膣および尿中のマイクロバイオーム試験
2021年5月13日 更新者：Deslyn T. Hobson、University of Louisville
更年期の泌尿生殖器症候群の女性における膣および尿のマイクロバイオームに対する膣エストロゲンおよび非ホルモン代替物の効果：ランダム化比較試験
更年期の泌尿生殖器症候群の女性の膣および尿のマイクロバイオームに対する膣エストロゲンおよび非ホルモン代替物の効果を調べるランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、更年期の泌尿生殖器症候群の女性の膣と尿のマイクロバイオームに対する膣エストロゲンと非ホルモン代替物の効果を調べている研究です.
主な目的は、共役ウマエストロゲン局所クリーム（Premarin®）および非ホルモン代替品（アプリコットカーネルオイル）による閉経の泌尿生殖器症候群の治療を受けている閉経後女性の膣および尿に関連する細菌群集を説明することです。
参加者は、コンジュゲート ウマ エストロゲン局所膣クリームまたはアプリコット カーネル オイルのいずれかに無作為に割り付けられます。
彼らは、尿と膣の症状、性機能、生活の質、重症度と改善の印象を評価するために、検証済みの質問票を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202 and 40205
- Health Care Outpatient Center and Springs Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 18歳
- 膣エストロゲンの資格がある女性
- フォローアップの適性
- 閉経後のホルモン状態: 両側の過去の卵巣摘出、子宮が所定の位置にある場合は最後の月経から 1 年以上経過している、または子宮摘出術を受けている女性で、卵巣が 1 つ以上あり、かつ 1 年以上の閉経期の症状がある、または閉経期のホルモン状態 (血清卵胞など) が検査室で確認されている刺激ホルモン >25 IU/mL)
- GSM症状（乾燥、灼熱感、かゆみ、および刺激の性器症状、潤滑の欠如、不快感または痛み、および性機能障害の性的症状、尿意切迫感、頻尿、排尿障害および再発性尿路症状（UTI）を含むがこれらに限定されない） )
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- Premarin®またはその成分または杏仁油に対する既知のアレルギー反応またはその他の有害反応
- ナッツアレルギー
- 精神状態の変化または解剖学的理由により、膣療法を使用または配置できない
- 過去 2 週間で膣内エストロゲンまたはアプリコット カーネル オイルを使用したことがある
- -既知のアクティブな膣感染症（症候性および/または未治療）または募集から1週間以内の細菌性膣炎または子宮頸部/膣感染症の治療の完了
- -年間2回以上のエピソードを伴う再発性または慢性の細菌性膣炎の病歴、または昨年のうち6か月以上報告された症状。
- -活動的な膣潰瘍性疾患の病歴（萎縮による活動的な潰瘍、募集時のヘルペス症状、または年に2回以上の発生または最後の発生が1か月前のヘルペス、または膣の裂傷。
- リストされていない適応症に対する慢性的な抗生物質またはプロバイオティクスの使用。
- 処女膜輪を超えた骨盤臓器脱
- 膣ペッサリーまたは留置尿道カテーテルの使用
- -病歴と症状、尿ディップスティック、または尿培養による活動性尿路感染症の証拠 プレゼンテーションの日または過去2週間以内（クリーンキャッチで100,000コロニー以上の同じ病原性細菌またはストレートカテーテル標本で10,000コロニーと定義）
- 再発性尿路感染症 過去 1 年間に 3 回のエピソード、または過去 6 か月以内に 2 回のエピソード。
- -静脈または動脈血栓塞栓症の病歴または血栓塞栓症の遺伝的素因。
- -子宮内膜または乳がんまたはホルモン状態が不明な乳がんの病歴を含む、卵巣がんおよびエストロゲン反応性のがん
- 膣メッシュ侵食、膣または肉芽組織に見える縫合糸
- 矯正されていない膀胱膣瘻または直腸膣瘻
- 重度の便失禁または肛門失禁
- 活発な外陰部皮膚病（苔癬硬化症、ベーチェット病、外陰部湿疹）および慢性局所ステロイド。
- -エストロゲンに対する絶対的禁忌の被験者、例えば、末端器官の損傷および血管疾患を伴う真性糖尿病、肝機能障害または肝血管腫、慢性腎疾患、前兆のある片頭痛、以前の血栓症または血管損傷または他の末端器官を伴う全身性エリテマトーデスダメージ
- 術後6週間未満の患者
- 英語を話したり読んだりできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンジュゲートウマエストロゲン局所クリーム
共役馬エストロゲン局所膣クリームを膣あたり 0.5 グラムを週 2 回、夜間に 3 か月間。
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プレマリン膣クリームとアプリコット核油を使用した閉経後の女性の膣と尿中の細菌群集と、使用前と使用後の比較。
他の名前：
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実験的：アプリコット核油
3 か月間、毎晩膣あたり小さじ 1 杯。
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プレマリン膣クリームとアプリコット核油を使用した閉経後の女性の膣と尿中の細菌群集と、使用前と使用後の比較。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣および尿検体のゲノム、微生物 DNA 分析における微生物の嫌気性/気難しい分類学の膣および尿の優勢。
時間枠：3ヶ月
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共役馬エストロゲン クリーム (プレマリン) とアプリコット カーネル オイルとの間で比較した、研究集団における嫌気性生物および/または気難しい生物の膣および尿検体における優位性 (50% 以上)。
一次分析では、エストロゲン群と非エストロゲン代替群との間のゲノム分類学的嫌気性および/または気難しい生物の優勢（> 50％）の有病率を比較します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣症状アンケート（VSQ）の変更
時間枠：3ヶ月
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ベースライン時および治療後の外陰膣症状アンケート（VSQ）によって評価された膣症状の変化。
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3ヶ月
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膣および尿検体のゲノム、微生物 DNA 分析における微生物の嫌気性/気難しい分類学の膣および尿の優勢。
時間枠：3ヶ月
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共役馬エストロゲン クリーム (プレマリン) とアプリコット カーネル オイルとの間で比較された、研究集団における嫌気性生物および/または気難しい生物の膣および尿検体における優位性 (50% 以上)。
一次分析では、ベースライン患者と 3 か月の患者との間のゲノム分類学的嫌気性および/または気難しい生物優勢 (>50%) の有病率を比較し、2 つの研究グループ間のこの分類学的優勢の有病率の変化を比較します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Deslyn Hobson, M.D.、University of Louisville School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Siddiqui H, Nederbragt AJ, Lagesen K, Jeansson SL, Jakobsen KS. Assessing diversity of the female urine microbiota by high throughput sequencing of 16S rDNA amplicons. BMC Microbiol. 2011 Nov 2;11:244. doi: 10.1186/1471-2180-11-244.
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- Rogers RG, Rockwood TH, Constantine ML, Thakar R, Kammerer-Doak DN, Pauls RN, Parekh M, Ridgeway B, Jha S, Pitkin J, Reid F, Sutherland SE, Lukacz ES, Domoney C, Sand P, Davila GW, Espuna Pons ME. A new measure of sexual function in women with pelvic floor disorders (PFD): the Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-Revised (PISQ-IR). Int Urogynecol J. 2013 Jul;24(7):1091-103. doi: 10.1007/s00192-012-2020-8. Epub 2013 Apr 30.
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- Rahn DD, Ward RM, Sanses TV, Carberry C, Mamik MM, Meriwether KV, Olivera CK, Abed H, Balk EM, Murphy M; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Vaginal estrogen use in postmenopausal women with pelvic floor disorders: systematic review and practice guidelines. Int Urogynecol J. 2015 Jan;26(1):3-13. doi: 10.1007/s00192-014-2554-z. Epub 2014 Nov 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月13日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。