Emättimen ja virtsan mikrobiomitutkimus
torstai 13. toukokuuta 2021 päivittänyt: Deslyn T. Hobson, University of Louisville
Emättimen estrogeenin ja ei-hormonaalisen vaihtoehdon vaikutukset emättimen ja virtsan mikrobiomiin naisilla, joilla on vaihdevuosien genitourinaalinen oireyhtymä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tarkastellaan emättimen estrogeenin ja ei-hormonaalisen vaihtoehdon vaikutuksia emättimen ja virtsan mikrobiomiin naisilla, joilla on vaihdevuosien sukuelinten oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus, jossa tarkastellaan emättimen estrogeenin ja ei-hormonaalisen vaihtoehdon vaikutuksia emättimen ja virtsan mikrobiomiin naisilla, joilla on vaihdevuosien genitourinary-oireyhtymä.
Ensisijaisena tavoitteena on kuvata emättimessä ja virtsassa esiintyviä bakteeriyhteisöjä postmenopausaalisilla naisilla, jotka saavat hoitoa vaihdevuosien urogenitaalioireyhtymään konjugoidulla hevosen estrogeeniaineella (Premarin®) ja ei-hormonaalisella vaihtoehdolla (aprikoosinsiemenöljy).
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko konjugoitua hevosen estrogeeniä paikallisesti emätinvoidetta tai aprikoosinsiemenöljyä.
Heille lähetetään validoituja kyselylomakkeita, joissa arvioidaan heidän virtsa- ja emättimen oireitaan, seksuaalista toimintaansa, elämänlaatuaan sekä vaikutelmia vakavuudesta ja paranemisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202 and 40205
- Health Care Outpatient Center and Springs Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta vanha
- Naiset, jotka ovat oikeutettuja emättimen estrogeeniin
- Soveltuvuus seurantaan
- Hormonaalinen postmenopausaalinen tila: kahdenvälinen munasarjojen poisto, ≥1 vuosi viimeisistä kuukautisista, jos kohtu paikallaan, TAI nainen, jolta on poistettu kohtu, jolla on ≥1 munasarja ja yli vuoden vaihdevuosien oireita tai laboratoriovarmistus vaihdevuosien hormonaalisesta tilasta (kuten seerumin follikkelia stimulaatiohormoni >25 IU/ml)
- GSM-oireet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sukupuolielinten oireet, kuten kuivuus, polttaminen, kutina ja ärsytys; voitelun puutteesta johtuvat seksuaaliset oireet, epämukavuus tai kipu ja heikentynyt seksuaalinen toiminta; ja virtsaamisoireet kiireellisyydestä, tiheydestä, dysuriasta ja toistuvista virtsaamisoireista (UTI) )
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18-vuotias
- Tunnettu allerginen reaktio tai muut haitalliset reaktiot Premarin®:lle tai mille tahansa sen aineosalle tai aprikoosinsiemenöljylle
- Pähkinä allergia
- Kyvyttömyys käyttää tai sijoittaa emätinhoitoa muuttuneen henkisen tilan tai anatomisten syiden vuoksi
- Olen käyttänyt jo emättimen estrogeenia tai aprikoosinsiemenöljyä viimeisen kahden viikon aikana
- Tunnettu aktiivinen emätintulehdus (oireinen ja/tai hoitamaton) tai bakteerivaginoosin tai kohdunkaulan/emättimen infektion hoidon päättyminen viikon sisällä värväämisestä
- Aiemmin toistuva tai krooninen bakteerivaginoosi, jossa on yli 2 jaksoa vuodessa tai oireita on raportoitu yli 6 kuukauden ajan viimeisen vuoden aikana.
- Aiemmin aktiivinen emättimen haavainen sairaus (aktiiviset haavaumat atrofiasta, herpes-oireet värväytymishetkellä tai herpes, jossa on yli 2 taudinpurkausta vuodessa tai viimeisin taudinpurkaus alle 1 kuukausi sitten, tai emättimen repeämä.
- Krooninen antibioottien tai probioottien käyttö käyttöaiheisiin, joita ei ole lueteltu.
- Lantion elimen prolapsi kalvonrenkaan ulkopuolelle
- Emättimen pessaarin tai kestovirtsakatetrin käyttö
- Todisteet aktiivisesta virtsatieinfektiosta historian ja oireiden, virtsan mittatikkujen tai virtsaviljelmän perusteella esityspäivänä tai viimeisen 2 viikon aikana (määritelty ≥ 100 000 pesäkettä samoja patologisia bakteereja puhtaalla saaliilla tai 10 000 pesäkettä suorassa katetrinäytteessä)
- Toistuva virtsatieinfektio 3 jaksoa viimeisen vuoden aikana tai 2 jaksoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aiempi laskimo- tai valtimotromboembolia tai geneettinen alttius tromboembolialle.
- Munasarjasyöpä ja estrogeeniin reagoiva syöpä, mukaan lukien endometriumin tai rinta- tai rintasyöpä, jonka hormonaalinen tila on tuntematon
- Emättimen verkkoeroosio, ompeleet näkyvät emättimessä tai rakeisessa kudoksessa
- Korjaamaton vesicovaginaalinen tai peräsuolen fistula
- Vaikea ulosteen tai peräaukon inkontinenssi
- Aktiiviset ulkosynnyttimet (jäkäläskleroosi, Behcetin tauti, ulkosynnyttimien ihottuma) ja krooniset paikalliset steroidit.
- Potilaat, joilla on ehdottomia estrogeenin vasta-aiheita, kuten diabetes mellitus, johon liittyy elinvaurioita ja verisuonisairaus, maksan vajaatoiminta tai maksan hemangiooma, krooninen munuaissairaus, migreeni auralla, systeeminen lupus erythematosus, johon liittyy aiempi tromboosi tai verisuonivaurio tai muu pääteelin vahingoittaa
- Potilaat alle 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
- Kyvyttömyys puhua tai lukea englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Konjugoitu hevosen estrogeeni paikallisesti käytettävä voide
Konjugoitu hevosen estrogeeni paikallisesti käytettävä emätinvoide 0,5 grammaa per emätin kahdesti viikossa iltaisin 3 kuukauden ajan.
|
Premarin-emätinvoidetta käyttävien postmenopausaalisten naisten emättimen ja virtsan bakteeriyhteisöjen vertailu aprikoosinsiemenöljyyn ja itseensä ennen ja jälkeen käytön.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aprikoosinsiemenöljy
Yksi teelusikallinen per vagina joka ilta 3 kuukauden ajan.
|
Premarin-emätinvoidetta käyttävien postmenopausaalisten naisten emättimen ja virtsan bakteeriyhteisöjen vertailu aprikoosinsiemenöljyyn ja itseensä ennen ja jälkeen käytön.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen ja virtsan anaerobisen/vahvan taksonomian valtaosa mikro-organismeista emättimen ja virtsanäytteiden genomi-, mikrobi-DNA-analyysissä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Anaerobisten ja/tai vaativien organismien vallitsevuus (yli 50 %) emättimen ja virtsan näytteissä tutkimuspopulaatiossa verrattuna konjugoituun hevosen estrogeenivoiteeseen (Premarin) ja aprikoosinsiemenöljyyn.
Ensisijaisessa analyysissä verrataan genomisen taksonomisen anaerobisen ja/tai vaativan organismin vallitsevuutta (>50 %) estrogeeniryhmän ja ei-estrogeenin vaihtoehtoisen ryhmän välillä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos emättimen oirekyselyssä (VSQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos emättimen oireissa vulvovaginaalisten oireiden kyselylomakkeella (VSQ) arvioituna lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Emättimen ja virtsan anaerobisen/vahvan taksonomian valtaosa mikro-organismeista emättimen ja virtsanäytteiden genomi-, mikrobi-DNA-analyysissä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Anaerobisten ja/tai vaativien organismien vallitsevuus (yli 50 %) emättimen ja virtsan näytteissä tutkimuspopulaatiossa verrattuna konjugoidun hevosen estrogeenivoiteen (Premarin) ja aprikoosinsiemenöljyn välillä.
Ensisijaisessa analyysissä verrataan genomisen taksonomisen anaerobisen ja/tai vaativan organismin vallitsevuuden (> 50 %) esiintyvyyttä lähtötilanteen potilaiden ja potilaiden välillä kolmen kuukauden kohdalla ja verrataan tämän taksonomisen vallitsevuuden muutosta kahden tutkimusryhmän välillä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deslyn Hobson, M.D., University of Louisville School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Siddiqui H, Nederbragt AJ, Lagesen K, Jeansson SL, Jakobsen KS. Assessing diversity of the female urine microbiota by high throughput sequencing of 16S rDNA amplicons. BMC Microbiol. 2011 Nov 2;11:244. doi: 10.1186/1471-2180-11-244.
- Yalcin I, Bump RC. Validation of two global impression questionnaires for incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):98-101. doi: 10.1067/mob.2003.379.
- Rogers RG, Rockwood TH, Constantine ML, Thakar R, Kammerer-Doak DN, Pauls RN, Parekh M, Ridgeway B, Jha S, Pitkin J, Reid F, Sutherland SE, Lukacz ES, Domoney C, Sand P, Davila GW, Espuna Pons ME. A new measure of sexual function in women with pelvic floor disorders (PFD): the Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-Revised (PISQ-IR). Int Urogynecol J. 2013 Jul;24(7):1091-103. doi: 10.1007/s00192-012-2020-8. Epub 2013 Apr 30.
- Erekson EA, Yip SO, Wedderburn TS, Martin DK, Li FY, Choi JN, Kenton KS, Fried TR. The Vulvovaginal Symptoms Questionnaire: a questionnaire for measuring vulvovaginal symptoms in postmenopausal women. Menopause. 2013 Sep;20(9):973-9. doi: 10.1097/GME.0b013e318282600b.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Lamont RF, Sobel JD, Akins RA, Hassan SS, Chaiworapongsa T, Kusanovic JP, Romero R. The vaginal microbiome: new information about genital tract flora using molecular based techniques. BJOG. 2011 Apr;118(5):533-49. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02840.x. Epub 2011 Jan 20.
- Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2013 Sep;20(9):888-902; quiz 903-4. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a122c2.
- Parish SJ, Nappi RE, Krychman ML, Kellogg-Spadt S, Simon JA, Goldstein JA, Kingsberg SA. Impact of vulvovaginal health on postmenopausal women: a review of surveys on symptoms of vulvovaginal atrophy. Int J Womens Health. 2013 Jul 29;5:437-47. doi: 10.2147/IJWH.S44579. Print 2013.
- Danforth KN, Townsend MK, Lifford K, Curhan GC, Resnick NM, Grodstein F. Risk factors for urinary incontinence among middle-aged women. Am J Obstet Gynecol. 2006 Feb;194(2):339-45. doi: 10.1016/j.ajog.2005.07.051.
- Nachtigall LE. Comparative study: Replens versus local estrogen in menopausal women. Fertil Steril. 1994 Jan;61(1):178-80. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56474-7.
- Suckling J, Lethaby A, Kennedy R. Local oestrogen for vaginal atrophy in postmenopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD001500. doi: 10.1002/14651858.CD001500.pub2.
- Hummelen R, Macklaim JM, Bisanz JE, Hammond JA, McMillan A, Vongsa R, Koenig D, Gloor GB, Reid G. Vaginal microbiome and epithelial gene array in post-menopausal women with moderate to severe dryness. PLoS One. 2011;6(11):e26602. doi: 10.1371/journal.pone.0026602. Epub 2011 Nov 2.
- Martin DH. The microbiota of the vagina and its influence on women's health and disease. Am J Med Sci. 2012 Jan;343(1):2-9. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31823ea228.
- Bygdeman M, Swahn ML. Replens versus dienoestrol cream in the symptomatic treatment of vaginal atrophy in postmenopausal women. Maturitas. 1996 Apr;23(3):259-63. doi: 10.1016/0378-5122(95)00955-8.
- Coyne KS, Margolis MK, Thompson C, Kopp Z. Psychometric equivalence of the OAB-q in Danish, German, Polish, Swedish, and Turkish. Value Health. 2008 Dec;11(7):1096-101. doi: 10.1111/j.1524-4733.2008.00346.x. Epub 2008 May 16.
- Hopwood P, Fletcher I, Lee A, Al Ghazal S. A body image scale for use with cancer patients. Eur J Cancer. 2001 Jan;37(2):189-97. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00353-1.
- Jelovsek JE, Barber MD. Women seeking treatment for advanced pelvic organ prolapse have decreased body image and quality of life. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1455-61. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.060.
- Freedman M, Kaunitz AM, Reape KZ, Hait H, Shu H. Twice-weekly synthetic conjugated estrogens vaginal cream for the treatment of vaginal atrophy. Menopause. 2009 Jul-Aug;16(4):735-41. doi: 10.1097/gme.0b013e318199e734.
- Levine KB, Williams RE, Hartmann KE. Vulvovaginal atrophy is strongly associated with female sexual dysfunction among sexually active postmenopausal women. Menopause. 2008 Jul-Aug;15(4 Pt 1):661-6. doi: 10.1097/gme.0b013e31815a5168.
- Rahn DD, Carberry C, Sanses TV, Mamik MM, Ward RM, Meriwether KV, Olivera CK, Abed H, Balk EM, Murphy M; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Vaginal estrogen for genitourinary syndrome of menopause: a systematic review. Obstet Gynecol. 2014 Dec;124(6):1147-1156. doi: 10.1097/AOG.0000000000000526.
- Rahn DD, Ward RM, Sanses TV, Carberry C, Mamik MM, Meriwether KV, Olivera CK, Abed H, Balk EM, Murphy M; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Vaginal estrogen use in postmenopausal women with pelvic floor disorders: systematic review and practice guidelines. Int Urogynecol J. 2015 Jan;26(1):3-13. doi: 10.1007/s00192-014-2554-z. Epub 2014 Nov 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16.0428
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .