Vaginal og urin mikrobiomforsøk
13. mai 2021 oppdatert av: Deslyn T. Hobson, University of Louisville
Effektene av vaginalt østrogen og et ikke-hormonelt alternativ på det vaginale og urinære mikrobiomet hos kvinner med genitourinært syndrom i overgangsalderen: en randomisert kontrollert prøvelse
En randomisert kontrollert studie som ser på effekten av vaginalt østrogen og et ikke-hormonalt alternativ på vaginal- og urinmikrobiomet hos kvinner med genitourinært syndrom i overgangsalderen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en studie som ser på effekten av vaginalt østrogen og et ikke-hormonelt alternativ på vaginal- og urinmikrobiomet hos kvinner med genitourinært syndrom i overgangsalderen.
Hovedmålet er å beskrive bakteriesamfunnene assosiert i skjeden og urinen til postmenopausale kvinner som får behandling for genitourinært syndrom i overgangsalderen med konjugert equine østrogen topisk krem (Premarin®) og et ikke-hormonelt alternativ (aprikoskjerneolje).
Deltakerne vil bli randomisert til enten konjugert equine østrogen topisk vaginal krem eller aprikoskjerneolje.
De vil få validerte spørreskjemaer for å vurdere urin- og vaginale symptomer, seksuell funksjon, livskvalitet og inntrykk av alvorlighetsgrad og forbedring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202 and 40205
- Health Care Outpatient Center and Springs Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år gammel
- Kvinner som kvalifiserer for vaginalt østrogen
- Egnethet for oppfølging
- Hormonell postmenopausal status: Bilateral tidligere ovariefjerning, ≥1 år siden siste menstruasjon hvis livmoren er på plass, ELLER hysterektomisert kvinne med ≥1 eggstokk på plass OG >1 år med menopausale symptomer eller laboratoriebekreftelse av menopausal hormonell status (som serumfollikkel) stimuleringshormon >25 IE/ml)
- GSM-symptomer (inkludert, men ikke begrenset til kjønnssymptomer som tørrhet, svie, kløe og irritasjon; seksuelle symptomer på mangel på smøring, ubehag eller smerte, og nedsatt seksuell funksjon; og urinveissymptomer som haster, hyppighet, dysuri og tilbakevendende (UTIs) )
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år gammel
- Kjent allergisk reaksjon eller andre bivirkninger på Premarin® eller noen av dets komponenter eller aprikoskjerneolje
- Nøtteallergi
- Manglende evne til å bruke eller plassere vaginal terapi på grunn av endret mental status eller anatomiske årsaker
- Har allerede brukt vaginalt østrogen eller aprikoskjerneolje de siste to ukene
- Kjent aktiv vaginal infeksjon (symptomatisk og/eller ubehandlet) eller fullføring av behandling for bakteriell vaginose eller cervical/vaginal infeksjon innen en uke etter rekruttering
- Anamnese med tilbakevendende eller kronisk bakteriell vaginose med > 2 episoder per år eller symptomer rapportert i > 6 måneder av det siste året.
- Anamnese med aktiv vaginal ulcerøs sykdom (aktive sår fra atrofi, herpessymptomer ved rekruttering eller herpes med >2 utbrudd per år eller siste utbrudd for <1 måned siden, eller vaginal rift.
- Kronisk antibiotika- eller probiotisk bruk for indikasjoner som ikke er oppført.
- Bekkenorganprolaps utover hymenalringen
- Bruk av vaginalt pessar eller inneliggende urinkateter
- Bevis på aktiv urinveisinfeksjon ved historie og symptomer, urinpeilepinne eller urinkultur på presentasjonsdagen eller i løpet av de siste 2 ukene (definert som ≥ 100 000 kolonier samme patologiske bakterier på ren fangst eller 10 000 kolonier på rett kateterprøve)
- Tilbakevendende urinveisinfeksjon 3 episoder med det siste året eller 2 episoder i løpet av de siste 6 månedene.
- Anamnese med venøs eller arteriell tromboemboli eller genetisk disposisjon for tromboemboli.
- Eggstokkreft og østrogenresponsiv kreft inkludert endometrie- eller bryst- eller brystkrefthistorie med ukjent hormonell status
- Vaginal mesh erosjon, suturer synlig i skjeden eller granulasjonsvev
- Ukorrigert vesikovaginal eller rektovaginal fistel
- Alvorlig fekal eller anal inkontinens
- Aktive vulvadermatoser (lavsklerose, Behcets sykdom, vulvareksem) og på kroniske topikale steroider.
- Personer med absolutte kontraindikasjoner mot østrogen, som diabetes mellitus med endeorganskade og vaskulær sykdom, nedsatt leverfunksjon eller hepatisk hemangiom, kronisk nyresykdom, migrene med aura, systemisk lupus erythematosus med tidligere trombose eller vaskulær skade eller andre endeorganer skader
- Pasienter < 6 uker postop
- Manglende evne til å snakke eller lese engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konjugert equine østrogen topisk krem
Den konjugerte equine østrogen topisk vaginal krem 0,5 gram per vagina to ganger per uke om natten i 3 måneder.
|
Sammenligning av bakteriesamfunnene i skjeden og urinen til postmenopausale kvinner som bruker Premarin vaginal krem kontra aprikoskjerneolje og til seg selv før og etter bruk.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Aprikoskjerneolje
En teskje per vagina hver natt i 3 måneder.
|
Sammenligning av bakteriesamfunnene i skjeden og urinen til postmenopausale kvinner som bruker Premarin vaginal krem kontra aprikoskjerneolje og til seg selv før og etter bruk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal og urin overvekt av anaerob/kresen taksonomi av mikroorganismer på genomisk, mikrobiell DNA-analyse av vaginale og urinprøver.
Tidsramme: 3 måneder
|
Overvekt (større enn 50 %) i vaginale og urinprøver av anaerobe og/eller kresne organismer i studiepopulasjonen sammenlignet mellom konjugert hesteøstrogenkrem (Premarin) og aprikoskjerneolje.
Den primære analysen vil sammenligne prevalensen av genomisk taksonomisk anaerob og/eller kresen organismeovervekt (>50 %) mellom østrogengruppen og den ikke-østrogen alternative gruppen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spørreskjema for vaginale symptomer (VSQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i vaginale symptomer vurdert ved vulvovaginal symptom spørreskjema (VSQ) ved baseline og etter behandling.
|
3 måneder
|
|
Vaginal og urin overvekt av anaerob/kresen taksonomi av mikroorganismer på genomisk, mikrobiell DNA-analyse av vaginale og urinprøver.
Tidsramme: 3 måneder
|
Overvekt (større enn 50 %) i vaginale og urinprøver av anaerobe og/eller kresne organismer i studiepopulasjonen sammenlignet mellom konjugert hesteøstrogenkrem (Premarin) og aprikoskjerneolje.
Primæranalysen vil sammenligne prevalensen av genomisk taksonomisk anaerob og/eller kresen organismeovervekt (>50 %) mellom baselinepasientene og pasientene etter 3 måneder og sammenligne endringen i prevalens i denne taksonomiske overvekten mellom de to studiegruppene.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deslyn Hobson, M.D., University of Louisville School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Siddiqui H, Nederbragt AJ, Lagesen K, Jeansson SL, Jakobsen KS. Assessing diversity of the female urine microbiota by high throughput sequencing of 16S rDNA amplicons. BMC Microbiol. 2011 Nov 2;11:244. doi: 10.1186/1471-2180-11-244.
- Yalcin I, Bump RC. Validation of two global impression questionnaires for incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):98-101. doi: 10.1067/mob.2003.379.
- Rogers RG, Rockwood TH, Constantine ML, Thakar R, Kammerer-Doak DN, Pauls RN, Parekh M, Ridgeway B, Jha S, Pitkin J, Reid F, Sutherland SE, Lukacz ES, Domoney C, Sand P, Davila GW, Espuna Pons ME. A new measure of sexual function in women with pelvic floor disorders (PFD): the Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-Revised (PISQ-IR). Int Urogynecol J. 2013 Jul;24(7):1091-103. doi: 10.1007/s00192-012-2020-8. Epub 2013 Apr 30.
- Erekson EA, Yip SO, Wedderburn TS, Martin DK, Li FY, Choi JN, Kenton KS, Fried TR. The Vulvovaginal Symptoms Questionnaire: a questionnaire for measuring vulvovaginal symptoms in postmenopausal women. Menopause. 2013 Sep;20(9):973-9. doi: 10.1097/GME.0b013e318282600b.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Lamont RF, Sobel JD, Akins RA, Hassan SS, Chaiworapongsa T, Kusanovic JP, Romero R. The vaginal microbiome: new information about genital tract flora using molecular based techniques. BJOG. 2011 Apr;118(5):533-49. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02840.x. Epub 2011 Jan 20.
- Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2013 Sep;20(9):888-902; quiz 903-4. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a122c2.
- Parish SJ, Nappi RE, Krychman ML, Kellogg-Spadt S, Simon JA, Goldstein JA, Kingsberg SA. Impact of vulvovaginal health on postmenopausal women: a review of surveys on symptoms of vulvovaginal atrophy. Int J Womens Health. 2013 Jul 29;5:437-47. doi: 10.2147/IJWH.S44579. Print 2013.
- Danforth KN, Townsend MK, Lifford K, Curhan GC, Resnick NM, Grodstein F. Risk factors for urinary incontinence among middle-aged women. Am J Obstet Gynecol. 2006 Feb;194(2):339-45. doi: 10.1016/j.ajog.2005.07.051.
- Nachtigall LE. Comparative study: Replens versus local estrogen in menopausal women. Fertil Steril. 1994 Jan;61(1):178-80. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56474-7.
- Suckling J, Lethaby A, Kennedy R. Local oestrogen for vaginal atrophy in postmenopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD001500. doi: 10.1002/14651858.CD001500.pub2.
- Hummelen R, Macklaim JM, Bisanz JE, Hammond JA, McMillan A, Vongsa R, Koenig D, Gloor GB, Reid G. Vaginal microbiome and epithelial gene array in post-menopausal women with moderate to severe dryness. PLoS One. 2011;6(11):e26602. doi: 10.1371/journal.pone.0026602. Epub 2011 Nov 2.
- Martin DH. The microbiota of the vagina and its influence on women's health and disease. Am J Med Sci. 2012 Jan;343(1):2-9. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31823ea228.
- Bygdeman M, Swahn ML. Replens versus dienoestrol cream in the symptomatic treatment of vaginal atrophy in postmenopausal women. Maturitas. 1996 Apr;23(3):259-63. doi: 10.1016/0378-5122(95)00955-8.
- Coyne KS, Margolis MK, Thompson C, Kopp Z. Psychometric equivalence of the OAB-q in Danish, German, Polish, Swedish, and Turkish. Value Health. 2008 Dec;11(7):1096-101. doi: 10.1111/j.1524-4733.2008.00346.x. Epub 2008 May 16.
- Hopwood P, Fletcher I, Lee A, Al Ghazal S. A body image scale for use with cancer patients. Eur J Cancer. 2001 Jan;37(2):189-97. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00353-1.
- Jelovsek JE, Barber MD. Women seeking treatment for advanced pelvic organ prolapse have decreased body image and quality of life. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1455-61. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.060.
- Freedman M, Kaunitz AM, Reape KZ, Hait H, Shu H. Twice-weekly synthetic conjugated estrogens vaginal cream for the treatment of vaginal atrophy. Menopause. 2009 Jul-Aug;16(4):735-41. doi: 10.1097/gme.0b013e318199e734.
- Levine KB, Williams RE, Hartmann KE. Vulvovaginal atrophy is strongly associated with female sexual dysfunction among sexually active postmenopausal women. Menopause. 2008 Jul-Aug;15(4 Pt 1):661-6. doi: 10.1097/gme.0b013e31815a5168.
- Rahn DD, Carberry C, Sanses TV, Mamik MM, Ward RM, Meriwether KV, Olivera CK, Abed H, Balk EM, Murphy M; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Vaginal estrogen for genitourinary syndrome of menopause: a systematic review. Obstet Gynecol. 2014 Dec;124(6):1147-1156. doi: 10.1097/AOG.0000000000000526.
- Rahn DD, Ward RM, Sanses TV, Carberry C, Mamik MM, Meriwether KV, Olivera CK, Abed H, Balk EM, Murphy M; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Vaginal estrogen use in postmenopausal women with pelvic floor disorders: systematic review and practice guidelines. Int Urogynecol J. 2015 Jan;26(1):3-13. doi: 10.1007/s00192-014-2554-z. Epub 2014 Nov 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16.0428
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .