aan autonomie;
30. Preoperatief plan voor aanvullende behandeling van de doellaesie op het moment van de onderzoeksprocedure met alternatieve therapie zoals medicijnafgevende stent (DES) en scaffold, laser, atherectomie, cryoplastie, snijballon, medicijnafgevende ballon of brachytherapie ( vaatvoorbereiding met ongecoate ballonangioplastiek is toegestaan); 31Plan voor cardiovasculaire chirurgische of interventionele procedure ≤30 dagen na de studieprocedure inclusief geplande behandeling van de contralaterale onderste extremiteit.

Angiografische uitsluitingscriteria:

1. Target extremiteit heeft een angiografisch significante (>50% diametervermindering) laesie gelokaliseerd in het doelvat distaal van de doellaesie;
2. Trombus in het doelbloedvat;
3. Stenose (>50%) of occlusie van een ipsilaterale instroomslagader;
4. angiografisch bewijs van trombo-embolie of atheroe-embolie door behandeling van een ipsilaterale iliacale laesie, of door kruising of pre-dilatatie van de doellaesie;

5. Doellaesie heeft verkalking met een van de volgende kenmerken:

   • Omtrekoriëntatie, of
   • Dikte >2 mm (radiaal) binnen de wand van de doellaesie.
6. Het niet bereiken van minder dan 30% reststenose na ballonpredilatatie.