Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование микробиома влагалища и мочи

13 мая 2021 г. обновлено: Deslyn T. Hobson, University of Louisville

Влияние вагинального эстрогена и негормональной альтернативы на вагинальный и мочевой микробиом у женщин с мочеполовым синдромом менопаузы: рандомизированное контролируемое исследование

Рандомизированное контролируемое исследование, посвященное влиянию вагинального эстрогена и негормональной альтернативы на вагинальный и мочевой микробиом у женщин с мочеполовым синдромом менопаузы.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование изучает влияние вагинального эстрогена и негормональной альтернативы на вагинальный и мочевой микробиом у женщин с мочеполовым синдромом менопаузы. Основная цель состоит в том, чтобы описать бактериальные сообщества, ассоциированные во влагалище и моче женщин в постменопаузе, получающих лечение мочеполового синдрома менопаузы кремом для местного применения с конъюгированным конским эстрогеном (Premarin®) и негормональной альтернативой (масло косточек абрикоса). Участники будут рандомизированы в группу либо для местного вагинального крема с конъюгированным лошадиным эстрогеном, либо для применения масла из косточек абрикоса. Им будут предоставлены проверенные анкеты для оценки их мочевых и вагинальных симптомов, сексуальной функции, качества жизни и впечатлений о тяжести и улучшении состояния.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202 and 40205
        • Health Care Outpatient Center and Springs Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет
  • Женщины, которым подходит вагинальный эстроген
  • Пригодность для последующего наблюдения
  • Гормональный постменопаузальный статус: двустороннее удаление яичников в прошлом, ≥1 года с момента последней менструации, если матка на месте, ИЛИ женщина после гистерэктомии с ≥1 яичником на месте И >1 года симптомы менопаузы или лабораторное подтверждение менопаузального гормонального статуса (например, сывороточный фолликул гормон стимуляции >25 МЕ/мл)
  • Симптомы GSM (включая, помимо прочего, генитальные симптомы сухости, жжения, зуда и раздражения; половые симптомы отсутствия смазки, дискомфорт или боль и нарушение половой функции; и мочевые симптомы срочности, частоты, дизурии и рецидивов (ИМП). )

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Известная аллергическая реакция или другие побочные реакции на Premarin® или любой из его компонентов или масло из косточек абрикоса.
  • Аллергия на орехи
  • Невозможность использовать или разместить вагинальную терапию из-за измененного психического состояния или анатомических причин.
  • Уже применяли вагинальный эстроген или абрикосовое масло в течение последних двух недель.
  • Известная активная вагинальная инфекция (симптоматическая и/или нелеченая) или завершение лечения бактериального вагиноза или цервикальной/вагинальной инфекции в течение одной недели после набора
  • Рецидивирующий или хронический бактериальный вагиноз в анамнезе с > 2 эпизодами в год или симптомами, зарегистрированными в течение > 6 месяцев за последний год.
  • История активной язвенной болезни влагалища (активные язвы из-за атрофии, симптомы герпеса при наборе или герпес с > 2 вспышками в год или последняя вспышка <1 месяца назад, или разрыв влагалища.
  • Хроническое применение антибиотиков или пробиотиков по показаниям, не перечисленным.
  • Выпадение тазовых органов за пределы девственного кольца
  • Использование вагинального пессария или постоянного мочевого катетера
  • Доказательства активной инфекции мочевыводящих путей по анамнезу и симптомам, анализу мочи или посеву мочи в день обращения или в течение последних 2 недель (определяется как ≥ 100 000 колоний тех же патологических бактерий на чистой пробе или 10 000 колоний на образце прямого катетера)
  • Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей 3 эпизода за последний год или 2 эпизода в течение последних 6 мес.
  • История венозной или артериальной тромбоэмболии или генетическая предрасположенность к тромбоэмболии.
  • Рак яичников и эстроген-чувствительный рак, включая рак эндометрия или молочной железы или рак молочной железы в анамнезе с неизвестным гормональным статусом
  • Эрозия вагинальной сетки, видимые швы во влагалище или грануляционная ткань
  • Неисправленный пузырно-влагалищный или ректовагинальный свищ
  • Тяжелое недержание кала или анальное недержание
  • Активные дерматозы вульвы (склерозирующий лихен, болезнь Бехчета, экзема вульвы) и при длительном применении местных стероидов.
  • Субъекты с абсолютными противопоказаниями к эстрогену, такими как сахарный диабет с поражением органов-мишеней и заболеванием сосудов, нарушение функции печени или гемангиома печени, хроническое заболевание почек, мигрень с аурой, системная красная волчанка с предшествующим тромбозом или поражением сосудов или других органов-мишеней повреждать
  • Пациенты < 6 недель после операции
  • Неспособность говорить или читать по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Крем для местного применения с конъюгированным лошадиным эстрогеном
Вагинальный крем для местного применения с конъюгированным лошадиным эстрогеном 0,5 г во влагалище два раза в неделю на ночь в течение 3 месяцев.
Сравнение бактериальных сообществ во влагалище и моче женщин в постменопаузе, которые используют вагинальный крем Premarin, с маслом абрикосовых косточек и с собой до и после использования.
Другие имена:
  • Вагинальный крем с эстрогеном
  • Премарин вагинальный крем
  • Крем для местного применения CEE
Экспериментальный: Масло косточек абрикоса
По одной чайной ложке во влагалище каждый вечер в течение 3 месяцев.
Сравнение бактериальных сообществ во влагалище и моче женщин в постменопаузе, которые используют вагинальный крем Premarin, с маслом абрикосовых косточек и с собой до и после использования.
Другие имена:
  • Натуральное масло
  • Органическое масло

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влагалищное и мочевое преобладание анаэробной / привередливой таксономии микроорганизмов при геномном, микробном анализе ДНК вагинальных и мочевых образцов.
Временное ограничение: 3 месяца
Преобладание (более 50%) в образцах из влагалища и мочи анаэробных и/или привередливых организмов в исследуемой популяции по сравнению с кремом с конъюгированным конским эстрогеном (премарин) и абрикосовым маслом. Первичный анализ будет сравнивать распространенность геномного таксономического преобладания анаэробных и/или требовательных организмов (> 50%) между группой эстрогена и альтернативной группой без эстрогена.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение опросника вагинальных симптомов (VSQ)
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение вагинальных симптомов по оценке с помощью опросника вульвовагинальных симптомов (VSQ) в начале лечения и после лечения.
3 месяца
Влагалищное и мочевое преобладание анаэробной / привередливой таксономии микроорганизмов при геномном, микробном анализе ДНК вагинальных и мочевых образцов.
Временное ограничение: 3 месяца
Преобладание (более 50%) вагинальных и мочевых образцов анаэробных и/или привередливых организмов в исследуемой популяции по сравнению с конъюгированным конским эстрогенным кремом (премарин) и абрикосовым маслом. Первичный анализ будет сравнивать распространенность геномного таксономического преобладания анаэробных и/или прихотливых микроорганизмов (> 50%) между исходными пациентами и пациентами через 3 месяца и сравнивать изменение распространенности этого таксономического преобладания между двумя исследуемыми группами.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Deslyn Hobson, M.D., University of Louisville School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться