- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02869165
Исследование микробиома влагалища и мочи
13 мая 2021 г. обновлено: Deslyn T. Hobson, University of Louisville
Влияние вагинального эстрогена и негормональной альтернативы на вагинальный и мочевой микробиом у женщин с мочеполовым синдромом менопаузы: рандомизированное контролируемое исследование
Рандомизированное контролируемое исследование, посвященное влиянию вагинального эстрогена и негормональной альтернативы на вагинальный и мочевой микробиом у женщин с мочеполовым синдромом менопаузы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование изучает влияние вагинального эстрогена и негормональной альтернативы на вагинальный и мочевой микробиом у женщин с мочеполовым синдромом менопаузы.
Основная цель состоит в том, чтобы описать бактериальные сообщества, ассоциированные во влагалище и моче женщин в постменопаузе, получающих лечение мочеполового синдрома менопаузы кремом для местного применения с конъюгированным конским эстрогеном (Premarin®) и негормональной альтернативой (масло косточек абрикоса).
Участники будут рандомизированы в группу либо для местного вагинального крема с конъюгированным лошадиным эстрогеном, либо для применения масла из косточек абрикоса.
Им будут предоставлены проверенные анкеты для оценки их мочевых и вагинальных симптомов, сексуальной функции, качества жизни и впечатлений о тяжести и улучшении состояния.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202 and 40205
- Health Care Outpatient Center and Springs Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет
- Женщины, которым подходит вагинальный эстроген
- Пригодность для последующего наблюдения
- Гормональный постменопаузальный статус: двустороннее удаление яичников в прошлом, ≥1 года с момента последней менструации, если матка на месте, ИЛИ женщина после гистерэктомии с ≥1 яичником на месте И >1 года симптомы менопаузы или лабораторное подтверждение менопаузального гормонального статуса (например, сывороточный фолликул гормон стимуляции >25 МЕ/мл)
- Симптомы GSM (включая, помимо прочего, генитальные симптомы сухости, жжения, зуда и раздражения; половые симптомы отсутствия смазки, дискомфорт или боль и нарушение половой функции; и мочевые симптомы срочности, частоты, дизурии и рецидивов (ИМП). )
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Известная аллергическая реакция или другие побочные реакции на Premarin® или любой из его компонентов или масло из косточек абрикоса.
- Аллергия на орехи
- Невозможность использовать или разместить вагинальную терапию из-за измененного психического состояния или анатомических причин.
- Уже применяли вагинальный эстроген или абрикосовое масло в течение последних двух недель.
- Известная активная вагинальная инфекция (симптоматическая и/или нелеченая) или завершение лечения бактериального вагиноза или цервикальной/вагинальной инфекции в течение одной недели после набора
- Рецидивирующий или хронический бактериальный вагиноз в анамнезе с > 2 эпизодами в год или симптомами, зарегистрированными в течение > 6 месяцев за последний год.
- История активной язвенной болезни влагалища (активные язвы из-за атрофии, симптомы герпеса при наборе или герпес с > 2 вспышками в год или последняя вспышка <1 месяца назад, или разрыв влагалища.
- Хроническое применение антибиотиков или пробиотиков по показаниям, не перечисленным.
- Выпадение тазовых органов за пределы девственного кольца
- Использование вагинального пессария или постоянного мочевого катетера
- Доказательства активной инфекции мочевыводящих путей по анамнезу и симптомам, анализу мочи или посеву мочи в день обращения или в течение последних 2 недель (определяется как ≥ 100 000 колоний тех же патологических бактерий на чистой пробе или 10 000 колоний на образце прямого катетера)
- Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей 3 эпизода за последний год или 2 эпизода в течение последних 6 мес.
- История венозной или артериальной тромбоэмболии или генетическая предрасположенность к тромбоэмболии.
- Рак яичников и эстроген-чувствительный рак, включая рак эндометрия или молочной железы или рак молочной железы в анамнезе с неизвестным гормональным статусом
- Эрозия вагинальной сетки, видимые швы во влагалище или грануляционная ткань
- Неисправленный пузырно-влагалищный или ректовагинальный свищ
- Тяжелое недержание кала или анальное недержание
- Активные дерматозы вульвы (склерозирующий лихен, болезнь Бехчета, экзема вульвы) и при длительном применении местных стероидов.
- Субъекты с абсолютными противопоказаниями к эстрогену, такими как сахарный диабет с поражением органов-мишеней и заболеванием сосудов, нарушение функции печени или гемангиома печени, хроническое заболевание почек, мигрень с аурой, системная красная волчанка с предшествующим тромбозом или поражением сосудов или других органов-мишеней повреждать
- Пациенты < 6 недель после операции
- Неспособность говорить или читать по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Крем для местного применения с конъюгированным лошадиным эстрогеном
Вагинальный крем для местного применения с конъюгированным лошадиным эстрогеном 0,5 г во влагалище два раза в неделю на ночь в течение 3 месяцев.
|
Сравнение бактериальных сообществ во влагалище и моче женщин в постменопаузе, которые используют вагинальный крем Premarin, с маслом абрикосовых косточек и с собой до и после использования.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Масло косточек абрикоса
По одной чайной ложке во влагалище каждый вечер в течение 3 месяцев.
|
Сравнение бактериальных сообществ во влагалище и моче женщин в постменопаузе, которые используют вагинальный крем Premarin, с маслом абрикосовых косточек и с собой до и после использования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влагалищное и мочевое преобладание анаэробной / привередливой таксономии микроорганизмов при геномном, микробном анализе ДНК вагинальных и мочевых образцов.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Преобладание (более 50%) в образцах из влагалища и мочи анаэробных и/или привередливых организмов в исследуемой популяции по сравнению с кремом с конъюгированным конским эстрогеном (премарин) и абрикосовым маслом.
Первичный анализ будет сравнивать распространенность геномного таксономического преобладания анаэробных и/или требовательных организмов (> 50%) между группой эстрогена и альтернативной группой без эстрогена.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение опросника вагинальных симптомов (VSQ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение вагинальных симптомов по оценке с помощью опросника вульвовагинальных симптомов (VSQ) в начале лечения и после лечения.
|
3 месяца
|
Влагалищное и мочевое преобладание анаэробной / привередливой таксономии микроорганизмов при геномном, микробном анализе ДНК вагинальных и мочевых образцов.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Преобладание (более 50%) вагинальных и мочевых образцов анаэробных и/или привередливых организмов в исследуемой популяции по сравнению с конъюгированным конским эстрогенным кремом (премарин) и абрикосовым маслом.
Первичный анализ будет сравнивать распространенность геномного таксономического преобладания анаэробных и/или прихотливых микроорганизмов (> 50%) между исходными пациентами и пациентами через 3 месяца и сравнивать изменение распространенности этого таксономического преобладания между двумя исследуемыми группами.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deslyn Hobson, M.D., University of Louisville School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Siddiqui H, Nederbragt AJ, Lagesen K, Jeansson SL, Jakobsen KS. Assessing diversity of the female urine microbiota by high throughput sequencing of 16S rDNA amplicons. BMC Microbiol. 2011 Nov 2;11:244. doi: 10.1186/1471-2180-11-244.
- Yalcin I, Bump RC. Validation of two global impression questionnaires for incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):98-101. doi: 10.1067/mob.2003.379.
- Rogers RG, Rockwood TH, Constantine ML, Thakar R, Kammerer-Doak DN, Pauls RN, Parekh M, Ridgeway B, Jha S, Pitkin J, Reid F, Sutherland SE, Lukacz ES, Domoney C, Sand P, Davila GW, Espuna Pons ME. A new measure of sexual function in women with pelvic floor disorders (PFD): the Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-Revised (PISQ-IR). Int Urogynecol J. 2013 Jul;24(7):1091-103. doi: 10.1007/s00192-012-2020-8. Epub 2013 Apr 30.
- Erekson EA, Yip SO, Wedderburn TS, Martin DK, Li FY, Choi JN, Kenton KS, Fried TR. The Vulvovaginal Symptoms Questionnaire: a questionnaire for measuring vulvovaginal symptoms in postmenopausal women. Menopause. 2013 Sep;20(9):973-9. doi: 10.1097/GME.0b013e318282600b.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Lamont RF, Sobel JD, Akins RA, Hassan SS, Chaiworapongsa T, Kusanovic JP, Romero R. The vaginal microbiome: new information about genital tract flora using molecular based techniques. BJOG. 2011 Apr;118(5):533-49. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02840.x. Epub 2011 Jan 20.
- Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2013 Sep;20(9):888-902; quiz 903-4. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a122c2.
- Parish SJ, Nappi RE, Krychman ML, Kellogg-Spadt S, Simon JA, Goldstein JA, Kingsberg SA. Impact of vulvovaginal health on postmenopausal women: a review of surveys on symptoms of vulvovaginal atrophy. Int J Womens Health. 2013 Jul 29;5:437-47. doi: 10.2147/IJWH.S44579. Print 2013.
- Danforth KN, Townsend MK, Lifford K, Curhan GC, Resnick NM, Grodstein F. Risk factors for urinary incontinence among middle-aged women. Am J Obstet Gynecol. 2006 Feb;194(2):339-45. doi: 10.1016/j.ajog.2005.07.051.
- Nachtigall LE. Comparative study: Replens versus local estrogen in menopausal women. Fertil Steril. 1994 Jan;61(1):178-80. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56474-7.
- Suckling J, Lethaby A, Kennedy R. Local oestrogen for vaginal atrophy in postmenopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD001500. doi: 10.1002/14651858.CD001500.pub2.
- Hummelen R, Macklaim JM, Bisanz JE, Hammond JA, McMillan A, Vongsa R, Koenig D, Gloor GB, Reid G. Vaginal microbiome and epithelial gene array in post-menopausal women with moderate to severe dryness. PLoS One. 2011;6(11):e26602. doi: 10.1371/journal.pone.0026602. Epub 2011 Nov 2.
- Martin DH. The microbiota of the vagina and its influence on women's health and disease. Am J Med Sci. 2012 Jan;343(1):2-9. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31823ea228.
- Bygdeman M, Swahn ML. Replens versus dienoestrol cream in the symptomatic treatment of vaginal atrophy in postmenopausal women. Maturitas. 1996 Apr;23(3):259-63. doi: 10.1016/0378-5122(95)00955-8.
- Coyne KS, Margolis MK, Thompson C, Kopp Z. Psychometric equivalence of the OAB-q in Danish, German, Polish, Swedish, and Turkish. Value Health. 2008 Dec;11(7):1096-101. doi: 10.1111/j.1524-4733.2008.00346.x. Epub 2008 May 16.
- Hopwood P, Fletcher I, Lee A, Al Ghazal S. A body image scale for use with cancer patients. Eur J Cancer. 2001 Jan;37(2):189-97. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00353-1.
- Jelovsek JE, Barber MD. Women seeking treatment for advanced pelvic organ prolapse have decreased body image and quality of life. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1455-61. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.060.
- Freedman M, Kaunitz AM, Reape KZ, Hait H, Shu H. Twice-weekly synthetic conjugated estrogens vaginal cream for the treatment of vaginal atrophy. Menopause. 2009 Jul-Aug;16(4):735-41. doi: 10.1097/gme.0b013e318199e734.
- Levine KB, Williams RE, Hartmann KE. Vulvovaginal atrophy is strongly associated with female sexual dysfunction among sexually active postmenopausal women. Menopause. 2008 Jul-Aug;15(4 Pt 1):661-6. doi: 10.1097/gme.0b013e31815a5168.
- Rahn DD, Carberry C, Sanses TV, Mamik MM, Ward RM, Meriwether KV, Olivera CK, Abed H, Balk EM, Murphy M; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Vaginal estrogen for genitourinary syndrome of menopause: a systematic review. Obstet Gynecol. 2014 Dec;124(6):1147-1156. doi: 10.1097/AOG.0000000000000526.
- Rahn DD, Ward RM, Sanses TV, Carberry C, Mamik MM, Meriwether KV, Olivera CK, Abed H, Balk EM, Murphy M; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Vaginal estrogen use in postmenopausal women with pelvic floor disorders: systematic review and practice guidelines. Int Urogynecol J. 2015 Jan;26(1):3-13. doi: 10.1007/s00192-014-2554-z. Epub 2014 Nov 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16.0428
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .