Vaginala och urinära mikrobiomförsök
13 maj 2021 uppdaterad av: Deslyn T. Hobson, University of Louisville
Effekterna av vaginalt östrogen och ett icke-hormonellt alternativ på vaginal- och urinmikrobiomet hos kvinnor med genitourinärt syndrom vid klimakteriet: en randomiserad kontrollerad studie
En randomiserad kontrollerad studie som tittar på effekterna av vaginalt östrogen och ett icke-hormonellt alternativ på vaginal- och urinmikrobiomet hos kvinnor med genitourinärt syndrom i klimakteriet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en studie som tittar på effekterna av vaginalt östrogen och ett icke-hormonellt alternativ på vaginal- och urinmikrobiomet hos kvinnor med genitourinärt syndrom i klimakteriet.
Det primära syftet är att beskriva de bakteriella samhällen som är förknippade med vagina och urin hos postmenopausala kvinnor som behandlas för genitourinary syndrome i klimakteriet med konjugerad ekvint östrogen topikal kräm (Premarin®) och ett icke-hormonellt alternativ (aprikoskärnolja).
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen konjugerad ekvint östrogen topisk vaginal kräm eller aprikoskärnolja.
De kommer att få validerade frågeformulär för att bedöma deras urin- och vaginala symtom, sexuell funktion, livskvalitet och intryck av svårighetsgrad och förbättring.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202 and 40205
- Health Care Outpatient Center and Springs Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år gammal
- Kvinnor som kvalificerar sig för vaginalt östrogen
- Lämplighet för uppföljning
- Hormonellt postmenopausalt status: Bilateralt avlägsnande av äggstockarna, ≥1 år sedan senaste mens om livmodern är på plats, ELLER hysterektomerad kvinna med ≥1 äggstock på plats OCH >1 års klimakteriebesvär eller laboratoriebekräftelse av menopausalt hormonstatus (som serumfollikel) stimuleringshormon >25 IE/ml)
- GSM-symtom (inklusive men inte begränsat till könsorganssymtom som torrhet, sveda, klåda och irritation; sexuella symtom på bristande smörjning, obehag eller smärta, och nedsatt sexuell funktion; och urinvägssymtom som brådskande, frekvens, dysuri och återkommande (UTI) )
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år gammal
- Känd allergisk reaktion eller andra biverkningar mot Premarin® eller någon av dess komponenter eller aprikoskärnolja
- Nötallergi
- Oförmåga att använda eller placera vaginal terapi på grund av förändrad mental status eller anatomiska skäl
- Har redan använt vaginalt östrogen eller aprikoskärnolja under de senaste två veckorna
- Känd aktiv vaginal infektion (symptomatisk och/eller obehandlad) eller avslutad behandling för bakteriell vaginos eller cervikal/vaginal infektion inom en vecka efter rekryteringen
- Historik av återkommande eller kronisk bakteriell vaginos med > 2 episoder per år eller symtom rapporterade i > 6 månader av det senaste året.
- Historik med aktiv vaginal ulcerös sjukdom (aktiva sår från atrofi, herpessymtom vid rekrytering eller herpes med >2 utbrott per år eller senaste utbrott för <1 månad sedan, eller vaginal laceration.
- Kronisk antibiotika- eller probiotisk användning för indikationer som inte är listade.
- Bäckenorganframfall bortom hymenalringen
- Använda ett vaginalt pessar eller en kvarvarande urinkateter
- Bevis på aktiv urinvägsinfektion genom historia och symtom, urinsticka eller urinodling på presentationsdagen eller inom de senaste 2 veckorna (definierat som ≥ 100 000 kolonier samma patologiska bakterier på ren fångst eller 10 000 kolonier på rakt kateterprov)
- Återkommande urinvägsinfektion 3 episoder med det senaste året eller 2 episoder inom de senaste 6 månaderna.
- Tidigare venös eller arteriell tromboembolism eller genetisk predisposition för tromboembolism.
- Äggstockscancer och östrogenkänslig cancer inklusive endometrie- eller bröst- eller bröstcancerhistoria med okänd hormonell status
- Vaginal mesh erosion, suturer synliga i slidan eller granulationsvävnad
- Okorrigerad vesikovaginal eller rektovaginal fistel
- Allvarlig fekal eller anal inkontinens
- Aktiva vulvadermatoser (lavskleros, Behcets sjukdom, vulvaeksem) och på kroniska topikala steroider.
- Patienter med absoluta kontraindikationer mot östrogen, såsom diabetes mellitus med ändorganskada och kärlsjukdom, nedsatt leverfunktion eller leverhemangiom, kronisk njursjukdom, migrän med aura, systemisk lupus erythematosus med tidigare trombos eller vaskulär skada eller andra ändorgan skada
- Patienter < 6 veckor efter operation
- Oförmåga att tala eller läsa engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konjugerad ekvint östrogen topikal kräm
Den konjugerade ekvina östrogen topikal vaginal kräm 0,5 gram per vagina två gånger per vecka på nätterna i 3 månader.
|
Jämförelse av bakteriesamhällena i slidan och urinen hos postmenopausala kvinnor som använder Premarin vaginal kräm mot aprikoskärnolja och med sig själva före och efter användning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Aprikoskärnolja
En tesked per vagina varje natt i 3 månader.
|
Jämförelse av bakteriesamhällena i slidan och urinen hos postmenopausala kvinnor som använder Premarin vaginal kräm mot aprikoskärnolja och med sig själva före och efter användning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaginal och urinövervikt av anaerob/kräsen taxonomi av mikroorganismer på genomisk, mikrobiell DNA-analys av vaginal- och urinprover.
Tidsram: 3 månader
|
Övervägande (mer än 50 %) i vaginal- och urinprover av anaeroba och/eller kräsna organismer i studiepopulationen jämfört mellan konjugerad hästöstrogenkräm (Premarin) och aprikoskärnolja.
Den primära analysen kommer att jämföra prevalensen av genomisk taxonomisk anaerob och/eller kräsen organismövervikt (>50%) mellan östrogengruppen och den icke-östrogena alternativa gruppen.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vaginalt symptom frågeformulär (VSQ)
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i vaginala symtom som bedömts av vulvovaginal symptom frågeformulär (VSQ) vid baslinjen och efter behandling.
|
3 månader
|
|
Vaginal och urinövervikt av anaerob/kräsen taxonomi av mikroorganismer på genomisk, mikrobiell DNA-analys av vaginal- och urinprover.
Tidsram: 3 månader
|
Övervägande (mer än 50 %) i vaginalt och urinprov av anaeroba och/eller kräsna organismer i studiepopulationen jämfört med den konjugerade hästöstrogenkrämen (Premarin) och aprikoskärnolja.
Den primära analysen kommer att jämföra prevalensen av genomisk taxonomisk anaerob och/eller kräsen organismövervikt (>50%) mellan baslinjepatienterna och patienterna efter 3 månader och jämföra förändringen i prevalens i denna taxonomiska övervikt mellan de två studiegrupperna.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Deslyn Hobson, M.D., University of Louisville School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Siddiqui H, Nederbragt AJ, Lagesen K, Jeansson SL, Jakobsen KS. Assessing diversity of the female urine microbiota by high throughput sequencing of 16S rDNA amplicons. BMC Microbiol. 2011 Nov 2;11:244. doi: 10.1186/1471-2180-11-244.
- Yalcin I, Bump RC. Validation of two global impression questionnaires for incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):98-101. doi: 10.1067/mob.2003.379.
- Rogers RG, Rockwood TH, Constantine ML, Thakar R, Kammerer-Doak DN, Pauls RN, Parekh M, Ridgeway B, Jha S, Pitkin J, Reid F, Sutherland SE, Lukacz ES, Domoney C, Sand P, Davila GW, Espuna Pons ME. A new measure of sexual function in women with pelvic floor disorders (PFD): the Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-Revised (PISQ-IR). Int Urogynecol J. 2013 Jul;24(7):1091-103. doi: 10.1007/s00192-012-2020-8. Epub 2013 Apr 30.
- Erekson EA, Yip SO, Wedderburn TS, Martin DK, Li FY, Choi JN, Kenton KS, Fried TR. The Vulvovaginal Symptoms Questionnaire: a questionnaire for measuring vulvovaginal symptoms in postmenopausal women. Menopause. 2013 Sep;20(9):973-9. doi: 10.1097/GME.0b013e318282600b.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Lamont RF, Sobel JD, Akins RA, Hassan SS, Chaiworapongsa T, Kusanovic JP, Romero R. The vaginal microbiome: new information about genital tract flora using molecular based techniques. BJOG. 2011 Apr;118(5):533-49. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02840.x. Epub 2011 Jan 20.
- Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2013 Sep;20(9):888-902; quiz 903-4. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a122c2.
- Parish SJ, Nappi RE, Krychman ML, Kellogg-Spadt S, Simon JA, Goldstein JA, Kingsberg SA. Impact of vulvovaginal health on postmenopausal women: a review of surveys on symptoms of vulvovaginal atrophy. Int J Womens Health. 2013 Jul 29;5:437-47. doi: 10.2147/IJWH.S44579. Print 2013.
- Danforth KN, Townsend MK, Lifford K, Curhan GC, Resnick NM, Grodstein F. Risk factors for urinary incontinence among middle-aged women. Am J Obstet Gynecol. 2006 Feb;194(2):339-45. doi: 10.1016/j.ajog.2005.07.051.
- Nachtigall LE. Comparative study: Replens versus local estrogen in menopausal women. Fertil Steril. 1994 Jan;61(1):178-80. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56474-7.
- Suckling J, Lethaby A, Kennedy R. Local oestrogen for vaginal atrophy in postmenopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD001500. doi: 10.1002/14651858.CD001500.pub2.
- Hummelen R, Macklaim JM, Bisanz JE, Hammond JA, McMillan A, Vongsa R, Koenig D, Gloor GB, Reid G. Vaginal microbiome and epithelial gene array in post-menopausal women with moderate to severe dryness. PLoS One. 2011;6(11):e26602. doi: 10.1371/journal.pone.0026602. Epub 2011 Nov 2.
- Martin DH. The microbiota of the vagina and its influence on women's health and disease. Am J Med Sci. 2012 Jan;343(1):2-9. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31823ea228.
- Bygdeman M, Swahn ML. Replens versus dienoestrol cream in the symptomatic treatment of vaginal atrophy in postmenopausal women. Maturitas. 1996 Apr;23(3):259-63. doi: 10.1016/0378-5122(95)00955-8.
- Coyne KS, Margolis MK, Thompson C, Kopp Z. Psychometric equivalence of the OAB-q in Danish, German, Polish, Swedish, and Turkish. Value Health. 2008 Dec;11(7):1096-101. doi: 10.1111/j.1524-4733.2008.00346.x. Epub 2008 May 16.
- Hopwood P, Fletcher I, Lee A, Al Ghazal S. A body image scale for use with cancer patients. Eur J Cancer. 2001 Jan;37(2):189-97. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00353-1.
- Jelovsek JE, Barber MD. Women seeking treatment for advanced pelvic organ prolapse have decreased body image and quality of life. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1455-61. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.060.
- Freedman M, Kaunitz AM, Reape KZ, Hait H, Shu H. Twice-weekly synthetic conjugated estrogens vaginal cream for the treatment of vaginal atrophy. Menopause. 2009 Jul-Aug;16(4):735-41. doi: 10.1097/gme.0b013e318199e734.
- Levine KB, Williams RE, Hartmann KE. Vulvovaginal atrophy is strongly associated with female sexual dysfunction among sexually active postmenopausal women. Menopause. 2008 Jul-Aug;15(4 Pt 1):661-6. doi: 10.1097/gme.0b013e31815a5168.
- Rahn DD, Carberry C, Sanses TV, Mamik MM, Ward RM, Meriwether KV, Olivera CK, Abed H, Balk EM, Murphy M; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Vaginal estrogen for genitourinary syndrome of menopause: a systematic review. Obstet Gynecol. 2014 Dec;124(6):1147-1156. doi: 10.1097/AOG.0000000000000526.
- Rahn DD, Ward RM, Sanses TV, Carberry C, Mamik MM, Meriwether KV, Olivera CK, Abed H, Balk EM, Murphy M; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Vaginal estrogen use in postmenopausal women with pelvic floor disorders: systematic review and practice guidelines. Int Urogynecol J. 2015 Jan;26(1):3-13. doi: 10.1007/s00192-014-2554-z. Epub 2014 Nov 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
16 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16.0428
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .