Hüvelyi és húgyúti mikrobiom vizsgálat
2021. május 13. frissítette: Deslyn T. Hobson, University of Louisville
A hüvelyi ösztrogén és egy nemhormonális alternatíva hatása a hüvelyi és a húgyúti mikrobiomra menopauzás genitourináris szindrómában szenvedő nőknél: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Egy randomizált, kontrollált vizsgálat a hüvelyi ösztrogén és egy nem hormonális alternatíva hüvelyi és húgyúti mikrobiómára gyakorolt hatásait vizsgálva menopauzás genitourináris szindrómában szenvedő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy tanulmány a hüvelyi ösztrogén és egy nem hormonális alternatíva hatásait vizsgálja a menopauza genitourináris szindrómában szenvedő nők hüvelyi és húgyúti mikrobiomára.
Az elsődleges cél a menopauza utáni genitourináris szindróma miatt konjugált lóösztrogén helyi krémmel (Premarin®) és egy nem hormonális alternatívával (sárgabarackmagolaj) kezelt posztmenopauzás nők hüvelyében és vizeletében lévő baktériumközösségek leírása.
A résztvevőket véletlenszerűen vagy konjugált ló ösztrogénből készült helyi hüvelykrémre vagy sárgabarackmagolajra osztják.
Validált kérdőíveket kapnak vizeletürítési és hüvelyi tüneteik, szexuális funkcióik, életminőségük, valamint súlyosságuk és javulásuk értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202 and 40205
- Health Care Outpatient Center and Springs Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 éves
- Nők, akik jogosultak hüvelyi ösztrogénre
- Alkalmasság nyomon követésre
- Hormonálisan posztmenopauzális állapot: kétoldali petefészek-eltávolítás, ≥1 év az utolsó menstruáció óta, ha a méh helyén van, VAGY méheltávolított nő, akinek ≥1 petefészek van a helyén ÉS >1 éves menopauzális tünetek vagy a menopauza hormonális állapotának laboratóriumi igazolása (például szérumtüsző) stimulációs hormon >25 NE/ml)
- GSM-tünetek (beleértve, de nem kizárólagosan a nemi szervekben a szárazság, égő, viszketés és irritáció tüneteit; a kenés hiányának, kellemetlen érzésnek vagy fájdalomnak, valamint a szexuális funkció károsodásának szexuális tüneteit; valamint a sürgős, gyakori vizeletürítési tüneteket, dysuriát és visszatérő (UTI-k) )
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Ismert allergiás reakció vagy egyéb nemkívánatos reakció a Premarin®-ra vagy bármely összetevőjére vagy a sárgabarackmagolajra
- Dió allergia
- A hüvelyi terápia alkalmazásának vagy elhelyezésének képtelensége megváltozott mentális állapot vagy anatómiai okok miatt
- Az elmúlt két hétben már használt hüvelyi ösztrogént vagy sárgabarackmagolajat
- Ismert aktív hüvelyi fertőzés (tünetekkel járó és/vagy nem kezelt) vagy bakteriális vaginosis vagy méhnyak/hüvelyi fertőzés kezelésének befejezése a felvételt követő egy héten belül
- Az anamnézisben ismétlődő vagy krónikus bakteriális vaginosis több mint 2 epizóddal évente, vagy az elmúlt évből több mint 6 hónapig jelentett tünetekkel.
- Aktív hüvelyi fekélyes betegség anamnézisében (sorvadásból eredő aktív fekélyek, herpesz tünetei a felvételkor vagy herpesz évente több mint 2 kitöréssel, vagy a legutóbbi járvány kitörése kevesebb mint 1 hónapja, vagy hüvelyi szakadás.
- Krónikus antibiotikum vagy probiotikum alkalmazása a felsorolásban nem szereplő indikációkra.
- A kismedencei szervek prolapsusa a szűzhártyagyűrűn túl
- Hüvelyi pesszárium vagy állandó húgyúti katéter használata
- Aktív húgyúti fertőzésre utaló bizonyíték anamnézis és tünetek, vizeletmérő pálca vagy vizelettenyésztés alapján a bemutatás napján vagy az elmúlt 2 hétben (a definíció szerint ≥ 100 000 telep azonos patológiás baktériummal tiszta fogáson vagy 10 000 telep egyenes katétermintán)
- Ismétlődő húgyúti fertőzés 3 epizód az elmúlt évben vagy 2 epizód az elmúlt 6 hónapban.
- Vénás vagy artériás thromboembolia anamnézisében vagy thromboemboliára való genetikai hajlam.
- Petefészekrák és ösztrogénre reagáló rák, beleértve a méhnyálkahártya- vagy emlő- vagy mellrákot, a kórtörténet ismeretlen hormonális állapota
- Hüvelyháló erózió, varratok láthatók a hüvelyben vagy a granulációs szövetben
- Nem korrigált vesicovaginális vagy rectovaginális sipoly
- Súlyos széklet- vagy anális inkontinencia
- Aktív szeméremtest-dermatózisok (zuzmó-szklerózis, Behcet-kór, szeméremtest-ekcéma) és krónikus helyi szteroidok esetén.
- Azok az alanyok, akiknél abszolút ellenjavallatok vannak az ösztrogénre, például diabetes mellitus végszervkárosodással és érbetegséggel, károsodott májfunkcióval vagy májhemangiomával, krónikus vesebetegséggel, aurával járó migrénnel, szisztémás lupus erythematosusszal korábbi trombózissal vagy érkárosodással vagy más végszervvel kár
- 6 hétnél fiatalabb betegek a szülés után
- Képtelenség beszélni vagy olvasni angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Konjugált ló ösztrogén helyi krém
A konjugált ló ösztrogén lokális hüvelykrém 0,5 gramm hüvelyenként hetente kétszer, éjszaka 3 hónapig.
|
A Premarin hüvelykrémet használó posztmenopauzás nők hüvelyében és vizeletében előforduló baktériumközösségek összehasonlítása a sárgabarackmagolajjal és önmagukkal használat előtt és után.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sárgabarackmag olaj
Egy teáskanál hüvelyenként minden este 3 hónapig.
|
A Premarin hüvelykrémet használó posztmenopauzás nők hüvelyében és vizeletében előforduló baktériumközösségek összehasonlítása a sárgabarackmagolajjal és önmagukkal használat előtt és után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikroorganizmusok anaerob/fastidious taxonómiájának hüvelyi és vizeletbeli túlsúlya a hüvelyi és vizeletminták genomiális, mikrobiális DNS-elemzésében.
Időkeret: 3 hónap
|
Anaerob és/vagy igényes organizmusok túlsúlya (50%-nál nagyobb) a hüvelyi és vizeletmintában a vizsgált populációban, összehasonlítva a konjugált lóösztrogén krémmel (Premarin) és a sárgabarackmagolajjal.
Az elsődleges elemzés összehasonlítja a genomiális taxonómiai anaerob és/vagy igényes organizmusok túlsúlyának prevalenciáját (>50%) az ösztrogén csoport és a nem ösztrogén alternatív csoport között.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a hüvelyi tünetek kérdőívében (VSQ)
Időkeret: 3 hónap
|
A hüvelyi tünetek változása a vulvovaginális tünetkérdőív (VSQ) alapján a kiinduláskor és a kezelés után.
|
3 hónap
|
|
A mikroorganizmusok anaerob/fastidious taxonómiájának hüvelyi és vizeletbeli túlsúlya a hüvelyi és vizeletminták genomiális, mikrobiális DNS-elemzésében.
Időkeret: 3 hónap
|
Anaerob és/vagy igényes organizmusok túlsúlya (50%-nál nagyobb) a hüvelyi és vizeletmintában a vizsgált populációban, összehasonlítva a konjugált lóösztrogén krémmel (Premarin) és a sárgabarackmagolajjal.
Az elsődleges elemzés összehasonlítja a genomiális taxonómiai anaerob és/vagy igényes organizmusok túlsúlyának prevalenciáját (>50%) a kiindulási betegek és a 3 hónapos betegek között, és összehasonlítja e taxonómiai túlsúly prevalenciájának változását a két vizsgálati csoport között.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deslyn Hobson, M.D., University of Louisville School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Siddiqui H, Nederbragt AJ, Lagesen K, Jeansson SL, Jakobsen KS. Assessing diversity of the female urine microbiota by high throughput sequencing of 16S rDNA amplicons. BMC Microbiol. 2011 Nov 2;11:244. doi: 10.1186/1471-2180-11-244.
- Yalcin I, Bump RC. Validation of two global impression questionnaires for incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):98-101. doi: 10.1067/mob.2003.379.
- Rogers RG, Rockwood TH, Constantine ML, Thakar R, Kammerer-Doak DN, Pauls RN, Parekh M, Ridgeway B, Jha S, Pitkin J, Reid F, Sutherland SE, Lukacz ES, Domoney C, Sand P, Davila GW, Espuna Pons ME. A new measure of sexual function in women with pelvic floor disorders (PFD): the Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-Revised (PISQ-IR). Int Urogynecol J. 2013 Jul;24(7):1091-103. doi: 10.1007/s00192-012-2020-8. Epub 2013 Apr 30.
- Erekson EA, Yip SO, Wedderburn TS, Martin DK, Li FY, Choi JN, Kenton KS, Fried TR. The Vulvovaginal Symptoms Questionnaire: a questionnaire for measuring vulvovaginal symptoms in postmenopausal women. Menopause. 2013 Sep;20(9):973-9. doi: 10.1097/GME.0b013e318282600b.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Lamont RF, Sobel JD, Akins RA, Hassan SS, Chaiworapongsa T, Kusanovic JP, Romero R. The vaginal microbiome: new information about genital tract flora using molecular based techniques. BJOG. 2011 Apr;118(5):533-49. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02840.x. Epub 2011 Jan 20.
- Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2013 Sep;20(9):888-902; quiz 903-4. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a122c2.
- Parish SJ, Nappi RE, Krychman ML, Kellogg-Spadt S, Simon JA, Goldstein JA, Kingsberg SA. Impact of vulvovaginal health on postmenopausal women: a review of surveys on symptoms of vulvovaginal atrophy. Int J Womens Health. 2013 Jul 29;5:437-47. doi: 10.2147/IJWH.S44579. Print 2013.
- Danforth KN, Townsend MK, Lifford K, Curhan GC, Resnick NM, Grodstein F. Risk factors for urinary incontinence among middle-aged women. Am J Obstet Gynecol. 2006 Feb;194(2):339-45. doi: 10.1016/j.ajog.2005.07.051.
- Nachtigall LE. Comparative study: Replens versus local estrogen in menopausal women. Fertil Steril. 1994 Jan;61(1):178-80. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56474-7.
- Suckling J, Lethaby A, Kennedy R. Local oestrogen for vaginal atrophy in postmenopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD001500. doi: 10.1002/14651858.CD001500.pub2.
- Hummelen R, Macklaim JM, Bisanz JE, Hammond JA, McMillan A, Vongsa R, Koenig D, Gloor GB, Reid G. Vaginal microbiome and epithelial gene array in post-menopausal women with moderate to severe dryness. PLoS One. 2011;6(11):e26602. doi: 10.1371/journal.pone.0026602. Epub 2011 Nov 2.
- Martin DH. The microbiota of the vagina and its influence on women's health and disease. Am J Med Sci. 2012 Jan;343(1):2-9. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31823ea228.
- Bygdeman M, Swahn ML. Replens versus dienoestrol cream in the symptomatic treatment of vaginal atrophy in postmenopausal women. Maturitas. 1996 Apr;23(3):259-63. doi: 10.1016/0378-5122(95)00955-8.
- Coyne KS, Margolis MK, Thompson C, Kopp Z. Psychometric equivalence of the OAB-q in Danish, German, Polish, Swedish, and Turkish. Value Health. 2008 Dec;11(7):1096-101. doi: 10.1111/j.1524-4733.2008.00346.x. Epub 2008 May 16.
- Hopwood P, Fletcher I, Lee A, Al Ghazal S. A body image scale for use with cancer patients. Eur J Cancer. 2001 Jan;37(2):189-97. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00353-1.
- Jelovsek JE, Barber MD. Women seeking treatment for advanced pelvic organ prolapse have decreased body image and quality of life. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1455-61. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.060.
- Freedman M, Kaunitz AM, Reape KZ, Hait H, Shu H. Twice-weekly synthetic conjugated estrogens vaginal cream for the treatment of vaginal atrophy. Menopause. 2009 Jul-Aug;16(4):735-41. doi: 10.1097/gme.0b013e318199e734.
- Levine KB, Williams RE, Hartmann KE. Vulvovaginal atrophy is strongly associated with female sexual dysfunction among sexually active postmenopausal women. Menopause. 2008 Jul-Aug;15(4 Pt 1):661-6. doi: 10.1097/gme.0b013e31815a5168.
- Rahn DD, Carberry C, Sanses TV, Mamik MM, Ward RM, Meriwether KV, Olivera CK, Abed H, Balk EM, Murphy M; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Vaginal estrogen for genitourinary syndrome of menopause: a systematic review. Obstet Gynecol. 2014 Dec;124(6):1147-1156. doi: 10.1097/AOG.0000000000000526.
- Rahn DD, Ward RM, Sanses TV, Carberry C, Mamik MM, Meriwether KV, Olivera CK, Abed H, Balk EM, Murphy M; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Vaginal estrogen use in postmenopausal women with pelvic floor disorders: systematic review and practice guidelines. Int Urogynecol J. 2015 Jan;26(1):3-13. doi: 10.1007/s00192-014-2554-z. Epub 2014 Nov 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 11.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16.0428
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .