DESappear-studien: Drug Eluting Scaffold (DESappear)

Inklusjonskriterier:

Kliniske inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen er ≥18 år.
2. Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene, er i stand til å gi informert samtykke, og godtar å gjennomgå alle protokollkrevde oppfølgingsundersøkelser og krav.
3. Forsøkspersonens forventede levetid er minst 1 år.
4. Pasienten er diagnostisert med symptomatisk claudicatio (Rutherford-Becker Clinical Category 2-4).
5. For kvinner i fertil alder kreves en negativ graviditetstest innen 14 dager før indeksprosedyre
6. Personen er i stand til å ta en P2Y12-reseptorantagonist (f. klopidogrel, ticagrelor, prasugrel eller ticagrelor) og acetylsalisylsyre (aspirin).

Angiografiske inklusjonskriterier:

1. Et enkelt, de novo naturlig sykdomssegment av SFA
2. Proksimal margin av mållesjon er ≥1 cm distalt til den felles femorale arteriebifurkasjonen; distal margin av mållesjon er innenfor SFA.
3. Kardiameter fra ≥5,0 mm til ≤6,0 mm evaluert ved online kvantitativ vaskulær angiografi (QVA) etter pre-dilatasjon i henhold til kjernelaboratoriets retningslinjer.
4. Mål reduksjon av lesjonsdiameter ≥50 %
5. Mål lesjonslengde ≤53 mm
6. Patent innstrømningsarterie fri for betydelig lesjon (≥50 % diameterreduksjon;
7. Patent distal popliteal arterie fri for betydelig lesjon (≥50 %) med angiografisk demonstrasjon av minst én fullstendig åpen distal utstrømningsarterie (anterior tibial, posterior tibial eller peroneal) til dens ende.

Ekskluderingskriterier:

Kliniske eksklusjonskriterier:

1. Tidligere bypass-operasjon eller stenting ved TL;
2. Perkutan eller åpen kirurgisk revaskularisering av de kontralaterale iliacale eller infrainguinale arteriene ≤30 dager før den planlagte indeksprosedyren. Arterielesjoner i iliaca kan behandles under indeksprosedyren hvis nødvendig for tilnærming til TL;
3. Unnlatelse av å krysse mållesjonen med en guidewire;
4. Pasienten har en kjent abdominal aortaaneurisme >4 cm i diameter, en kjent iliacarterieaneurisme >3 cm i diameter, eller historie med åpen kirurgisk abdominal revaskularisering av abdominalaorta eller iliaca.
5. Lesjon i eller ved siden av en aneurisme eller tilstedeværelse av en popliteal aneurisme;
6. Personen får immunsuppresjonsterapi og har kjent immunsuppressiv eller autoimmun sykdom (f. humant immunsviktvirus, systemisk lupus erythematosus);
7. Akutt iskemi i lemmer;
8. Historie om en blødende diatese;
9. Anamnese med hyperkoagulabilitetssyndrom;
10. Blodplateantall <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3; en WBC <3000 celler/mm3; eller hemoglobin <10,0 g/dL;
11. Akutt eller kronisk nyresvikt (kreatinin >2,5 mg/dl eller >176 μmol/L), eller ved kronisk hemodialyse;
12. Alvorlig nedsatt leverfunksjon som definert ved total bilirubin ≥3 mg/dl eller to ganger økning i forhold til det normale nivået av SGOT/ASAT eller SGPT/ALT;
13. Kjente allergier mot følgende: aspirin, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor eller heparin, kontrastmiddel (som ikke kan premedisineres tilstrekkelig) eller legemidler som ligner på sirolimus (dvs. takrolimus, everolimus, zotarolimus) eller andre makrolider;
14. Pasienten krever planlagt prosedyre innen 30 dager som vil nødvendiggjøre seponering av klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor;
15. Personen er på kronisk Coumadin-terapi
16. Forsøkspersonen har hatt eller er planlagt å ha behandling med DES eller medikamentbelagt ballong (DCB) innen 90 dager før eller etter indeksprosedyre;
17. Emnet er ikke-ambulerende;
18. Pasienten har gjennomgått perkutan intervensjon av koronar-, karotis- eller arteriell seng, eksklusive <30 dager før den planlagte indeksprosedyren.
19. Forsøkspersonen har mottatt, eller står på venteliste for, organtransplantasjon;
20. Personen hadde et hjerteinfarkt (MI) i løpet av de siste 30 dagene før den planlagte indeksprosedyren;
21. Personen har hatt hjerneslag i løpet av de siste 30 dagene etter den planlagte indeksprosedyren og/eller har mangler fra et tidligere slag som begrenser forsøkspersonens evne til å gå;
22. Personen har ustabil angina definert som hvileangina med EKG-forandringer;
23. Personen har en lyskeinfeksjon, eller en akutt systemisk infeksjon som ikke har blitt behandlet vellykket eller for tiden er under behandling;
24. Personen har akutt tromboflebitt (overfladisk eller dyp) i begge ekstremiteter;
25. Personen har andre medisinske tilstander (f.eks. kreft, kongestiv hjertesvikt eller rusmisbruk) som kan føre til at personen ikke overholder protokollkrav eller forvirrer tolkningen av data;
26. Forsøkspersonen deltar for øyeblikket eller ønsker å delta i en klinisk utprøving etter 6 måneder etter indeksprosedyren i en medikament-, biologisk- eller enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk interfererer med gjeldende studieendepunkt. (Merk: Forsøk som krever utvidet oppfølging av produkter som har vært undersøkelser, men som siden har blitt kommersielt tilgjengelige, regnes ikke som undersøkelsesforsøk);
27. Emnet er ikke i stand til å forstå eller uvillig til å samarbeide med studieprosedyrer;
28. Personen har tidligere mindre eller større amputasjon av en av nedre ekstremiteter;
29. Subjektet er en del av en sårbar populasjon som, etter etterforskerens vurdering, ikke er i stand til å gi informert samtykke på grunn av inhabilitet, umodenhet, ugunstige personlige forhold eller mangel på autonomi;
30. Preoperativ plan for tilleggsbehandling av mållesjonen på tidspunktet for studieprosedyren med alternativ terapi som medikamenteluerende stent (DES) og stillas, laser, aterektomi, kryoplastikk, kutteballong, medikamenteluerende ballong eller brakyterapi ( fartøypreparering med ubelagt ballongangioplastikk er tillatt); 31Plan for kardiovaskulær kirurgisk eller intervensjonsprosedyre ≤30 dager etter studieprosedyren inkludert planlagt behandling av den kontralaterale underekstremiteten.

Angiografiske eksklusjonskriterier:

1. Målekstremiteten har en angiografisk signifikant (>50 % diameterreduksjon) lesjon lokalisert i målkaret distalt for mållesjonen;
2. Trombe i målkaret;
3. Stenose (>50 %) eller okklusjon av en ipsilateral innstrømningsarterie;
4. Angiografiske bevis på tromboembolisme eller ateroemboli fra behandling av en ipsilateral iliacal lesjon, eller fra kryssing eller pre-dilatering av mållesjonen;

5. Mållesjon har forkalkning med en av følgende egenskaper:

   • Omkretsorientering, eller
   • Tykkelse >2 mm (radialt) innenfor veggen til mållesjonen.
6. Unnlatelse av å oppnå mindre enn 30 % gjenværende stenose etter ballongpredilasjon.